Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinische VR (virtual reality) -Brain-gut-gedragstherapieën (BGBT) bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Poliklinische virtual reality-gerichte behandeling voor pijn bij inflammatoire darmaandoeningen

Dit onderzoek wordt gedaan om te leren of een door virtual reality (VR) geregisseerd BGBT-programma haalbaar en acceptabel is voor patiënten om de pijnbehandeling voor patiënten met IBD te verbeteren.

De studiehypothese omvat:

  • De studie zal meer dan 75% voltooiing van het programma en de voltooiing van 75% onderzoeksbeoordeling bereiken
  • Patiënten met IBD zullen VR-gerichte BGBT acceptabel vinden als een poliklinische pijnbehandeling
  • Poliklinische VR-gerichte BGBT bij IBD ARM-deelnemers zal een grotere vermindering van pijnscores, symptoombelasting, stress, depressie, angst en pijngerelateerde interferentie en een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven melden
  • zal lagere opioïde vereisten en gezondheidszorggebruik hebben bij follow-up van 4 weken in vergelijking met de e-tau-arm

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen polijsten (18 jaar en ouder) die een diagnose van IBD dragen en bevestigd in het elektronische gezondheidsdossier (EHR) als ontvanging van IBD-gerichte behandeling
  • IBD-gerichte behandeling omvat 5-aminosalicyaten, thiopurines, biologische geneesmiddelen of kleine moleculen zoals Janus-kinaseremmer (JAK) -remmers of sfingosine-1-receptormodulatoren.
  • Zelfrapportage buikpijn met een gemiddelde ernst ≥ 2 op een 0-10 pijnschaal gedurende de afgelopen 24 uur,
  • Deelnemers zijn bereid en in staat om VR-apparatuur op te halen en af ​​te zetten aan de Universiteit van Michigan (UM)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen pijn melden (d.w.z. score <2) omdat ze minder kans hebben om te profiteren van VR-gerichte BGBT
  • Patiënten met een geschiedenis van aandoeningen die mogelijk kunnen worden geschaad door VR, waaronder aanvallen/epilepsie, verlies van bewustzijn, binoculair gezichtsverlies, huidige zwangerschap of ongecontroleerd hart (bijvoorbeeld aritmie, kransslagaderaandoeningen) of neurologische/cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VR-gerichte BGBT
Apparaat: VR-gerichte BGBT
VR-gerichte BGBT met behulp van de Oculus Meta Quest 3 VR-headset wordt geleverd met behulp van de Synergi-toepassing. Het programma omvat 4 weken van dagelijkse zelfgestuurde activiteiten met behulp van 5 virtuele modules: (1) Onderwijs (2) Twee interactieve spellen (3) ademhalingsoefeningen (4) darmgerichte meditatie en (5) gastro-enterologie-specifieke cognitieve gedragstherapie (CBT). Deelnemers ontvangen ook standaardzorg. Op dag 1 zullen deelnemers aan de interventie-arm een ​​korte persoonlijke of virtuele (d.w.z. zoom- of Microsoft-teams) training ondergaan met studiemedewerkers om te leren hoe de VR-headset en toegangsinterventiemodules te gebruiken. Op dag 1 zal deelnemers worden gevraagd om elk van de programmamodules te verkennen om de eerste bekendheid te bereiken. Deelnemers worden aangemoedigd om het VR-BGBT-programma dagelijks gedurende minimaal 15 minuten te gebruiken, maar op minimaal 3-4 dagen per week. Bovendien zullen onderzoeksbeoordelingen worden voltooid bij aanvang, 2 weken, 4 weken en 8 weken, met een interview binnen 1-2 weken na het voltooien van het programma.
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (e-tau)
Ander: E-tau
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard, zoals voorgeschreven door de gastro -enteroloog van de deelnemer. Deelnemers ontvangen ook een educatieve video en informatieblad over pijn in IBD. Dit zullen 4 weken zijn met studiebeoordelingen bij aanvang, 2 weken en 4 weken, 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gedefinieerd door het aandeel ingeschreven deelnemers dat het 4 weken durende VR-gerichte BGBT-programma en onderzoeksbeoordelingen voltooit.
Tijdsspanne: 4 weken
Het studieteam veronderstelt dat de studie meer dan 75% programma -voltooiing en de voltooiing van 75% onderzoeksbeoordeling zal bereiken.
4 weken
Aanvaardbaarheid van VR-gerichte BGBT op basis van een semi-gestructureerd interview na interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Het interview zal worden gedaan om de ervaring van de deelnemers met de VR-gerichte BGBT-interventie te begrijpen en gehouden met interviewgidsen met open vragen. Interviewgidsen zullen zich richten op vier hoofddomeinen die verband houden met de pijngeschiedenis van de deelnemer, ervaring met VR-gerichte BGBT (inclusief verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van elke BGBT-module), waargenomen impact (inclusief informatie over alle componenten die werden gezien als het meest nuttig of ineffectief) en voorgestelde verbeteringen voor programmatraffinage.
4 weken
VR-BGBT-aanvaardbaarheid met behulp van de acceptatie van de behandeling en de therapietrouwschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Dit is een schaal van 10 vragen die deelnemers kiezen uit 1 (zeer oneens) - 7 (sterk akkoord). Scores variëren van 10-70 met hogere scores indicatie grotere aanvaardbaarheid.
4 weken
VR-BGBT-bruikbaarheid met behulp van de systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Dit is een schaal van 10 vragen die deelnemers kiezen uit 1 (zeer mee eens) - 5 (zeer mee oneens). Scores variëren van 0 tot 100 met een hogere score die een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Gastroenterological Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00267700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen