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VR ambulatoire (réalité virtuelle) - Thérapies comportementales de l'intestin de l'atteinte (BGBT) dans la maladie inflammatoire de l'intestin (MII)

26 juin 2026 mis à jour par: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Traitement de la réalité virtuelle virtuelle externe pour la douleur dans la maladie inflammatoire de l'intestin

Cette étude de recherche est faite pour savoir si un programme BGBT dirigée par la réalité virtuelle (VR) est réalisable et acceptable pour que les patients améliorent le traitement de la douleur pour les patients atteints de MII.

L'hypothèse d'étude comprend:

  • L'étude atteindra l'achèvement du programme supérieur à 75% et l'achèvement de l'évaluation de l'étude 75%
  • Les patients atteints de MII trouveront BGBT dirigée par la VR acceptable en tant que traitement de douleur ambulatoire
  • Des BGBT dirigés par la VR ambulatrice dans les ARM du MIID Les participants rapporteront une plus grande réduction des scores de douleur, la charge des symptômes, le stress, la dépression, l'anxiété et les interférences liées à la douleur et une amélioration de la qualité de vie liée à la santé
  • aura des exigences d'opioïdes inférieures et l'utilisation des soins de santé au suivi de 4 semaines par rapport au bras e-tau

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 734-845-5735
  • E-mail: shcohen@med.umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients externes pour adultes (18 ans et plus) qui portent un diagnostic de MII et confirmé dans le dossier de santé électronique (DSE) comme recevant des MICI tracés par MII
  • Le traitement ciblé par les MII comprend des 5-aminosalicylates, des thiopurines, des biologiques ou de petites molécules telles que les inhibiteurs de l'inhibiteur de Janus kinase (JAK) ou les modulateurs de récepteurs sphingosine-1.
  • Douleurs abdominales auto-évaluées avec une gravité moyenne ≥ 2 sur une échelle de douleur 0-10 au cours des dernières 24 heures,
  • Les participants sont disposés et capables de ramasser et de déposer des équipements VR à l'Université du Michigan (UM)

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne signalent pas de douleur (c'est-à-dire un score <2) car ils sont moins susceptibles de bénéficier du BGBT dirigée par la VR
  • Les patients ayant des antécédents de conditions qui pourraient potentiellement être blessés par la VR, y compris les crises / épilepsie, la perte de conscience, la perte de vision binoculaire, la grossesse actuelle ou le cardiaque incontrôlé (par exemple, l'arythmie, la maladie coronaire) ou la maladie neurologique / cérébrovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BGBT dirigée par VR
Dispositif: BGBT dirigée par VR
Le BGBT dirigé par VR à l'aide du casque VR Oculus Meta Quest 3 sera livré à l'aide de l'application Synergi. Le programme comprend 4 semaines d'activités auto-liées quotidiennes utilisant 5 modules virtuels: (1) l'éducation (2) deux jeux interactifs (3) les exercices respiratoires (4) la méditation dirigée en intestin et (5) la thérapie cognitivo-comportementale spécifique au gastro-entérologie (CBT). Les participants recevront également des soins standard. Le jour 1, les participants aux ARM de l'intervention subiront une formation brève en personne ou virtuelle (c'est-à-dire les équipes Zoom ou Microsoft) avec le personnel de l'étude pour apprendre à utiliser les modules de casque VR et d'intervention d'accès. Le jour 1, les participants seront invités à explorer chacun des modules de programme pour réaliser une familiarité initiale. Les participants seront encouragés à utiliser le programme VR-BGBT pendant au moins 15 minutes par jour, mais au moins 3-4 jours par semaine. De plus, les évaluations de l'étude seront terminées au départ, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines, avec une entrevue dans les 1-2 semaines suivant la fin du programme.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (e-tau)
Autre: E-tau
Les participants recevront une norme de soins, comme indiqué par le gastro-entérologue du participant. Les participants recevront également une vidéo et une fiche d'information éducatives sur la douleur dans les MII. Ce sera 4 semaines avec des évaluations de l'étude au départ, 2 semaines et 4 semaines, 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité définie par la proportion de participants inscrits qui complètent le programme BGBT et d'étude dirigés par la réalité virtuelle de 4 semaines.
Délai: 4 semaines
L'équipe d'étude émet l'hypothèse que l'étude atteindra l'achèvement du programme supérieur à 75% et l'achèvement de l'évaluation de l'étude de 75%.
4 semaines
Acceptabilité du BGBT dirigée par la VR sur la base d'un entretien de post-intervention semi-structuré
Délai: 4 semaines
L'entretien sera fait pour comprendre l'expérience des participants avec l'intervention BGBT dirigée par la VR et menée à l'aide de guides d'entrevue avec des questions ouvertes. Les guides d'entrevue se concentreront sur quatre domaines principaux liés à l'historique de la douleur des participants, l'expérience de la VR bgbt dirigée (y compris la tolérabilité et l'acceptabilité de chaque module BGBT), l'impact perçu (y compris les informations sur tous les composants percents comme utiles ou inefficaces) et des améliorations suggérées pour le raffinement du programme.
4 semaines
Acceptabilité VR-BGBT en utilisant l'échelle d'acceptabilité et d'adhérence du traitement
Délai: 4 semaines
Il s'agit d'une échelle de 10 questions que les participants choisissent parmi 1 (en désaccord fortement) - 7 (d'accord fortement). Les scores varient de 10 à 70 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
4 semaines
VR-BGBT Utilisation de l'échelle d'utilisation du système
Délai: 4 semaines
Il s'agit d'une échelle de 10 questions que les participants choisissent parmi 1 (fortement d'accord) - 5 (fortement en désaccord). Les scores varient de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Gastroenterological Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00267700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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