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Rehabilitación motora y salud física, mental y cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular

14 de agosto de 2025 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Efectividad de un programa de rehabilitación motora y su impacto en la recuperación funcional, la salud mental y cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular

Este estudio analiza la efectividad de un programa de rehabilitación motora en la recuperación funcional de pacientes con accidente cerebrovascular y su fisioterapia de impacto, terapia ocupacional y neuropsicología se utilizan para medir mejoras en el equilibrio, la movilidad, la independencia en las actividades diarias y las funciones cognitivas. La intervención implica el uso del Lokomat, un dispositivo de entrenamiento de la marcha asistido por robot tecnológicamente avanzado. Los pacientes reciben apoyo en un arnés en una cinta de correr, mientras que el sistema robótico guía sus piernas a través de un ciclo de marcha natural. Los resultados ayudarán a aclarar la relación entre la recuperación motora y el bienestar general, proporcionando evidencia para optimizar las estrategias terapéuticas para los pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Jaén, España
        • Agustín Aibar Almazán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
  • Edad igual o mayor de 18 años.
  • Pacientes en la fase subaguda o crónica del accidente cerebrovascular (≥ 3 meses desde el evento).
  • Capacidad para participar en un programa de rehabilitación motora.
  • Ausencia de enfermedades neurodegenerativas avanzadas que pueden interferir con la evaluación de los resultados.
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones básicas del programa de rehabilitación.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.

Criterios de exclusión:

  • Personas menores de 60 años.
  • Presencia de comorbilidades graves que evitan la actividad física o la rehabilitación (p. Ej. Insuficiencia cardíaca severa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada).
  • Pacientes con discapacidades cognitivas graves que dificultan seguir el programa (p. Ej. Demencia avanzada).
  • El uso de medicamentos que afectan significativamente la función motor y cognitiva, interfiriendo con la evaluación de la rehabilitación.
  • Presencia de infecciones activas o afecciones médicas inestables que requieren hospitalización.
  • Historia de otro trastorno neurológico que puede afectar la recuperación funcional (p. Ej. Enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple).
  • Participación en otro programa de rehabilitación al mismo tiempo, que puede interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de lokomat
El grupo de intervención estará compuesto por pacientes que han sufrido un derrame cerebral y tienen alteraciones en la movilidad, el equilibrio y la marcha. Estos pacientes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión, como la estabilidad clínica y la capacidad de participar en un programa de rehabilitación. El grupo recibirá sesiones de fisioterapia estructuradas con un enfoque progresivo para mejorar el control postural, la fuerza muscular, la coordinación y la independencia funcional.
Otro: Intervención lokomat
La intervención consistirá en un programa de rehabilitación motora de 8 semanas, con 3 sesiones semanales de 60 minutos cada una. En las primeras semanas, se trabajará en una posición postural en la movilización articular y el control postural en una posición sentada, seguido de fortalecimiento muscular y reeducación del equilibrio en una posición de pie. Posteriormente, se incorporarán ejercicios de coordinación y caminatas asistidas en diferentes superficies. En la fase final, se alentará la caminata independiente y la integración de los movimientos funcionales en las actividades de la vida diaria. El programa se adaptará a las necesidades individuales de cada paciente para optimizar la recuperación y mejorar la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
La escala Berg es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el equilibrio estático y dinámico en adultos con discapacidades neuromotoras. Consiste en 14 ítems que evalúan diversas tareas funcionales, como la pie, la transferencia, la rotación del tronco y la marcha de giro. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 0 a 4, con 0 que indica la capacidad funcional más baja y 4 que indican un rendimiento independiente y seguro de la tarea, con una puntuación total máxima de 56 puntos. Los puntajes por debajo de 45 están asociados con un mayor riesgo de caídas. Esta escala ha demostrado una alta confiabilidad interobservador (ICC> 0.95) y validez concurrente en pacientes con accidente cerebrovascular.
Hasta doce semanas
Control postural
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
La escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS) está diseñada específicamente para evaluar el control postural en pacientes con accidente cerebrovascular, tanto en las fases agudas como crónicas. Incluye 12 ítems que evalúan el mantenimiento postural y los cambios en diferentes posiciones (reclumantes, sentados y de pie). Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total máxima de 36 puntos. El pase es particularmente sensible para detectar pequeños cambios funcionales durante las primeras etapas de la recuperación posterior al accidente cerebrovascular y ha demostrado una buena validez discriminativa y predictiva para la evolución del control postural y la marcha. Su uso se registra para monitorear el progreso clínico en el entorno de rehabilitación.
Hasta doce semanas
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
El índice Barthel es un instrumento comúnmente utilizado para medir la independencia funcional en actividades básicas de la vida diaria (BADL). Evalúa la capacidad de un paciente para realizar 10 actividades, incluida la alimentación, el vestimenta, el baño, la movilidad y la escalada y las escaleras descendentes, entre otras. La puntuación varía según la tarea, con un máximo de 100 puntos otorgados, con puntajes más altos que indican una mayor autonomía. El BI es sensible a los cambios clínicos después de las intervenciones de rehabilitación y tiene una alta confiabilidad (α> 0.90). Se usa ampliamente en la investigación clínica con poblaciones neurológicas, incluidos los pacientes con el accidente cerebrovascular.
Hasta doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Jaén

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • *University of Jaén.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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