Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная VR (виртуальная реальность)-поведенческая терапия (BGBT) при заболевании кишечника (IBD).

26 июня 2026 г. обновлено: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Амбулаторное лечение виртуальной реальности при боли при воспалительных заболеваниях кишечника

Это исследование проводится, чтобы узнать, является ли программа BGBT, направленная на виртуальную реальность (VR), возможна и приемлема для пациентов, чтобы усилить обезболивающее лечение для пациентов с ВЗК.

Гипотеза исследования включает в себя:

  • Исследование достигнет более 75% завершения программы и завершения оценки исследования 75%
  • Пациенты с ВЗК обнаружит, что VR-направленный BGBT приемлемым в качестве амбулаторного боли лечения
  • Амбулаторный VR-направленный BGBT у участников IBD ARM сообщит о большем снижении баллов боли, бремени симптомов, стрессе, депрессии, тревожности и вмешательствах, связанных с болью, и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем.
  • будет иметь более низкие потребности в опиоидах и использование здравоохранения при последующем наблюдении за 4 недели по сравнению с E-Tau Arm

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
  • Номер телефона: 734-845-5735
  • Электронная почта: shcohen@med.umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые амбулаторные больные (18 лет и старше), которые имеют диагноз ВЗК и подтверждены в электронном медицинском карте (EHR) в качестве лечения, нацеленного на IBD
  • Обработка, нацеленное на IBD, включает 5-аминососалицилаты, тиопурины, биологические данные или небольшие молекулы, такие как ингибиторы янус-киназы (JAK) или модуляторы сфингозина-1-рецептора.
  • Самооценка боли в животе со средней тяжестью ≥ 2 по шкале боли 0-10 за последние 24 часа,
  • Участники готовы и способны забрать и выпустить оборудование VR в Мичиганском университете (UM)

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не сообщают о боли (то есть, оценка <2), поскольку они с меньшей вероятностью получат выгоду от VR-направления BGBT
  • Пациенты с историей состояний, которые потенциально могут пострадать от виртуальной реальности, включая судороги/эпилепсию, потерю осведомленности, потерю бинокулярного зрения, текущую беременность или неконтролируемую сердечную болезнь (например, аритмия, заболевание коронарной артерии) или неврологические/цереброваскулярные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VR-направленный BGBT
Устройство: VR-направленный BGBT
VR-ориентированный BGBT с использованием гарнитуры Oculus Meta Quest 3 VR будет доставлена ​​с использованием приложения Synergi. Программа включает в себя 4 недели ежедневных самостоятельных действий с использованием 5 виртуальных модулей: (1) Образование (2) Две интерактивные игры (3) дыхательные упражнения (4) Медитация, направленная на кишечник, и (5) гастроэнтерологическая когнитивная поведенческая терапия (CBT). Участники также получат стандартный уход. На первый день участники вмешательства будут проходить краткое обучение личному или виртуальному или виртуальному (то есть, Zoom или Microsoft Teams) с персоналом, чтобы узнать, как использовать гарнитуру VR и модули вмешательства VR. На 1 -й день участникам будет предложено изучить каждый из программных модулей для достижения первоначального знакомства. Участникам будет рекомендовано использовать программу VR-BGBT не менее 15 минут в день, но как минимум 3-4 дня в неделю. Кроме того, оценки исследования будут завершены на исходном уровне, 2 недели, 4 недели и 8 недель, с интервью в течение 1-2 недель после завершения программы.
Активный компаратор: Расширенное лечение, как обычно (E-TAU)
Другой: E-тау
Участники получат стандарт медицинской помощи, в соответствии с указаниями гастроэнтеролога участника. Участники также получат образовательный видео и информационный бюллетень о боли при ВЗК. Это будет 4 недели с оценками исследования на исходном уровне, 2 недели и 4 недели, 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определимость, определенная доля зарегистрированных участников, которые завершают 4-недельную VR-ориентированную программу BGBT и оценки исследования.
Временное ограничение: 4 недели
Исследовательская группа предполагает, что исследование будет достигнуть более 75% завершения программы и 75% оценки исследования.
4 недели
Приемлемость VR-направленного BGBT на основе полуструктурированного интервью после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
Интервью будет проведено, чтобы понять опыт участников с VR-ориентированным вмешательством BGBT и проведено с использованием руководств по интервью с открытыми вопросами. Руководства по собеседованию будут сосредоточены на четырех основных областях, связанных с историей боли участника, опытом с виртуальной чертой BGBT (включая переносимость и приемлемость каждого модуля BGBT), воспринимаемое воздействие (включая информацию о любых компонентах, которые воспринимались как наиболее полезные или неэффективные) и предложенные улучшения для уфициалирования программы.
4 недели
Приемлемость VR-BGBT с использованием приемлемости лечения и шкалы приверженности
Временное ограничение: 4 недели
Это шкала из 10 вопросов, которую участники выбирают из 1 (не согласен решительно) - 7 (решительно согласен). Оценки варьируются от 10-70 с более высокой показателями оценки большей приемлемости.
4 недели
Кульпульство VR-BGBT с использованием системы удобства использования системы
Временное ограничение: 4 недели
Это шкала из 10 вопросов, которую участники выбирают из 1 (полностью согласны) - 5 (категорически не согласны). Оценки варьируются от 0 до 100 с более высокой оценкой, указывающей на большую приемлемость.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Gastroenterological Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00267700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками