Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Outpatient VR (Virtual Reality) -Brain-Gut Behavioural Therapies (BGBT) vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

26 juni 2026 uppdaterad av: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Öppenvård virtuell verklighetsstyrd behandling för smärta vid inflammatorisk tarmsjukdom

Denna forskningsstudie görs för att lära sig om en virtual reality (VR) -riktat BGBT-program är genomförbart och acceptabelt för patienter att förbättra smärtbehandling för patienter med IBD.

Studiehypotesen inkluderar:

  • Studien kommer att uppnå mer än 75% programmets slutförande och 75% studiebedömning genomförandet av
  • Patienter med IBD kommer att hitta VR-riktad BGBT acceptabelt som en poliklinisk smärtbehandling
  • Öppenvård VR-riktad BGBT i IBD ARM-deltagare kommer att rapportera en större minskning av smärtresultat, symptombörda, stress, depression, ångest och smärtrelaterad störning och en förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
  • kommer att ha lägre opioidkrav och sjukvårdsanvändning vid 4-veckors uppföljning jämfört med E-tau-armen

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna öppenvårdare (18 år och äldre) som har en diagnos av IBD och bekräftas i Electronic Health Record (EHR) som mottagande av IBD-målinriktad behandling
  • IBD-målinriktad behandling inkluderar 5-aminosalicylater, tiopuriner, biologik eller små molekyler såsom Janus kinasinhibitor (JAK) -hämmare eller sfingosin-1-receptormodulatorer.
  • Självrapport buksmärta med en genomsnittlig svårighetsgrad ≥ 2 på en 0-10 smärtskala under det senaste dygnet,
  • Deltagarna är villiga och kan hämta och släppa VR-utrustning vid University of Michigan (UM)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte rapporterar smärta (dvs poäng <2) eftersom de är mindre benägna att dra nytta av VR-riktade BGBT
  • Patienter med en historia av förhållanden som potentiellt kan skadas av VR inklusive anfall/epilepsi, förlust av medvetenhet, binokulär synförlust, nuvarande graviditet eller okontrollerad hjärt (t.ex. arytmi, kranskärlssjukdom) eller neurologisk/cerebrovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VR-riktad BGBT
Enhet: VR-riktad BGBT
VR-riktad BGBT med Oculus Meta Quest 3 VR-headset kommer att levereras med Synergi-applikationen. Programmet innehåller fyra veckor med dagliga självledda aktiviteter med 5 virtuella moduler: (1) Utbildning (2) Två interaktiva spel (3) andningsövningar (4) tarmriktad meditation och (5) gastroenterologi-specifik kognitiv beteendeterapi (CBT). Deltagarna kommer också att få standardvård. På dag 1 kommer Intervention ARM-deltagare att genomgå en kort person eller virtuell (dvs. Zoom- eller Microsoft-team) -utbildning med studiepersonal för att lära sig att använda VR-headset och åtkomstinterventionsmoduler. På dag 1 kommer deltagarna att uppmanas att utforska var och en av programmodulerna för att uppnå initial kännedom. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda VR-BGBT-programmet i minst 15 minuter dagligen, men minst 3-4 dagar varje vecka. Dessutom kommer studiebedömningar att genomföras vid baslinjen, 2 veckor, 4-veckor och 8 veckor, med en intervju inom 1-2 veckor efter att programmet har slutfört.
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt (e-tau)
Övrig: E-tau
Deltagarna kommer att få vårdstandard, enligt instruktion av deltagarens gastroenterolog. Deltagarna kommer också att få en pedagogisk video och faktablad om smärta i IBD. Detta kommer att vara 4-veckor med studiebedömningar vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor, 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet definierad av andelen inskrivna deltagare som slutför 4-veckors VR-riktade BGBT-program och studiebedömningar.
Tidsram: 4 veckor
Studieteamet antar att studien kommer att uppnå mer än 75% programmets slutförande och 75% studiebedömning.
4 veckor
Acceptabilitet av VR-riktad BGBT baserat på en semistrukturerad intervju efter intervention
Tidsram: 4 veckor
Intervjun kommer att göras för att förstå deltagarnas upplevelse med VR-riktad BGBT-intervention och genomföras med intervjuguider med öppna frågor. Intervjuguider kommer att fokusera på fyra huvuddomäner relaterade till deltagarens smärthistorik, erfarenhet av VR-riktade BGBT (inklusive tolerabilitet och acceptabilitet för varje BGBT-modul), upplevd påverkan (inklusive information om alla komponenter som uppfattades vara mest användbara eller ineffektiva) och föreslog förbättringar för programförfining.
4 veckor
VR-BGBT-acceptabilitet med hjälp av behandlingen acceptabilitet och vidhäftande skala
Tidsram: 4 veckor
Detta är en 10 -frågeställning som deltagarna väljer mellan 1 (håller inte starkt) - 7 (håller med starkt). Poäng sträcker sig från 10-70 med högre poäng indikation större acceptabilitet.
4 veckor
VR-BGBT-användbarhet med hjälp av systemets användbarhetsskala
Tidsram: 4 veckor
Detta är en 10 -frågeställning som deltagarna väljer mellan 1 (håller helt med) - 5 (håller inte mycket med). Poäng sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större acceptabilitet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Gastroenterological Association

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00267700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar