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Reabilitação motor e saúde física, mental e cognitiva em pacientes com derrame

14 de agosto de 2025 atualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Eficácia de um programa de reabilitação motor e seu impacto na recuperação funcional, saúde mental e cognitiva em pacientes com derrame

Este estudo analisa a eficácia de um programa de reabilitação motor na recuperação funcional de pacientes com AVC e seu impacto fisioterapia, terapia ocupacional e neuropsicologia são usados ​​para medir melhorias no equilíbrio, mobilidade, independência em atividades diárias e funções cognitivas. A intervenção envolve o uso do Lokomat, um dispositivo de treinamento de marcha assistido por robô tecnologicamente avançado. Os pacientes são apoiados em um arnês em uma esteira, enquanto o sistema robótico guia as pernas através de um ciclo natural da marcha. Os resultados ajudarão a esclarecer a relação entre recuperação motora e bem-estar geral, fornecendo evidências para otimizar estratégias terapêuticas para pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Jaén, Espanha
        • Agustín Aibar Almazán

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pacientes na fase subaguda ou crônica do AVC (≥ 3 meses desde o evento).
  • Capacidade de participar de um programa de reabilitação motor.
  • Ausência de doenças neurodegenerativas avançadas que podem interferir na avaliação dos resultados.
  • Capacidade de entender e seguir instruções básicas do programa de reabilitação.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.

Critérios de exclusão:

  • Pessoas com menos de 60 anos de idade.
  • Presença de comorbidades graves que impedem a atividade física ou reabilitação (por exemplo, Insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada).
  • Pacientes com deficiências cognitivas graves que dificultam o acompanhamento do programa (por exemplo demência avançada).
  • Uso de medicamentos que afetam significativamente a função motora e cognitiva, interferindo na avaliação da reabilitação.
  • Presença de infecções ativas ou condições médicas instáveis ​​que requerem hospitalização.
  • História de outro distúrbio neurológico que pode afetar a recuperação funcional (por exemplo, Doença de Parkinson, esclerose múltipla).
  • Participação em outro programa de reabilitação ao mesmo tempo, que pode interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Lokomat
O grupo de intervenção será composto por pacientes que sofreram um derrame e têm alterações em mobilidade, equilíbrio e marcha. Esses pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão, como estabilidade clínica e capacidade de participar de um programa de reabilitação. O grupo receberá sessões de fisioterapia estruturadas com uma abordagem progressiva para melhorar o controle postural, força muscular, coordenação e independência funcional.
Outro: Intervenção de Lokomat
A intervenção consistirá em um programa de reabilitação motor de 8 semanas, com 3 sessões semanais de 60 minutos cada. Nas primeiras semanas, a mobilização articular e o controle postural em uma posição sentada serão trabalhados, seguidos pelo fortalecimento muscular e pela reeducação do equilíbrio em posição em pé. Posteriormente, exercícios de coordenação e caminhada assistida em diferentes superfícies serão incorporados. Na fase final, serão incentivados a caminhada independente e a integração de movimentos funcionais nas atividades da vida cotidiana. O programa será adaptado às necessidades individuais de cada paciente para otimizar a recuperação e melhorar a qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: Até doze semanas
A escala Berg é uma ferramenta amplamente usada para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico em adultos com deficiências neuromotoras. Consiste em 14 itens que avaliam várias tarefas funcionais, como pé, transferência, rotação do tronco e marcha de giro. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 0 a 4, com 0 indicando a menor capacidade funcional e 4 indicando desempenho independente e seguro da tarefa, com uma pontuação total máxima de 56 pontos. Pontuações abaixo de 45 estão associadas a um risco aumentado de quedas. Essa escala demonstrou alta confiabilidade interobservador (ICC> 0,95) e validade simultânea em pacientes com AVC.
Até doze semanas
Controle postural
Prazo: Até doze semanas
A escala de avaliação postural para pacientes com AVC (PASS) foi projetada especificamente para avaliar o controle postural em pacientes com AVC, tanto nas fases agudas quanto nas crônicas. Inclui 12 itens que avaliam a manutenção postural e as mudanças em diferentes posições (reclinadas, sentadas e em pé). Cada item é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação total máxima de 36 pontos. O passe é particularmente sensível para detectar pequenas alterações funcionais durante os estágios iniciais da recuperação pós-AVC e demonstrou boa validade discriminativa e preditiva para a evolução do controle postural e da marcha. Seu uso é recomendado para monitorar o progresso clínico no ambiente de reabilitação.
Até doze semanas
Independência funcional
Prazo: Até doze semanas
O índice Barthel é um instrumento comumente usado para medir a pendência funcional em atividades básicas da vida diária (BADL). Avalia a capacidade de um paciente de realizar 10 atividades, incluindo alimentação, vestir, banheiro, mobilidade e escalada e escadas descendentes, entre outros. A pontuação varia de acordo com a tarefa, com um máximo de 100 pontos concedidos, com pontuações mais altas indicando maior autonomia. O BI é sensível a alterações clínicas após intervenções de reabilitação e possui alta confiabilidade (α> 0,90). É amplamente utilizado em pesquisa clínica com populações neurológicas, incluindo pacientes pós-AVC.
Até doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Jaén

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • *University of Jaén.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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