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Riabilitazione motoria e salute fisica, mentale e cognitiva nei pazienti con ictus

14 agosto 2025 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Efficacia di un programma di riabilitazione motoria e il suo impatto sul recupero funzionale, sulla salute mentale e cognitiva nei pazienti con ictus

Questo studio analizza l'efficacia di un programma di riabilitazione motoria nel recupero funzionale dei pazienti con ictus e il suo impatto fisioterapia, la terapia occupazionale e la neuropsicologia sono usati per misurare i miglioramenti in equilibrio, mobilità, indipendenza nelle attività quotidiane e funzioni cognitive. L'intervento prevede l'uso del Lokomat, un dispositivo di addestramento dell'andatura assistito da robot tecnologicamente avanzato. I pazienti sono supportati in un'imbracatura su un tapis roulant mentre il sistema robotico guida le gambe attraverso un ciclo di andatura naturale. I risultati aiuteranno a chiarire la relazione tra recupero motorio e benessere generale, fornendo prove per ottimizzare le strategie terapeutiche per i pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna
        • Agustín Aibar Almazán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ictus ischemico o emorragico.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti nella fase subacuta o cronica dell'ictus (≥ 3 mesi dall'evento).
  • Capacità di partecipare a un programma di riabilitazione motoria.
  • Assenza di malattie neurodegenerative avanzate che possono interferire con la valutazione dei risultati.
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni di base del programma di riabilitazione.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 60 anni.
  • Presenza di comorbilità gravi che impediscono l'attività fisica o la riabilitazione (ad es. grave insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata).
  • I pazienti con gravi disabilità cognitive che rendono difficile seguire il programma (ad es. demenza avanzata).
  • Uso di farmaci che influenzano significativamente la funzione motoria e cognitiva, interferendo con la valutazione della riabilitazione.
  • Presenza di infezioni attive o condizioni mediche instabili che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Storia di un altro disturbo neurologico che può influire sul recupero funzionale (ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla).
  • Partecipazione a un altro programma di riabilitazione allo stesso tempo, che può interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Lokomat
Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti che hanno subito un ictus e hanno alterazioni di mobilità, equilibrio e andatura. Questi pazienti saranno selezionati in base a criteri di inclusione come la stabilità clinica e la capacità di partecipare a un programma di riabilitazione. Il gruppo riceverà sessioni strutturate di fisioterapia con un approccio progressivo per migliorare il controllo posturale, la forza muscolare, il coordinamento e l'indipendenza funzionale.
Altro: Intervento di Lokomat
L'intervento consisterà in un programma di riabilitazione motoria di 8 settimane, con 3 sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna. Nelle prime settimane, la mobilitazione articolare e il controllo posturale in posizione seduta saranno elaborati, seguiti dal rafforzamento muscolare e dalla rieducazione dell'equilibrio in posizione eretta. Successivamente saranno incorporati esercizi di coordinamento e camminare assistiti su diverse superfici. Nella fase finale, saranno incoraggiati a camminare indipendenti e integrazione dei movimenti funzionali nelle attività della vita quotidiana. Il programma sarà adattato alle esigenze individuali di ciascun paziente per ottimizzare il recupero e migliorare la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
La scala Berg è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico negli adulti con compromissioni neuromotorie. È composto da 14 elementi che valutano vari compiti funzionali, come la posizione, il trasferimento, la rotazione del bagagliaio e l'andatura di rotazione. Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale da 0 a 4, con 0 che indica la più bassa capacità funzionale e 4 che indicano prestazioni indipendenti e sicure dell'attività, con un punteggio totale massimo di 56 punti. I punteggi inferiori a 45 sono associati ad un aumentato rischio di cadute. Questa scala ha dimostrato un'elevata affidabilità tra osservatori (ICC> 0,95) e validità simultanea nei pazienti con ictus.
Fino a dodici settimane
Controllo posturale
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
La scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS) è specificamente progettata per valutare il controllo posturale nei pazienti con ictus, sia nelle fasi acute che croniche. Include 12 elementi che valutano la manutenzione posturale e i cambiamenti in diverse posizioni (sdraiato, seduto e in piedi). Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 36 punti. Il passaggio è particolarmente sensibile per il rilevamento di piccoli cambiamenti funzionali durante le prime fasi del recupero post-ictus e ha dimostrato una buona validità discriminatoria e predittiva per l'evoluzione del controllo posturale e dell'andatura. Il suo utilizzo viene raccomandato per il monitoraggio dei progressi clinici in ambito di riabilitazione.
Fino a dodici settimane
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
L'indice Barthel è uno strumento comunemente usato per misurare l'inde-pendenza funzionale nelle attività di base della vita quotidiana (BADL). Valuta la capacità di un paziente di svolgere 10 attività, tra cui l'alimentazione, la vestizione, il bagno, la mobilità e le scale di arrampicata e discendente, tra gli altri. Il punteggio varia in base al compito, con un massimo di 100 punti assegnati, con punteggi più alti che indicano una maggiore autonomia. La BI è sensibile ai cambiamenti clinici dopo interventi di riabilitazione e ha elevata affidabilità (α> 0,90). È ampiamente utilizzato nella ricerca clinica con popolazioni neurologiche, compresi i pazienti post-ictus.
Fino a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • *University of Jaén.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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