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Réhabilitation motrice et santé physique, mentale et cognitive chez les patients atteints d'AVC

14 août 2025 mis à jour par: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Efficacité d'un programme de réadaptation motrice et son impact sur la récupération fonctionnelle, la santé mentale et cognitive chez les patients atteints d'AVC

Cette étude analyse l'efficacité d'un programme de réadaptation motrice dans la récupération fonctionnelle des patients atteints d'AVC et sa physiothérapie à impact, son ergothérapie et sa neuropsychologie sont utilisées pour mesurer l'amélioration de l'équilibre, de la mobilité, de l'indépendance dans les activités quotidiennes et des fonctions cognitives. L'intervention implique l'utilisation du Lokomat, un dispositif de formation à la marche assisté par un robot technologique. Les patients sont soutenus dans un harnais sur un tapis roulant tandis que le système robotique guide leurs jambes à travers un cycle de marche naturel. Les résultats aideront à clarifier la relation entre la récupération motrice et le bien-être global, fournissant des preuves pour optimiser les stratégies thérapeutiques pour les patients atteints d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Jaén, Espagne
        • Agustín Aibar Almazán

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé d'AVC ischémique ou hémorragique.
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Patients en phase subaiguë ou chronique d'AVC (≥ 3 mois depuis l'événement).
  • Capacité à participer à un programme de réadaptation motrice.
  • Absence de maladies neurodégénératives avancées qui peuvent interférer avec l'évaluation des résultats.
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions de base du programme de réadaptation.
  • Consentement éclairé signé par la patiente ou son représentant légal.

Critères d'exclusion:

  • Personnes de moins de 60 ans.
  • Présence de comorbidités graves qui empêchent l'activité physique ou la réhabilitation (par ex. Insuffisance cardiaque sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique avancée).
  • Les patients présentant des déficiences cognitives graves qui rendent difficile le suivi du programme (par exemple démence avancée).
  • Utilisation de médicaments qui affectent considérablement la fonction motrice et cognitive, interférant avec l'évaluation de la réhabilitation.
  • Présence d'infections actives ou de conditions médicales instables nécessitant une hospitalisation.
  • Antécédents d'un autre trouble neurologique qui peut affecter la récupération fonctionnelle (par ex. Maladie de Parkinson, sclérose en plaques).
  • La participation à un autre programme de réadaptation en même temps, ce qui peut interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Lokomat
Le groupe d'intervention sera composé de patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et ont des modifications de la mobilité, de l'équilibre et de la démarche. Ces patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion tels que la stabilité clinique et la capacité de participer à un programme de réadaptation. Le groupe recevra des séances de physiothérapie structurées avec une approche progressive pour améliorer le contrôle postural, la force musculaire, la coordination et l'indépendance fonctionnelle.
Autre: Intervention de Lokomat
L'intervention comprendra un programme de réadaptation motrice de 8 semaines, avec 3 séances hebdomadaires de 60 minutes chacune. Au cours des premières semaines, la mobilisation conjointe et le contrôle postural en position assise seront travaillées, suivies du renforcement musculaire et de la rééducation de l'équilibre en position debout. Par la suite, des exercices de coordination et une marche assistée sur différentes surfaces seront incorporés. Dans la phase finale, la marche indépendante et l'intégration des mouvements fonctionnels dans les activités de la vie quotidienne seront encouragées. Le programme sera adapté aux besoins individuels de chaque patient pour optimiser la récupération et améliorer la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: Jusqu'à douze semaines
L'échelle Berg est un outil largement utilisé pour évaluer l'équilibre statique et dynamique chez les adultes présentant des déficiences neuromotrices. Il se compose de 14 éléments qui évaluent diverses tâches fonctionnelles, telles que la position debout, le transfert, la rotation du tronc et la démarche qui tourne. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 0 à 4, avec 0 indiquant la capacité fonctionnelle la plus faible et 4 indiquant des performances indépendantes et sûres de la tâche, avec un score total maximal de 56 points. Les scores inférieurs à 45 sont associés à un risque accru de chutes. Cette échelle a démontré une fiabilité interobservateur élevée (ICC> 0,95) et une validité simultanée chez les patients atteints d'AVC.
Jusqu'à douze semaines
Contrôle postural
Délai: Jusqu'à douze semaines
L'échelle d'évaluation posturale des patients AVC (PASS) est spécifiquement conçue pour évaluer le contrôle postural chez les patients atteints d'AVC, à la fois dans les phases aiguës et chroniques. Il comprend 12 éléments qui évaluent l'entretien postural et les changements dans différentes positions (couché, assis et debout). Chaque élément est noté de 0 à 3, avec un score total maximal de 36 points. Le PASS est particulièrement sensible pour détecter de petits changements fonctionnels au cours des premiers stades de la récupération post-AVC et a démontré une bonne validité discriminante et prédictive pour l'évolution du contrôle postural et de la démarche. Son utilisation est recommandée pour surveiller les progrès cliniques dans le cadre de la réhabilitation.
Jusqu'à douze semaines
Indépendance fonctionnelle
Délai: Jusqu'à douze semaines
L'indice de Barthel est un instrument couramment utilisé pour mesurer la tendance fonctionnelle fonctionnelle dans les activités de base de la vie quotidienne (BADL). Il évalue la capacité d'un patient à effectuer 10 activités, notamment l'alimentation, l'habillage, la toilette, la mobilité et l'escalade et les escaliers descendants, entre autres. Le score varie selon la tâche, avec un maximum de 100 points attribués, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande autonomie. Le BI est sensible aux changements cliniques après les interventions de réadaptation et a une forte fiabilité (α> 0,90). Il est largement utilisé dans la recherche clinique avec des populations neurologiques, y compris les patients post-AVC.
Jusqu'à douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Jaén

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • *University of Jaén.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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