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Terapias comportamentais de VR (realidade virtual) de paciente ambulatorial (BGBT) na doença inflamatória intestinal (DII)

26 de junho de 2026 atualizado por: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Tratamento ambulatorial direcionado à realidade virtual para dor na doença inflamatória intestinal

Este estudo de pesquisa está sendo feito para aprender se um programa BGBT direcionado à realidade virtual (VR) for viável e aceitável para os pacientes melhorarem o tratamento da dor para pacientes com DII.

A hipótese do estudo inclui:

  • O estudo alcançará maior que 75% de conclusão do programa e 75% de conclusão da avaliação do estudo
  • Pacientes com DII acharão o BGBT dirigido por VR aceitável como um tratamento ambulatorial
  • O BGBT ambulatorial direcionado a VR nos participantes do ARM da IBD relatará uma maior redução nos escores da dor, carga de sintomas, estresse, depressão, ansiedade e interferência relacionada à dor e melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde
  • terá requisitos mais baixos de opióides e utilização de assistência médica no acompanhamento de 4 semanas em comparação com o braço E-tau

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes ambulatoriais adultos (18 anos ou mais) que carregam um diagnóstico de DII e confirmados no registro eletrônico de saúde (EHR) como recebimento de tratamento direcionado à IBD
  • O tratamento direcionado à IBD inclui 5-aminosalicilatos, tiopurinas, biológicos ou pequenas moléculas, como inibidores do inibidor da Janus quinase (JAK) ou moduladores de esfingosina-1 receptores.
  • Dor abdominal de autorrelato com uma gravidade média ≥ 2 em uma escala de dor de 0 a 10 nas últimas 24 horas,
  • Os participantes estão dispostos e capazes de retirar e retirar equipamentos de RV na Universidade de Michigan (UM)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não relatam dor (ou seja, pontuação <2), pois são menos propensos a se beneficiar do BGBT dirigido por VR
  • Pacientes com histórico de condições que podem ser potencialmente prejudicados por RV, incluindo convulsões/epilepsia, perda de conscientização, perda de visão binocular, gravidez atual ou cardíaca descontrolada (por exemplo, arritmia, doença arterial coronariana) ou doença neurológica/cerebrovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BGBT dirigido por VR
Dispositivo: BGBT dirigido por VR
O BGBT dirigido por VR usando o fone de ouvido Oculus Meta Quest 3 será entregue usando o aplicativo Synergi. O programa inclui 4 semanas de atividades auto-lideradas diárias usando 5 módulos virtuais: (1) Educação (2) Dois jogos interativos (3) Exercícios de respiração (4) meditação direcionada ao intestino e (5) terapia cognitiva específica para gastroenterologia (CBT). Os participantes também receberão atendimento padrão. No dia 1, os participantes do ARM de intervenção passarão por um breve treinamento pessoal ou virtual (ou seja, equipes de zoom ou Microsoft) com a equipe de estudo para aprender a usar o fone de ouvido e o acesso a módulos de intervenção de VR. No dia 1, os participantes serão solicitados a explorar cada um dos módulos do programa para obter familiaridade inicial. Os participantes serão incentivados a usar o programa VR-BGBT por pelo menos 15 minutos por dia, mas no mínimo 3-4 dias por semana. Além disso, as avaliações do estudo serão concluídas na linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas, com uma entrevista dentro de 1-2 semanas após a conclusão do programa.
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (e-tau)
Outro: E-tau
Os participantes receberão o padrão de atendimento, conforme indicado pelo gastroenterologista do participante. Os participantes também receberão um vídeo educacional e uma folha de fato sobre a dor na IBD. São 4 semanas com avaliações de estudo na linha de base, 2 semanas e 4 semanas, 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade definida pela proporção de participantes inscritos que concluem o programa BGBT dirigido por 4 semanas e as avaliações de estudo.
Prazo: 4 semanas
A equipe de estudo levanta a hipótese do estudo mais de 75% da conclusão do programa e 75% da conclusão da avaliação do estudo.
4 semanas
Aceitabilidade do BGBT dirigido por VR com base em uma entrevista pós-intervenção semiestruturada
Prazo: 4 semanas
A entrevista será feita para entender a experiência dos participantes com a intervenção BGBT dirigida por VR e realizada usando guias de entrevista com perguntas abertas. Os guias de entrevistas se concentrarão em quatro domínios principais relacionados ao histórico de dor do participante, experiência com BGBT dirigido por VR (incluindo tolerabilidade e aceitabilidade de cada módulo BGBT), impacto percebido (incluindo informações sobre quaisquer componentes que foram considerados mais úteis ou ineficazes) e melhorias sugeridas para o refinamento do programa.
4 semanas
VR-BGBT Aceptabilidade usando a Escala de Aceitabilidade e Adesão do Tratamento
Prazo: 4 semanas
Esta é uma escala de 10 perguntas que os participantes escolhem de 1 (discordo fortemente) - 7 (concorda fortemente). As pontuações variam de 10 a 70 com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
4 semanas
Usabilidade VR-BGBT usando a Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 4 semanas
Esta é uma escala de 10 perguntas que os participantes escolhem de 1 (concordo totalmente) - 5 (discordo totalmente). As pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Gastroenterological Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00267700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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