Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk VR (Virtual Reality) -Brain-Gut Behavioral Therapies (BGBT) ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

26. juni 2026 oppdatert av: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Poliklinisk virtuell virkelighetsrettet behandling mot smerter ved inflammatorisk tarmsykdom

Denne forskningsstudien blir gjort for å lære om en virtual reality (VR) -styrt BGBT-program er gjennomførbar og akseptabel for pasienter å forbedre smertebehandling for pasienter med IBD.

Studiehypotesen inkluderer:

  • Studien vil oppnå større enn 75% program fullføring og 75% studievurdering fullføring
  • Pasienter med IBD vil finne VR-rettet BGBT akseptabel som en poliklinisk smertebehandling
  • Polikliniske VR-regisserte BGBT hos IBD ARM-deltakere vil rapportere en større reduksjon i smertescore, symptombelastning, stress, depresjon, angst og smerterelatert interferens og en forbedring i helserelatert livskvalitet
  • vil ha lavere opioidkrav og helsevesenets utnyttelse ved oppfølging av 4 uker sammenlignet med e-tau-armen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter (18 år og eldre) som har en diagnose av IBD og bekreftet i den elektroniske helsejournalen (EHR) som mottok IBD-målrettet behandling
  • IBD-målrettet behandling inkluderer 5-aminosalicylater, tiopuriner, biologiske eller små molekyler som Janus kinaseinhibitor (JAK) hemmere eller sfingosin-1-reseptormodulatorer.
  • Selvrapport abdominal smerte med en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ≥ 2 på en 0-10 smerteskala det siste døgnet,
  • Deltakerne er villige og i stand til å hente og droppe VR-utstyr ved University of Michigan (UM)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke rapporterer smerter (dvs. score <2), da det er mindre sannsynlig at de har fordel av VR-regisserte BGBT
  • Pasienter med en historie med forhold som potensielt kan bli skadet av VR inkludert anfall/epilepsi, tap av bevissthet, tap av kikkert syn, nåværende graviditet eller ukontrollert hjerte (f.eks. Arytmi, koronararteriesykdom) eller nevrologisk/cerebrovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR-regissert BGBT
Enhet: VR-regissert BGBT
VR-regissert BGBT ved bruk av Oculus Meta Quest 3 VR-headset vil bli levert ved hjelp av Synergi-applikasjonen. Programmet inkluderer 4 uker av daglige selvledede aktiviteter ved bruk av 5 virtuelle moduler: (1) utdanning (2) to interaktive spill (3) pusteøvelser (4) tarmrettet meditasjon og (5) gastroenterologispesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT). Deltakerne vil også motta standardpleie. På dag 1 vil deltakere i intervensjonsarm gjennomgå en kort person eller virtuell (dvs. zoom eller Microsoft-team) med studiepersonell for å lære å bruke VR-headset og tilgangsintervensjonsmoduler. På dag 1 vil deltakerne bli bedt om å utforske hver av programmodulene for å oppnå første fortrolighet. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke VR-BGBT-programmet i minst 15 minutter daglig, men minst 3-4 dager hver uke. I tillegg vil studievurderinger bli fullført ved baseline, 2-uker, 4 uker og 8 uker, med et intervju innen 1-2 uker etter å ha fullført programmet.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig (e-tau)
Annen: E-tau
Deltakerne vil motta standard for omsorg, som instruert av deltakerens gastroenterolog. Deltakerne vil også motta en pedagogisk video og faktaark om smerter i IBD. Dette vil være 4 uker med studievurderinger ved baseline, 2-uker og 4 uker, 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet definert av andelen påmeldte deltakere som fullfører det 4-ukers VR-regisserte BGBT-programmet og studievurderinger.
Tidsramme: 4 uker
Studieteamet antyder at studien vil oppnå større enn 75% program fullføring og 75% studievurdering.
4 uker
Akseptbarhet av VR-regissert BGBT basert på et semistrukturert etter intervensjonsintervju
Tidsramme: 4 uker
Intervjuet vil bli gjort for å forstå deltakernes erfaring med VR-regisserte BGBT-intervensjonen og gjennomført ved hjelp av intervjuguider med åpne spørsmål. Intervjuideguider vil fokusere på fire hoveddomener relatert til deltakerens smertehistorie, erfaring med VR-regissert BGBT (inkludert tolerabilitet og akseptabilitet av hver BGBT-modul), opplevd innvirkning (inkludert informasjon om komponenter som ble oppfattet som mest nyttige eller ineffektive), og foreslåtte forbedringer for programforfining.
4 uker
VR-BGBT Akseptbarhet ved bruk av behandlings akseptabilitet og adherensskala
Tidsramme: 4 uker
Dette er en skala på 10 spørsmål som deltakerne velger 1 (er sterkt uenig) - 7 (er sterkt enig). Poengene varierer fra 10-70 med høyere score indikasjon større akseptabilitet.
4 uker
VR-BGBT-brukbarhet ved bruk av systemets brukervennlighetsskala
Tidsramme: 4 uker
Dette er en skala på 10 spørsmål som deltakerne velger mellom 1 (veldig enig) - 5 (sterkt uenig). Poengene varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Gastroenterological Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00267700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger