Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторная реабилитация и физическое, психическое и когнитивное здоровье у пациентов с инсультом

14 августа 2025 г. обновлено: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Эффективность программы моторной реабилитации и ее влияние на функциональное восстановление, психическое и когнитивное здоровье у пациентов с инсультом

В этом исследовании анализируется эффективность программы моторной реабилитации в функциональном восстановлении пациентов с инсультом, а ее физиотерапия, профессиональная терапия и нейропсихология используются для измерения улучшения баланса, подвижности, независимости в повседневной активности и когнитивных функций. Вмешательство включает в себя использование Lokomat, технологически продвинутого учебного устройства для обучения походки с роботом. Пациенты поддерживаются в жгуте на беговой дорожке, в то время как роботизированная система направляет свои ноги через цикл естественной походки. Результаты помогут прояснить взаимосвязь между моторным восстановлением и общим благополучием, предоставляя доказательства для оптимизации терапевтических стратегий для пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marina Esther Cabrera Brito
  • Номер телефона: 953213554
  • Электронная почта: marinacabreraicot@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ишемического или геморрагического инсульта.
  • Возраст, равный или более 18 лет.
  • Пациенты в подощении или хронической фазе инсульта (≥ 3 месяцев с момента события).
  • Способность участвовать в программе реабилитации моторики.
  • Отсутствие передовых нейродегенеративных заболеваний, которые могут мешать оценке результатов.
  • Способность понимать и следовать основным инструкциям реабилитационной программы.
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или его/ее законным представителем.

Критерии исключения:

  • Люди в возрасте до 60 лет.
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, которые предотвращают физическую активность или реабилитацию (например, Тяжелая сердечная недостаточность, прогрессирующая хроническая обструктивная болезнь легких).
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, которые затрудняют следование программе (например, продвинутая деменция).
  • Использование лекарств, которые значительно влияют на моторную и когнитивную функцию, мешая оценке реабилитации.
  • Наличие активных инфекций или нестабильных заболеваний, требующих госпитализации.
  • История другого неврологического расстройства, которое может повлиять на функциональное восстановление (например, Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз).
  • Участие в другой программе реабилитации одновременно, что может мешать результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Локомат Группа
Группа вмешательства будет состоять из пациентов, которые перенесли инсульт и имеют изменения в мобильности, балансе и походке. Эти пациенты будут отобраны в соответствии с критериями включения, такими как клиническая стабильность и способность участвовать в реабилитационной программе. Группа будет получать структурированные сеансы физиотерапии с прогрессивным подходом к улучшению постурального контроля, мышечной силы, координации и функциональной независимости.
Другой: Локомат вмешательство
Вмешательство будет состоять из 8-недельной программы моторной реабилитации, с 3 еженедельными сессиями по 60 минут каждая. В первые недели будут обработаны мобилизация суставов и постуральный контроль в положении сидения, за которым следует укрепление мышц и перевоспитание баланса в положении стоя. Впоследствии будут включены координационные упражнения и вспомогательные ходьбы на разных поверхностях. На последнем этапе будут поощряться независимая ходьба и интеграция функциональных движений в повседневную жизнь. Программа будет адаптирована к индивидуальным потребностям каждого пациента для оптимизации выздоровления и улучшения качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: До двенадцати недель
Шкала Berg является широко используемым инструментом для оценки статического и динамического баланса у взрослых с нейромоторными нарушениями. Он состоит из 14 пунктов, которые оценивают различные функциональные задачи, такие как стояние, передача, вращение ствола и поворот походки. Каждый элемент оценивается по порядковой шкале от 0 до 4, а 0 указывает на самую низкую функциональную емкость и 4, что указывает на независимую и безопасную производительность задачи, с максимальной общей оценкой 56 баллов. Баллы ниже 45 связаны с повышенным риском падений. Эта шкала продемонстрировала высокую надежность между наблюдателями (ICC> 0,95) и одновременную достоверность у пациентов с инсультом.
До двенадцати недель
Постуральный контроль
Временное ограничение: До двенадцати недель
Постуральная шкала оценки для пациентов с инсультом (PASS) специально предназначена для оценки постурального контроля у пациентов с инсультом, как на острых, так и на хронических фазах. Он включает в себя 12 пунктов, которые оценивают техническое обслуживание и изменения в различных позициях (лежат, сидя и стоя). Каждый элемент набирает от 0 до 3, максимальный общий балл 36 очков. Пропуск особенно чувствителен для обнаружения небольших функциональных изменений на ранних стадиях восстановления после инсульта и продемонстрировал хорошую дискриминационную и прогнозирующую валидность для эволюции постурального контроля и походки. Его использование ограничено для мониторинга клинического прогресса в реконструкции.
До двенадцати недель
Функциональная независимость
Временное ограничение: До двенадцати недель
Индекс Бартела является обычно используемым прибором для измерения функциональной индепсентности в основных действиях повседневной жизни (BADL). Он оценивает способность пациента выполнять 10 видов деятельности, включая кормление, заправку, туалет, подвижность, а также лазание и нисходящую лестницу. Оценка варьируется в зависимости от задачи, с максимум 100 очков, причем более высокие оценки указывают на большую автономию. BI чувствителен к клиническим изменениям после реабилитационных вмешательств и имеет высокую надежность (α> 0,90). Он широко используется в клинических исследованиях с неврологическими популяциями, в том числе пациентами после инсульта.
До двенадцати недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Jaén

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • *University of Jaén.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками