Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros rehabilitáció és fizikai, mentális és kognitív egészség a stroke -ban szenvedő betegeknél

2025. augusztus 14. frissítette: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

A motoros rehabilitációs program hatékonysága és annak hatása a funkcionális helyreállításra, a mentális és a kognitív egészségre stroke -ban

Ez a tanulmány elemzi a motoros rehabilitációs program hatékonyságát a stroke -betegek funkcionális visszanyerésében, valamint annak hatása fizioterápiát, foglalkozási terápiát és neuropszichológiát alkalmaznak az egyensúly, a mobilitás, a napi aktivitás függetlenségének és a kognitív funkciók javításának mérésére. A beavatkozás magában foglalja a Lokomat, egy technológiailag fejlett robot-asszisztens edzőeszköz használatát. A betegeket egy futópad hevederében támasztják alá, míg a robotrendszer természetes járási cikluson keresztül vezeti a lábát. Az eredmények segítenek tisztázni a motor visszanyerése és az általános jólét közötti kapcsolatot, bizonyítékot szolgáltatva a stroke-betegek terápiás stratégiáinak optimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
136

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az ischaemiás vagy vérzéses stroke megerősített diagnosztizálása.
  • Az életkor 18 éves vagy annál nagyobb.
  • A stroke szubakut vagy krónikus fázisában lévő betegek (≥ 3 hónap az esemény óta).
  • Képesség részt venni egy motoros rehabilitációs programban.
  • Haladó neurodegeneratív betegségek hiánya, amelyek zavarhatják az eredmények értékelését.
  • Képesség megérteni és követni a rehabilitációs program alapvető utasításait.
  • A beteg vagy a jogi képviselője által aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 60 év alatti emberek.
  • A fizikai aktivitás vagy rehabilitációt megelőző komorbiditások jelenléte (pl. súlyos szívelégtelenség, előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegség).
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek, amelyek megnehezítik a program követését (pl. előrehaladott demencia).
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyek jelentősen befolyásolják a motor és a kognitív funkciót, zavarva a rehabilitáció értékelését.
  • A kórházi ápolást igénylő aktív fertőzések vagy instabil egészségügyi állapotok jelenléte.
  • Egy másik neurológiai rendellenesség története, amely befolyásolhatja a funkcionális gyógyulást (pl. Parkinson -kór, sclerosis multiplex).
  • Egyidejűleg egy másik rehabilitációs programban való részvétel, amely zavarhatja a tanulmány eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lokomat csoport
Az intervenciós csoport olyan betegekből áll, akik stroke -ot szenvedtek, és változnak a mobilitásban, az egyensúlyban és a járásban. Ezeket a betegeket olyan befogadási kritériumok szerint választják ki, mint például a klinikai stabilitás és a rehabilitációs programban való részvétel képessége. A csoport strukturált fizioterápiás foglalkozásokat fog kapni, progresszív megközelítéssel a poszturális kontroll, az izomerő, a koordináció és a funkcionális függetlenség javítása érdekében.
Egyéb: Lokomat beavatkozás
A beavatkozás egy 8 hetes motoros rehabilitációs programból áll, 3 heti 60 perces ülésen. Az első hetekben az ülő helyzetben lévő ízületi mobilizációt és a poszturális vezérlést, majd az izom erősítését és az egyensúly átképzését állandó helyzetben fogják dolgozni. Ezt követően beépítik a koordinációs gyakorlatokat és a segített séta különböző felületeken. Az utolsó szakaszban ösztönözni kell a független sétát és a funkcionális mozgalmak integrálását a mindennapi életben. A programot az egyes betegek egyedi igényeihez adaptálják a helyreállítás optimalizálása és az életminőség javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyensúly
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hét
A BERG skála egy széles körben használt eszköz a statikus és dinamikus egyensúly értékelésére a neuromotoros károsodásban szenvedő felnőtteknél. 14 elemből áll, amelyek felmérik a különféle funkcionális feladatokat, például állást, átvitelt, csomagtartó forgást és a járás megfordulását. Mindegyik tételt 0 -tól 4 -ig tartó skálán értékelik, 0 jelzi a legalacsonyabb funkcionális kapacitást, és 4 jelzi a feladat független és biztonságos teljesítményét, a maximális teljes pontszámot 56 ponttal. A 45 alatti pontszámok megnövekedett esés kockázatával járnak. Ez a skála magas interoBserver megbízhatóságot (ICC> 0,95) és egyidejű érvényességet mutatott a stroke -s betegekben.
Legfeljebb tizenkét hét
Testtartás -ellenőrzés
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hét
A stroke -betegek (PASS) poszturális értékelési skáláját kifejezetten a stroke -betegek testtartásának felmérésére tervezték, mind az akut, mind a krónikus fázisokban. Ez 12 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a testtartás karbantartását és a különböző helyzetekben bekövetkezett változásokat (fekvő, ülés és álló). Mindegyik tétel 0 -tól 3 -ig terjed, a legfeljebb 36 pont. A passz különösen érzékeny a kis funkcionális változások észlelésére a stroke utáni helyreállítás korai szakaszában, és jó diszkriminatív és prediktív érvényességet mutatott a poszturális ellenőrzés és a járás fejlődéséhez. Használatát újból elősegítik a rehabilitációs környezet klinikai előrehaladásának megfigyelésére.
Legfeljebb tizenkét hét
Funkcionális függetlenség
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hét
A Barthel-index egy általánosan használt eszköz a funkcionális vontatás-pendencia mérésére a mindennapi élet alaptevékenységeiben (BADL). Felbecsüli a beteg 10 tevékenység elvégzésének képességét, beleértve többek között az etetést, az öltözködést, a WC -t, a mobilitást, a mászást és a leereszkedést. A pontozás feladatonként változik, legfeljebb 100 pontot odaítélve, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb autonómiát. A BI érzékeny a rehabilitációs beavatkozások utáni klinikai változásokra, és nagy megbízhatósággal rendelkezik (α> 0,90). Széles körben alkalmazzák a neurológiai populációkkal végzett klinikai kutatásokban, ideértve a stroke utáni betegeket is.
Legfeljebb tizenkét hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Jaén

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • *University of Jaén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése