Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования по изучению воздействия наркотиков-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 сентября 2025 г. обновлено: University of Illinois at Chicago
Цель этого исследования — лучше понять, как настроение, поведение и мозг людей реагируют на различные рекреационные наркотики. Мы также пытаемся понять, почему некоторые люди могут чувствовать себя иначе или их мозг может реагировать иначе, чем у других людей, после приема одного и того же рекреационного наркотика.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Natania Crane, PhD
  • Номер телефона: (312) 413-4453
  • Электронная почта: ncrane3@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Natania Crane, PhD
          • Номер телефона: 312-413-4453
          • Электронная почта: ncrane3@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-21 на момент проверки соответствия критериям
  • индекс массы тела 18,5-30
  • сообщают об употреблении каннабиса ≥10 раз в жизни и ≥1 раза за последние 3 месяца, но <7 дней в неделю (ежедневно)
  • медицински и неврологически здоров
  • балл ≥0,25 по личностному опроснику для субшкалы ангедонии DSM-5 (PID-5)

Критерии исключения:

  • положительный тест на наркотики в моче (UDS; за исключением ТГК) и/или положительный тест на ТГК в слюне
  • противопоказание для исследования фМРТ BOLD (например, металлические имплантаты)
  • тяжелое психическое заболевание (например, психоз, мания, среднетяжелое и тяжелое СНП в течение жизни (включая среднетяжелое и тяжелое ННЗ))
  • чрезмерное употребление никотина в течение последнего месяца (>20 сигарет в неделю или эквивалент использования электронной системы доставки никотина (ЭСДН)
  • работа в ночную смену
  • женщины, которые в настоящее время беременны, что подтверждено тестом на беременность в моче, планируют беременность или кормят грудью
  • не желает/не может подписать документ об информированном согласии
  • текущая или прошлая аллергическая или побочная реакция или известная чувствительность к каннабиноидоподобным веществам (дронабинол/марихуана/каннабис/ТГК, каннабиноидное масло, кунжутное масло, желатин, глицерин и диоксид титана)
  • физические или неврологические диагнозы (например, рак, диабет, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, потеря сознания >10 минут и т. д.), которые, по мнению врача-исследователя и исследователей, могут увеличить риски для безопасности или повлиять на результаты.
  • в настоящее время принимаете любые лекарства, которые могут взаимодействовать с однократной дозой Δ9-ТГК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Участники получат плацебо при первом или втором посещении лаборатории.
Лекарство: Капсула плацебо для перорального применения
Капсулу, содержащую только наполнитель декстрозу, вводят во время первого или второго визита в лабораторию.
Экспериментальный: ТГК
Участники получат ТГК (7,5 мг) при первом или втором посещении лаборатории.
Лекарство: ТГК
Капсула, содержащая 7,5 мг ТГК, а также наполнитель из декстрозы, вводится во время первого или второго визита в лабораторию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недавнее употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый скрининг, базовый прием лекарств и каждые 6 месяцев в течение двух лет последующего наблюдения.
Участники заполнят 6-месячный график отслеживания (TLFB) и ежедневные сеансы, частоту, возраст начала и количество употребления каннабиса (DFAQ-CU), чтобы оценить недавнее употребление психоактивных веществ. Этот показатель будет отражать частоту употребления психоактивных веществ за последние 6 месяцев, причем более высокие значения указывают на более частое употребление психоактивных веществ.
Базовый скрининг, базовый прием лекарств и каждые 6 месяцев в течение двух лет последующего наблюдения.
Симптомы CUD/SUD
Временное ограничение: Базовый скрининг и ежегодное наблюдение в течение двух лет.
Участники пройдут диагностику SCID CUD и оценку симптомов при базовом скрининге и ежегодных последующих наблюдениях, чтобы оценить наличие и тяжесть симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD) и других расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD).
Базовый скрининг и ежегодное наблюдение в течение двух лет.
Нейронное ожидание вознаграждения - реакция фМРТ на ожидание вознаграждения (MID)
Временное ограничение: Первое и второе посещение лаборатории, примерно через 90 минут–2 часа после введения препарата.
Участники выполнят задание по задержке денежного стимула (MID) во время сканирования фМРТ, чтобы оценить активацию нейронов, связанную с ожиданием вознаграждения. Большая активация в областях мозга, связанных с вознаграждением (например, полосатое тело, префронтальная кора), указывает на большую чувствительность нейронов к ожидаемому вознаграждению и влияние ТГК на обработку вознаграждения.
Первое и второе посещение лаборатории, примерно через 90 минут–2 часа после введения препарата.
Вычисленная с помощью вычислений скорость обучения поведенческому вознаграждению — скорость обучения (параметр альфа)
Временное ограничение: Первое и второе посещение лаборатории, примерно через 90 минут–2 часа после введения препарата.
Участники выполнят задание «Бандит» во время фМРТ-сканирования. Поведенческий показатель скорости обучения (альфа-параметр) будет получен на основе вычислительных моделей, основанных на модели Рескорлы-Вагнера (RW), при этом более высокие скорости обучения указывают на лучшее обучение и адаптацию к непредвиденным обстоятельствам.
Первое и второе посещение лаборатории, примерно через 90 минут–2 часа после введения препарата.
Вычисленная поведенческая чувствительность к вознаграждению — чувствительность к вознаграждению (параметр, обратный температуре)
Временное ограничение: Первое и второе посещение лаборатории, примерно через 90 минут–2 часа после введения препарата.
Участники выполнят задание «Бандит» во время сканирования фМРТ, а поведенческая мера чувствительности к вознаграждению будет получена на основе модели Рескорлы-Вагнера (RW). Более высокие значения указывают на более высокую чувствительность к вознаграждениям и более сильное предпочтение вознаграждения за результаты.
Первое и второе посещение лаборатории, примерно через 90 минут–2 часа после введения препарата.
Нейронное кодирование ошибок прогнозирования вознаграждения — реакция фМРТ на ошибки прогнозирования вознаграждения (задача «Бандит»)
Временное ограничение: Первое и второе посещение лаборатории, примерно через 90 минут–2 часа после введения препарата.
Участники выполнят задание «Бандит» во время фМРТ-сканирования. Анализ фМРТ будет сосредоточен на экспериментальном нейронном кодировании ошибок прогнозирования, при этом более высокая активация указывает на более выраженные сигналы обучения с вознаграждением в ответ на ошибки прогнозирования, отражая, как мозг обрабатывает неожиданные результаты во время обучения с вознаграждением.
Первое и второе посещение лаборатории, примерно через 90 минут–2 часа после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY2024-0596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические, клинические, поведенческие данные и данные фМРТ будут собраны у 144 взрослых. Все данные будут деидентифицированы до их поступления в хранилище, но информация, необходимая для создания глобального уникального идентификатора (GUID) для Архива данных NIMH (NDA), будет собираться для каждого участника.

Сроки обмена IPD

Все данные будут переданы в NDA, начиная с 12 месяцев после начала исследования, и будут передаваться каждые шесть месяцев после обычных дат подачи данных NDA до конца исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы NDA, а комитет NDA по доступу к данным решит, какие запросы удовлетворить. Стандартный процесс доступа к данным NDA предоставляет доступ на один год с возможностью продления.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками