Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk rehabilitering og fysisk, mental og kognitiv helse hos pasienter med hjerneslag

14. august 2025 oppdatert av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Effektivitet av et motorisk rehabiliteringsprogram og dets innvirkning på funksjonell utvinning, mental og kognitiv helse hos pasienter med hjerneslag

Denne studien analyserer effektiviteten av et motorisk rehabiliteringsprogram i funksjonell utvinning av hjerneslagpasienter og dets innvirkning fysioterapi, ergoterapi og nevropsykologi brukes til å måle forbedringer i balanse, mobilitet, uavhengighet i daglige aktiviteter og kognitive funksjoner. Intervensjonen innebærer bruk av Lokomat, en teknologisk avansert robotassistert gangreningsenhet. Pasientene støttes i en sele på en tredemølle mens robotsystemet guider bena gjennom en naturlig gangsyklus. Resultatene vil bidra til å tydeliggjøre forholdet mellom motorisk utvinning og generell velvære, og gi bevis for å optimalisere terapeutiske strategier for hjerneslagpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Jaén, Spania
        • Agustín Aibar Almazán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag.
  • Alder lik eller større enn 18 år.
  • Pasienter i den subakutte eller kroniske fasen av hjerneslag (≥ 3 måneder siden hendelsen).
  • Evne til å delta i et motorisk rehabiliteringsprogram.
  • Fravær av avanserte nevrodegenerative sykdommer som kan forstyrre evalueringen av resultatene.
  • Evne til å forstå og følge grunnleggende instruksjoner fra rehabiliteringsprogrammet.
  • Informert samtykke signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer under 60 år.
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som forhindrer fysisk aktivitet eller rehabilitering (f.eks. alvorlig hjertesvikt, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Pasienter med alvorlige kognitive svikt som gjør det vanskelig å følge programmet (f.eks. avansert demens).
  • Bruk av medisiner som betydelig påvirker motorisk og kognitiv funksjon, og forstyrrer evalueringen av rehabilitering.
  • Tilstedeværelse av aktive infeksjoner eller ustabile medisinske tilstander som krever sykehusinnleggelse.
  • Historien om en annen nevrologisk lidelse som kan påvirke funksjonell utvinning (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose).
  • Deltakelse i et annet rehabiliteringsprogram samtidig, noe som kan forstyrre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lokomat Group
Intervensjonsgruppen vil være sammensatt av pasienter som har fått hjerneslag og har endringer i mobilitet, balanse og gangart. Disse pasientene vil bli valgt i henhold til inkluderingskriterier som klinisk stabilitet og evne til å delta i et rehabiliteringsprogram. Gruppen vil motta strukturerte fysioterapiøkter med en progressiv tilnærming for å forbedre postural kontroll, muskelstyrke, koordinering og funksjonell uavhengighet.
Annen: Lokomat -intervensjon
Intervensjonen vil bestå av et 8 ukers motorisk rehabiliteringsprogram, med 3 ukentlige økter på 60 minutter hver. I løpet av de første ukene vil felles mobilisering og postural kontroll i sittende stilling bli jobbet med, etterfulgt av muskelforsterkning og balanseundervisning i en stående stilling. Deretter vil koordineringsøvelser og assistert å gå på forskjellige overflater bli integrert. I sluttfasen vil uavhengig turgåing og integrering av funksjonelle bevegelser i dagliglivets aktiviteter bli oppmuntret. Programmet vil bli tilpasset de individuelle behovene til hver pasient for å optimalisere utvinning og forbedre livskvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Opptil tolv uker
Berg -skalaen er et mye brukt verktøy for å vurdere statisk og dynamisk balanse hos voksne med nevromotorisk svekkelse. Den består av 14 elementer som vurderer forskjellige funksjonelle oppgaver, for eksempel stående, overføring, bagasjeromsrotasjon og snu gangart. Hvert element blir scoret på en ordinær skala fra 0 til 4, med 0 som indikerer den laveste funksjonelle kapasiteten og 4 som indikerer uavhengig og sikker ytelse av oppgaven, med en maksimal total score på 56 poeng. Poeng under 45 er assosiert med økt risiko for fall. Denne skalaen har vist høy interobserver -pålitelighet (ICC> 0,95) og samtidig gyldighet hos hjerneslagpasienter.
Opptil tolv uker
Postural kontroll
Tidsramme: Opptil tolv uker
Postural vurderingsskala for hjerneslagpasienter (PASS) er spesielt designet for å vurdere postural kontroll hos hjerneslagpasienter, både i de akutte og kroniske faser. Det inkluderer 12 elementer som vurderer postural vedlikehold og endringer i forskjellige posisjoner (liggende, sittende og stående). Hver vare blir scoret fra 0 til 3, med en maksimal total score på 36 poeng. Passen er spesielt følsom for å oppdage små funksjonelle endringer i de tidlige stadiene av utvinning etter hjerneslag og har vist god diskriminerende og prediktiv gyldighet for utviklingen av postural kontroll og gangart. Bruken er anbefalt for å overvåke klinisk fremgang i rehabiliteringsinnstillingen.
Opptil tolv uker
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Opptil tolv uker
Barthel-indeksen er et ofte brukt instrument for å måle funksjonell uavhengighet i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (BADL). Den vurderer pasientens evne til å utføre 10 aktiviteter, inkludert fôring, dressing, toalett, mobilitet og klatring og synkende trapper, blant andre. Scoring varierer etter oppgave, med maksimalt 100 poeng tildelt, med høyere score som indikerer større autonomi. BI er følsom for kliniske endringer etter rehabiliteringsinngrep og har høy pålitelighet (α> 0,90). Det er mye brukt i klinisk forskning med nevrologiske populasjoner, inkludert pasienter etter hjerneslag.
Opptil tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Jaén

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • *University of Jaén.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger