Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Research Investigating Drug Effects-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15. září 2025 aktualizováno: University of Illinois at Chicago
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak nálada, chování a mozky lidí reagují na různé rekreační drogy. Snažíme se také pochopit, proč se někteří lidé mohou cítit jinak nebo jejich mozek může reagovat jinak než ostatní lidé po užití stejné rekreační drogy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Natania Crane, PhD
  • Telefonní číslo: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Natania Crane, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-4453
          • E-mail: ncrane3@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18-21 na kvalifikační návštěvě
  • index tělesné hmotnosti 18,5-30
  • hlásit užití konopí ≥10krát za život a ≥1krát za poslední 3 měsíce, ale <7 dní v týdnu (denně)
  • zdravotně a neurologicky zdravé
  • skóre ≥0,25 na Osobnostním inventáři pro DSM-5 (PID-5) subškála Anhedonia

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní test na drogy v moči (UDS; kromě THC) a/nebo pozitivní test na THC ze slin
  • kontraindikace pro studii fMRI BOLD (např. kovové implantáty)
  • závažné duševní onemocnění (např. psychóza, mánie, celoživotní středně těžké až těžké SUD (včetně středně těžkého až těžkého CUD))
  • těžké užívání nikotinu v posledním měsíci (> 20 cigaret týdně nebo ekvivalent použití elektronického systému dodávky nikotinu (ENDS)
  • práce na noční směny
  • ženy, které jsou v současné době březí potvrzené těhotenským testem z moči, plánují těhotenství nebo kojí
  • neochotný/neschopný podepsat dokument informovaného souhlasu
  • současná nebo minulá alergická nebo nežádoucí reakce nebo známá citlivost na látky podobné kanabinoidům (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, kanabinoidní olej, sezamový olej, želatina, glycerin a oxid titaničitý)
  • fyzické nebo neurologické diagnózy (např. rakovina, cukrovka, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ztráta vědomí >10 minut atd.), které by podle názoru lékaře studie a zkoušejících mohly zvýšit bezpečnostní rizika nebo ovlivnit zjištění
  • v současné době užívá jakýkoli lék, který by mohl interagovat s jednorázovou dávkou Δ9-THC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Účastníci obdrží placebo při své první nebo druhé laboratorní návštěvě.
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle, která obsahuje pouze dextrózové plnivo podávané během první nebo druhé návštěvy laboratoře.
Experimentální: THC
Účastníci obdrží THC (7,5 mg) při první nebo druhé návštěvě laboratoře.
Lék: THC
Kapsle, která obsahuje 7,5 mg THC a dextrózové plnivo podávané během první nebo druhé laboratorní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávné použití látky
Časové okno: Základní screening, základní podávání léků a každých 6 měsíců během dvou let sledování
Účastníci absolvují 6měsíční sledování časové osy (TLFB) a denní relace, frekvenci, věk nástupu a množství užívání konopí (DFAQ-CU), aby zhodnotili nedávné užívání látky. Toto měření bude zachycovat frekvenci užívání látek během posledních 6 měsíců, přičemž vyšší hodnoty indikují častější užívání látek.
Základní screening, základní podávání léků a každých 6 měsíců během dvou let sledování
Příznaky CUD/SUD
Časové okno: Základní screening a každoroční sledování po dobu dvou let.
Účastníci dokončí diagnostiku SCID CUD a vyhodnocení symptomů při základním screeningu a ročních následných kontrolách, aby vyhodnotili přítomnost a závažnost symptomů poruchy užívání konopí (CUD) a dalších symptomů poruchy užívání látek (SUD).
Základní screening a každoroční sledování po dobu dvou let.
Neural Reward Anticipation - fMRI reakce na očekávání odměny (MID)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Účastníci dokončí úkol Monetary Incentive Delay (MID) během skenování fMRI, aby vyhodnotili nervovou aktivaci související s očekáváním odměny. Větší aktivace v oblastech mozku souvisejících s odměnou (např. striatum, prefrontální kortex) ukazuje na větší nervovou citlivost na očekávané odměny a dopad THC na zpracování odměn.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Výpočetně odvozená behaviorální odměna Míra učení – Míra učení (parametr alfa)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Účastníci dokončí úlohu Bandit během skenování fMRI. Behaviorální měření míry učení (alfa parametr) bude odvozeno z výpočtových modelů založených na Rescorla-Wagnerově (RW) modelu, přičemž vyšší míry učení indikují větší učení a adaptaci na podmíněné odměny.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Citlivost odměny za chování odvozená z výpočtu – Citlivost na odměnu (parametr inverzní teploty)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Účastníci dokončí úkol Bandit během skenování fMRI a behaviorální míra citlivosti na odměnu bude odvozena z modelu Rescorla-Wagner (RW). Vyšší hodnoty znamenají vyšší citlivost na odměny a silnější preferenci odměňování výsledků.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Neuronové kódování chyb predikce odměny – odpověď fMRI na chyby predikce odměny (úkol banditů)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Účastníci dokončí úlohu Bandit během skenování fMRI. Analýza fMRI se zaměří na zkušební neurální kódování chyb predikce, přičemž větší aktivace indikuje výraznější signály učení odměny v reakci na chyby předpovědi, což odráží, jak mozek zpracovává neočekávané výsledky během učení odměny.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY2024-0596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, klinické, behaviorální a fMRI údaje budou shromážděny od 144 dospělých. Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována, ale pro každého účastníka budou shromážděny informace potřebné k vygenerování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro NIMH Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou ukládána do NDA počínaje 12 měsíci po zahájení studie a poté budou ukládána každých šest měsíců po obvyklých datech předkládání dat NDA až do konce studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti schválí. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení