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VR para pacientes ambulatorios (realidad virtual)-Terapias conductuales-cerveza (BGBT) en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

26 de junio de 2026 actualizado por: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Tratamiento ambulatorio dirigido por la realidad virtual para el dolor en la enfermedad inflamatoria intestinal

Este estudio de investigación se está haciendo para aprender si un programa BGBT dirigido por la realidad virtual (VR) es factible y aceptable para que los pacientes mejoren el tratamiento del dolor para los pacientes con EII.

La hipótesis del estudio incluye:

  • El estudio alcanzará la finalización del programa superior al 75% y el 75% de finalización del estudio
  • Los pacientes con EII encontrarán BGBT dirigido por VR aceptable como un tratamiento para el dolor ambulatorio
  • Los participantes de BGBT dirigido por la VR en el brazo de IBD informarán una mayor reducción en las puntuaciones del dolor, la carga de los síntomas, el estrés, la depresión, la ansiedad e interferencia relacionada con el dolor y una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud
  • tendrá más bajos requisitos de opioides y la utilización de la atención médica a las 4 semanas de seguimiento en comparación con el brazo E-Tau

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
  • Número de teléfono: 734-845-5735
  • Correo electrónico: shcohen@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operaciones para adultos (mayores de 18 años) que llevan un diagnóstico de EII y confirmados en el registro de salud electrónica (EHR) como recibir tratamiento dirigido a la EII.
  • El tratamiento dirigido a la EII incluye 5 aminosalicilatos, tiopurinas, productos biológicos o moléculas pequeñas como inhibidores de Janus quinasa (JAK) o moduladores de receptores de esfingosina-1.
  • Dolor abdominal de autoinforme con una gravedad promedio ≥ 2 en una escala de dolor de 0-10 en las últimas 24 horas,
  • Los participantes están dispuestos y pueden recoger y dejar equipos de realidad virtual en la Universidad de Michigan (UM)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no informan dolor (es decir, puntaje <2), ya que es menos probable que se beneficien de BGBT dirigido por VR
  • Los pacientes con antecedentes de afecciones que podrían ser dañados por la realidad virtual, incluidas las convulsiones/epilepsia, pérdida de conciencia, pérdida de visión binocular, embarazo actual o cardíaco no controlado (por ejemplo, arritmia, enfermedad de la arteria coronaria) o enfermedad neurológica/cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BGBT dirigido por VR
Dispositivo: BGBT dirigido por VR
BGBT dirigido por VR utilizando los auriculares VR Oculus Meta Quest 3 se entregará utilizando la aplicación Synergi. El programa incluye 4 semanas de actividades auto-LED diarias utilizando 5 módulos virtuales: (1) Educación (2) Dos juegos interactivos (3) ejercicios de respiración (4) meditación dirigida por intestino y (5) terapia conductual cognitiva específica de gastroenterología (TCC). Los participantes también recibirán atención estándar. El día 1, los participantes del brazo de intervención se someterán a una breve capacitación en persona o virtual (es decir, zoom o equipos de Microsoft) con el personal del estudio para aprender cómo usar los auriculares VR y los módulos de intervención de acceso. El día 1 se les pedirá a los participantes que exploren cada uno de los módulos del programa para lograr la familiaridad inicial. Se alentará a los participantes a usar el programa VR-BGBT durante al menos 15 minutos al día, pero como mínimo 3-4 días cada semana. Además, las evaluaciones de estudio se completará al inicio, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas, con una entrevista dentro de las 1-2 semanas posteriores a la completación del programa.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (e-tau)
Otro: E-tau
Los participantes recibirán un estándar de atención, según lo dirigido por el gastroenterólogo del participante. Los participantes también recibirán un video educativo y una hoja de hechos sobre el dolor en la EII. Esto será de 4 semanas con evaluaciones de estudio al inicio, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad definida por la proporción de participantes inscritos que completan el programa BGBT dirigido por VR de 4 semanas y las evaluaciones de estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El equipo de estudio hipotetiza que el estudio alcanzará una finalización del programa superior al 75% y el 75% de finalización de la evaluación del estudio.
4 semanas
Aceptabilidad de BGBT dirigido por VR basado en una entrevista semiestructurada posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
La entrevista se realizará para comprender la experiencia de los participantes con la intervención BGBT dirigida por VR y realizada utilizando guías de entrevistas con preguntas abiertas. Las guías de entrevistas se centrarán en cuatro dominios principales relacionados con el historial del dolor de los participantes, la experiencia con BGBT dirigido por VR (incluida la tolerabilidad y la aceptabilidad de cada módulo BGBT), el impacto percibido (incluida la información sobre cualquier componente que se percibiera como más útil o ineficaz) y sugeridas mejoras para el refinamiento del programa.
4 semanas
Aceptabilidad VR-BGBT utilizando la Escala de aceptabilidad y adherencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta es una escala de 10 preguntas que los participantes eligen de 1 (en desacuerdo fuertemente) - 7 (de acuerdo fuertemente). Las puntuaciones varían de 10-70 con puntajes más altos indicando una mayor aceptabilidad.
4 semanas
Usabilidad VR-BGBT utilizando la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta es una escala de 10 preguntas que los participantes eligen de 1 (totalmente de acuerdo) - 5 (totalmente en desacuerdo). Los puntajes varían de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Gastroenterological Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00267700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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