Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní VR (Virtuální realita)-Behaviorální terapie v zánětlivém střevním onemocnění (IBD)

21. dubna 2026 aktualizováno: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Ambulantní virtuální realita léčba bolesti při zánětlivé onemocnění střev

Tato výzkumná studie se provádí, aby se zjistila, zda je pro pacienty pro pacienty pro pacienty s IBD proveditelný a přijatelný program BGBT zaměřený na virtuální realitu (VR).

Hypotéza studie zahrnuje:

  • Studie dosáhne více než 75% dokončení programu a 75% dokončení hodnocení studie
  • Pacienti s IBD považují BGBT zaměřenou na VR přijatelné za ambulantní léčbu bolesti
  • Ambulantní BGBT zaměřený na VR u účastníků IBD ARM bude hlásit větší snížení skóre bolesti, zátěže symptomů, stresu, deprese, úzkosti a zásahu související s bolestí a zlepšení kvality života související se zdravím života
  • bude mít nižší požadavky na opioidy a využití zdravotní péče při sledování 4 týdnů ve srovnání s ramenem E-tau

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulance (18 let a starší), kteří nesou diagnózu IBD a potvrzeni v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) jako přijímání léčby zaměřené na IBD
  • Mezi ošetření zaměřené na IBD patří 5-aminosalicyláty, thiopuriny, biologie nebo malé molekuly, jako jsou inhibitory Janus kinázy (JAK) nebo modulátory sfingosin-1-receptorů.
  • Bolest břicha s vlastním hlášením s průměrnou závažností ≥ 2 na stupnici bolesti 0-10 za posledních 24 hodin,
  • Účastníci jsou ochotni a schopni vyzvednout a vypustit zařízení VR na University of Michigan (UM)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nehlásí bolest (tj. Skóre <2), protože je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z BGBT zaměřeného na VR
  • Pacienti s anamnézou podmínek, které by mohly být potenciálně poškozeny VR, včetně záchvatů/epilepsie, ztráty vědomí, ztráty binokulárního vidění, současného těhotenství nebo nekontrolované srdeční (např. Arytmie, koronární tepny) nebo neurologické/cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BGBT zaměřený na VR
Přístroj: BGBT zaměřený na VR
BGBT zaměřené na VR pomocí náhlavní soupravy Oculus Meta Quest 3 VR bude doručeno pomocí aplikace Synergi. Program zahrnuje 4 týdny denních samolehlých aktivit využívajících 5 virtuálních modulů: (1) vzdělávání (2) dvě interaktivní hry (3) dýchací cvičení (4) meditace zaměřená na střeva a (5) kognitivní behaviorální terapie specifickou pro gastroenterologii (CBT). Účastníci také dostanou standardní péči. V den 1, účastníci intervenčních ramen podstoupí krátké osoby nebo virtuální (tj. Týmy Zoom nebo Microsoft) se studijními pracovníky, aby se naučili, jak používat náhlavní soupravu VR a přístupové intervence. V první den budou účastníci požádáni, aby prozkoumali každý z programových modulů, aby dosáhli počáteční známosti. Účastníci budou povzbuzováni, aby používali program VR-BGBT po dobu nejméně 15 minut denně, ale minimálně 3-4 dny každý týden. Posouzení studie bude navíc dokončena na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů, s rozhovorem do 1-2 týdnů od dokončení programu.
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle (e-tau)
Jiný: E-tau
Účastníci dostanou úroveň péče, podle pokynů gastroenterologa účastníka. Účastníci také obdrží vzdělávací video a informační list o bolesti v IBD. To bude 4 týdny s hodnocením studie na začátku, 2 týdny a 4 týdny, 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definovaná podílem přihlášených účastníků, kteří dokončují 4týdenní program BGBT zaměřený na VR a hodnocení studií.
Časové okno: 4 týdny
Studijní tým předpokládá, že studie dosáhne více než 75% dokončení programu a 75% dokončení hodnocení studie.
4 týdny
Přijatelnost BGBT zaměřeného na VR na základě polostrukturovaného po intervenčního rozhovoru
Časové okno: 4 týdny
Rozhovor bude proveden s cílem porozumět zkušenostem účastníků s intervencí BGBT zaměřený na VR a prováděn pomocí průvodců rozhovorů s otevřenými otázkami. Průvodce pohovoru se zaměří na čtyři hlavní domény související s anamnézou bolesti účastníka, zkušenosti s BGBT zaměřenou na VR (včetně snášenlivosti a přijatelnosti každého modulu BGBT), vnímaný dopad (včetně informací o všech komponentách, které byly vnímány jako nejužitečnější nebo neúčinné), a navrhované zlepšení pro sestavení programu.
4 týdny
Přijatelnost VR-BGBT pomocí stupnice přijatelnosti a přilnavosti léčby
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o měřítko 10 otázek, které si účastníci vyberou z 1 (silně nesouhlasí) - 7 (silně souhlasím). Skóre se pohybuje od 10-70 s vyšší skóre indikací větší přijatelnost.
4 týdny
Použitelnost VR-BGBT pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o měřítko 10 otázek, které si účastníci vyberou z 1 (silně souhlasí) - 5 (silně nesouhlasí). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Gastroenterological Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00267700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGBT zaměřený na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení