Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poliklinisk VR (virtual reality) -Brain-tarm adfærdsterapi (BGBT) i inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

21. april 2026 opdateret af: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Poliklinisk virtual reality-instrueret behandling for smerter ved inflammatorisk tarmsygdom

Denne forskningsundersøgelse udføres for at lære, om en virtual reality (VR) -rettet BGBT-program er mulig og acceptabelt for patienter at forbedre smertebehandling for patienter med IBD.

Undersøgelseshypotesen inkluderer:

  • Undersøgelsen opnår mere end 75% programafslutning og 75% undersøgelsesvurdering af undersøgelsen
  • Patienter med IBD finder VR-rettet BGBT acceptabel som en poliklinisk smertebehandling
  • Deltagere på ambulant VR-instrueret BGBT hos IBD-armdeltagere vil rapportere en større reduktion i smerteresultater, symptombyrde, stress, depression, angst og smerterelateret interferens og en forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
  • vil have lavere opioidkrav og sundhedsudnyttelse ved 4-ugers opfølgning sammenlignet med E-tau-armen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ambulante patienter (18 år og ældre), der har en diagnose af IBD og bekræftet i den elektroniske sundhedsrekord (EHR) som modtagelse af IBD-målrettet behandling
  • IBD-målrettet behandling inkluderer 5-aminosalicylater, thiopuriner, biologi eller små molekyler, såsom Janus Kinase-hæmmer (JAK) -inhibitorer eller sphingosin-1-receptormodulatorer.
  • Selvrapport mavesmerter med en gennemsnitlig sværhedsgrad ≥ 2 i en 0-10 smerte skala i løbet af de sidste 24 timer,
  • Deltagerne er villige og i stand til at hente og drop-off VR-udstyr på University of Michigan (UM)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke rapporterer smerter (dvs. score <2), da de er mindre tilbøjelige til at drage fordel af VR-styrede BGBT
  • Patienter med en historie med tilstande, der potentielt kan blive skadet af VR, herunder anfald/epilepsi, tab af opmærksomhed, kikkert synstab, nuværende graviditet eller ukontrolleret hjerte (f.eks. Arytmi, koronararteriesygdom) eller neurologisk/cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-instrueret BGBT
Enhed: VR-instrueret BGBT
VR-instrueret BGBT ved hjælp af Oculus Meta Quest 3 VR-headset leveres ved hjælp af Synergi-applikationen. Programmet inkluderer 4-ugers daglige selvledede aktiviteter ved hjælp af 5 virtuelle moduler: (1) Uddannelse (2) To interaktive spil (3) Åndedrætsøvelser (4) tarmstyret meditation og (5) gastroenterologispecifik kognitiv adfærdsterapi (CBT). Deltagerne vil også modtage standardpleje. På dag 1 vil deltagerne i interventionsarm gennemgå en kort person eller virtuel (dvs. Zoom eller Microsoft-teams) træning med studiepersonale for at lære at bruge VR-headset og adgangsinterventionsmoduler. På dag 1 bliver deltagerne bedt om at udforske hvert af programmodulerne for at opnå den første fortrolighed. Deltagerne opfordres til at bruge VR-BGBT-programmet i mindst 15 minutter dagligt, men mindst 3-4 dage hver uge. Derudover afsluttes undersøgelsesvurderinger ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger med et interview inden for 1-2 uger efter afslutningen af ​​programmet.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (E-tau)
Andet: E-tau
Deltagerne vil modtage standard for pleje, som instrueret af deltagerens gastroenterolog. Deltagerne vil også modtage en uddannelsesmæssig video og faktablad om smerter i IBD. Dette vil være 4 uger med undersøgelsesvurderinger ved baseline, 2-uger og 4-uger, 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility defineret af andelen af ​​tilmeldte deltagere, der afslutter det 4-ugers VR-styrede BGBT-program og undersøgelsesvurderinger.
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsesteamet antager, at undersøgelsen vil opnå mere end 75% programafslutning og 75% undersøgelsesvurdering.
4 uger
Acceptabilitet af VR-instrueret BGBT baseret på et semistruktureret interview efter intervention
Tidsramme: 4 uger
Interviewet vil blive gjort for at forstå deltagernes oplevelse med den VR-instruerede BGBT-intervention og gennemført ved hjælp af interviewguider med åbne spørgsmål. Interviewguider vil fokusere på fire hoveddomæner relateret til deltagerens smertehistorie, erfaring med VR-instrueret BGBT (inklusive tolerabilitet og acceptabilitet af hvert BGBT-modul), opfattet påvirkning (inklusive information om eventuelle komponenter, der blev opfattet som mest nyttige eller ineffektive) og foreslog forbedringer til programoverfinansiering.
4 uger
VR-BGBT-acceptabilitet ved hjælp af behandlingsacceptabiliteten og adhæsionsskalaen
Tidsramme: 4 uger
Dette er en 10 -spørgsmålskala, som deltagerne vælger mellem 1 (er stærkt uenig) - 7 (er stærkt enige). Resultater spænder fra 10-70 med højere score indikation af større acceptabilitet.
4 uger
VR-BGBT-brugervenlighed ved hjælp af systemets brugbarhedsskala
Tidsramme: 4 uger
Dette er en 10 -spørgsmål, som deltagerne vælger mellem 1 (er meget enige) - 5 (er stærkt uenig). Resultater spænder fra 0 til 100 med en højere score, hvilket indikerer større acceptabilitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Gastroenterological Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00267700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med VR-instrueret BGBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger