Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne terapie behawioralne VR (rzeczywistość wirtualna)-Brain-Gut (BGBT) w chorobie zapalnej jelit (IBD)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Leczenie utworzone w wirtualnej rzeczywistości ambulatory

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy program BGBT zorientowany na wirtualną rzeczywistość (VR) jest wykonalny i akceptowalny dla pacjentów w celu zwiększenia leczenia bólu u pacjentów z IBD.

Hipoteza badania obejmuje:

  • Badanie osiągnie większe niż 75% zakończenie programu i 75% zakończenie oceny badań
  • Pacjenci z IBD uznają BGBT ukierunkowane na VR jako ambulatoryjne leczenie bólu
  • Uczestnicy BGBT ukierunkowane na VR u uczestnictwa IBD uzyskają większe zmniejszenie wyników bólu, obciążenia objawami, stresem, depresją, lękiem i zakłóceniami związanymi z bólem oraz poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem jakość życia
  • będzie miało niższe wymagania opioidowe i wykorzystanie opieki zdrowotnej przy 4 tygodniach obserwacji w porównaniu z ramię e-tau

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (18 lat i starszych), które niosą diagnozę IBD i potwierdzone w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) jako otrzymujące leczenie ukierunkowane na IBD
  • Leczenie ukierunkowane na IBD obejmuje 5-aminosalicylany, tiopuryny, biologiczne lub małe cząsteczki, takie jak inhibitor kinazy Janus (JAK) lub modulatory receptora sfingozyny-1.
  • Ból brzucha samodzielnego z średnim nasileniem ≥ 2 w skali bólu 0-10 w ciągu ostatnich 24 godzin,
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do odbioru i zrzucania sprzętu VR na University of Michigan (UM)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgłaszają bólu (tj. Ocena <2), ponieważ rzadziej skorzystają z BGBT kierowanego przez VR
  • Pacjenci z historią stanów, które mogą potencjalnie uszkodzić przez VR, w tym napady/padaczkę, utratę świadomości, utratę wzroku obuocznego, obecna ciąża lub niekontrolowana sercowa (np. Arytmia, choroba wieńcowa) lub choroba neurologiczna/mózgowo -naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BGBT kierowany przez VR
Urządzenie: BGBT kierowany przez VR
BGBT ukierunkowany na VR za pomocą zestawu słuchawkowego Oculus Meta Quest 3 VR zostanie dostarczony za pomocą aplikacji Synergi. Program obejmuje 4 tygodnie codziennych samodzielnych czynności przy użyciu 5 modułów wirtualnych: (1) edukacja (2) dwie interaktywne gry (3) Ćwiczenia oddechowe (4) Medytacja kierowana jelitami oraz (5) specyficzna dla gastroenterologii terapia poznawcza (CBT). Uczestnicy otrzymają również standardową opiekę. Pierwszego dnia uczestnicy ręki interwencyjnej przejdą krótkie osobiste lub wirtualne (tj. Zespoły Zoom lub Microsoft) z personelem badawczym, aby dowiedzieć się, jak korzystać z zestawu słuchawkowego VR i modułów interwencji dostępu. W dniu 1 uczestnicy zostaną poproszeni o zbadanie każdego z modułów programu w celu osiągnięcia początkowej znajomości. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z programu VR-BGBT przez co najmniej 15 minut dziennie, ale co najmniej 3-4 dni w tygodniu. Ponadto oceny badań zostaną zakończone na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni, z wywiadem w ciągu 1-2 tygodni od ukończenia programu.
Aktywny komparator: Zwiększone leczenie jak zwykle (e-tau)
Inny: E-tau
Uczestnicy otrzymają standard opieki, zgodnie z zaleceniami gastroenterologa uczestnika. Uczestnicy otrzymają również edukacyjne wideo i arkusz informacyjny na temat bólu w IBD. Będzie to 4 tygodnie z ocenami badań na początku, 2 tygodnie i 4 tygodni, 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zdefiniowana przez odsetek zapisanych uczestników, którzy wypełniają 4-tygodniowy program BGBT i oceny badań ukierunkowanych na VR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zespół badań wysuwa hipotezę badań osiągnie ponad 75% zakończenie programu i 75% zakończenia oceny badania.
4 tygodnie
Dopuszczalność BGBT ukierunkowana na VR na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wywiad zostanie przeprowadzony w celu zrozumienia doświadczenia uczestników z interwencją BGBT kierowaną przez VR i przeprowadzoną przy użyciu przewodników wywiadów z otwartymi pytaniami. Przewodniki wywiadu będą koncentrować się na czterech głównych domenach związanych z historią bólu uczestnika, doświadczeniach z BGBT ukierunkowaną na VR (w tym tolerancji i akceptowalności każdego modułu BGBT), postrzegany wpływ (w tym informacje na temat wszelkich elementów, które były najbardziej pomocne lub nieskuteczne) oraz sugerowane ulepszenia w zakresie udoskonalenia programu.
4 tygodnie
Akceptowalność VR-BGBT za pomocą skali dopuszczalności i przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to skala 10 pytań, którą uczestnicy wybierają 1 (silnie się nie zgadzają) - 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 10-70 z wyższymi wynikami wskaźnikami większej akceptowalności.
4 tygodnie
Użyteczność VR-BGBT za pomocą skali użyteczności systemowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to skala 10 pytań, którą uczestnicy wybierają 1 (zdecydowanie się zgadzają) - 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki wahają się od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym większą akceptowalność.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Gastroenterological Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00267700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami