Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polkuvalikoima VR (virtuaalitodellisuus) -brain-gut-käyttäytymishoidot (BGBT) tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Polkuvalikoima virtuaalitodellisuusohjattu hoito kipuun tulehduksellisessa suolistosairaudessa

Tätä tutkimusta tehdään oppiakseen, onko virtuaalitodellisuus (VR) -ohjattu BGBT-ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä potilaille kivunhoitoa IBD-potilailla.

Tutkimushypoteesiin sisältyy:

  • Tutkimuksessa saavutetaan yli 75% ohjelman valmistuminen ja 75%: n tutkimuksen arvioinnin valmistuminen
  • IBD-potilaat pitävät VR: n ohjaamana BGBT: tä, joka on hyväksyttävä avohoidona
  • IBD-ARM: n osallistujien avohoito VR-ohjattu BGBT ilmoittaa kipupisteiden, oirekuormituksen, stressin, masennuksen, ahdistuksen ja kipuun liittyvien häiriöiden ja terveyteen liittyvien elämänlaadun parantamisen vähentymisen
  • Opioiditarpeet ja terveydenhuollon käyttö on alhaisempi 4 viikon seurannassa verrattuna E-Tau-käsivarteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten avohoidot (18-vuotiaat ja vanhemmat), joilla on IBD-diagnoosi ja vahvistetaan elektronisessa terveyskertomuksessa (EHR) vastaanottavan IBD-kohdennetun hoidon
  • IBD-kohdennetussa hoidossa on 5-aminosalisylaatit, tiopuriinit, biologiset tai pienet molekyylit, kuten Janus-kinaasi-inhibiittori (JAK)-estäjät tai sfingosiini-1-reseptorimodulaattorit.
  • Itseraportointi vatsakipu keskimäärin vakavuus ≥ 2 0-10 kipuasteikolla viimeisen 24 tunnin aikana,
  • Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noutamaan ja pudottamaan VR-laitteita Michiganin yliopistossa (UM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ilmoita kipua (ts. Pistemäärä <2), koska he todennäköisesti hyötyvät VR-ohjaamasta BGBT: stä
  • Potilaat, joilla on ollut tiloja, joita VR voi vahingoittaa VR: tä, mukaan lukien kouristukset/epilepsia, tietoisuuden menetys, binokulaarinen näköhäviö, nykyinen raskaus tai hallitsematon sydämen (esim. Rytmihäiriö, sepelvaltimovaltimo) tai neurologiset/aivovaskulaariset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VR-ohjattu BGBT
Laite: VR-ohjattu BGBT
VR-ohjattu BGBT käyttämällä Oculus Meta Quest 3 VR -kuulokkeita toimitetaan Synergi-sovelluksella. Ohjelma sisältää 4 viikkoa päivittäisistä itse johtavista toiminnoista, joissa käytetään 5 virtuaalimoduulia: (1) koulutus (2) kaksi interaktiivista peliä (3) hengitysharjoittelua (4) suolistossa suunnattu meditaatio ja (5) gastroenterologiakohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Osallistujat saavat myös vakiohoitoa. Päivänä 1 interventiovarren osallistujat käyvät läpi lyhyen henkilökohtaisen tai virtuaalisen (ts. Zoom- tai Microsoft-tiimien) koulutuksen opiskeluhenkilöstön kanssa oppiakseen käyttämään VR-kuulokkeita ja pääsyinterventiomoduuleja. Päivän 1 osallistujia pyydetään tutkimaan jokaista ohjelmamoduulia alkuperäisen tuntemuksen saavuttamiseksi. Osallistujia kannustetaan käyttämään VR-BGBT-ohjelmaa vähintään 15 minuutin ajan päivässä, mutta vähintään 3-4 päivää viikossa. Lisäksi tutkimusarvioinnit saadaan päätökseen lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa haastattelussa 1-2 viikon kuluessa ohjelman loppuun saattamisesta.
Active Comparator: Tehostettu hoito kuten tavallisesti (E-Tau)
Muut: E-Tau
Osallistujat saavat standardia osallistujan gastroenterologin ohjeiden mukaan. Osallistujat saavat myös koulutusvideon ja tietolehden kipuista IBD: ssä. Tämä on 4 viikkoa, joissa on tutkimusarvioita lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritetty määritellään ilmoittautuneiden osallistujien osuudella, jotka täyttävät 4 viikon VR-ohjaaman BGBT-ohjelman ja tutkimusarvioinnit.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimusryhmä olettaa tutkimuksen saavuttaa yli 75%: n ohjelman valmistumisen ja 75%: n tutkimuksen arvioinnin valmistumisen.
4 viikkoa
VR: n ohjaaman BGBT: n hyväksyttävyys, joka perustuu puoliksi jäsenneltyyn interventiohaastatteluun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haastattelu tehdään ymmärtämään osallistujien kokemusta VR: n ohjaamasta BGBT-interventiosta ja suoritetaan haastatteluoppaiden avulla avoimilla kysymyksillä. Haastatteluoppaat keskittyvät neljään pääalueeseen, jotka liittyvät osallistujan kipuhistoriaan, kokemukseen VR: n ohjaamasta BGBT: stä (mukaan lukien kunkin BGBT-moduulin siedettävyys ja hyväksyttävyys), havaittu vaikutus (mukaan lukien tiedot kaikkiin komponenteihin, joiden havaittiin olevan hyödyllisimpiä tai tehottomia) ja ehdotettuja parannuksia ohjelman tarkennukseen.
4 viikkoa
VR-BGBT-hyväksyttävyys hoidon hyväksyttävyyden ja tarttumisasteikon avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on 10 kysymyksen asteikko, jonka osallistujat valitsevat yhdestä (eri mieltä voimakkaasti) - 7 (suostu voimakkaasti). Pisteet vaihtelevat 10-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
4 viikkoa
VR-BGBT-käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on 10 kysymyksen asteikko, jonka osallistujat valitsevat yhdestä (täysin samaa mieltä) - 5 (erittäin eri mieltä). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Gastroenterological Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00267700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia