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Upadacitinib pour les MII réfractaires chez les enfants asiatiques et les personnes âgées: analyse stratifiée par l'âge (UPA-AGE)

3 avril 2025 mis à jour par: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacité stratifiée par l'âge de l'upadacitinib dans la maladie inflammatoire de l'intestin réflammatoire parmi les populations asiatiques: la maladie de Crohn pédiatrique par rapport à l'analyse de cohorte de cohorte ulcéreuse ulcéreuse

Cette étude rétrospective monocentrique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'upadacitinib (UPA) chez les patients pédiatriques asiatiques atteints de la maladie réfractaire de Crohn (CD) et des patients âgés atteints de colite ulcéreuse réfractaire (UC). L'étude analysera les données de 21 patients (11 enfants âgés de 9 à 17 ans avec CD et 10 adultes âgés de 60 ans et plus atteints de CU) traités au sixième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-Sen entre janvier 2023 et décembre 2024. L'objectif principal est d'évaluer le taux de rémission clinique et le taux de réponse endoscopique dans les deux groupes. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des résultats du traitement entre les deux groupes d'âge, l'exploration de l'impact de l'immunosénescence sur l'efficacité de l'UPA chez les patients âgés de l'UC et l'analyse de la corrélation entre les marqueurs de laboratoire (CRP, albumine) et les résultats cliniques. Cette étude est la première en Asie à étudier l'efficacité stratifiée par l'âge de l'upadacitinib chez les patients atteints de CD pédiatrique et de CU âgés. Les résultats fourniront des preuves cruciales du monde réel pour éclairer les stratégies de traitement individualisées pour ces populations spécifiques. Les patients inclus dans cette étude auront déjà échoué au moins deux thérapies biologiques. Les données recueillies comprendront la démographie, les caractéristiques des maladies, les antécédents du traitement, la dose et la durée de l'UPA, les scores cliniques et endoscopiques (PCDAI / mayo, SES-CD / UCEIS), les résultats de l'imagerie, les valeurs de laboratoire et les événements indésirables. L'étude est enregistrée sur ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Des considérations éthiques seront traitées par l'anonymisation des données et une renonciation au consentement éclairé en raison de la nature rétrospective de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques asiatiques (9-17 ans) atteints de maladie de Crohn réfractaire et de patients âgés (60 ans et plus) avec une colite ulcéreuse réfractaire.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de la MII selon le "consensus sur le diagnostic et le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin (2023)"; Échec d'au moins deux thérapies biologiques antérieures (inhibiteurs anti-TNF / anti-intégrine / IL-12/23); Données complètes de référence et de suivi (au moins 12 semaines))

Critères d'exclusion:

  • Infection active, malignité, maladie cardiovasculaire sévère ou insuffisance hépatique / rénale; Grossesse ou allaitement; Utilisation d'autres inhibiteurs de JAK dans les 30 jours précédant la ligne de base)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe pédiatrique de la maladie de Crohn (CD)
Patients âgés de 9 à 17 ans a diagnostiqué une maladie réfractaire de Crohn qui a reçu un traitement à l'umpadacitinib.
Médicament: Upadacitinib
Un inhibiteur sélectif de Janus kinase (JAK) 1 utilisé pour le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin réflammatoire.
Groupe de colite ulcéreuse âgée (UC)
Patients âgés de 60 ans ou plus a diagnostiqué une colite ulcéreuse réfractaire qui a reçu un traitement à l'upadacitinib.
Médicament: Upadacitinib
Un inhibiteur sélectif de Janus kinase (JAK) 1 utilisé pour le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin réflammatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La proportion de patients atteignant une rémission clinique à 12 semaines, telle que définie par [spécifiez la définition de la rémission clinique, par exemple, "un score de mayo ≤ 2 sans sous-score individuel> 1" pour UC ou "un score PCDAI <10" pour CD].
Semaine 12
Taux de réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La proportion de patients atteignant une réponse endoscopique à 12 semaines, telle que définie par [spécifiez la définition de la réponse endoscopique, par exemple, "une diminution de ≥50% par rapport à la ligne de base dans le score SES-CD" pour CD ou "une diminution de ≥ 1 point par rapport à la ligne de base dans l'UCEIS" pour UC].
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La proportion de patients atteignant une réponse clinique à 12 semaines, telle que définie par [spécifiez la définition de la réponse clinique, par exemple, "une diminution de ≥ 3 points par rapport à la ligne de base dans le score Mayo" pour UC ou "une diminution de ≥ 20 points de la ligne de base dans le score PCDAI" pour CD].
Semaine 12
Changement de CRP de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
Le changement des niveaux de protéine C-réactive (CRP) de la ligne de base à 12 semaines après l'initiation du traitement.
Base de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Semaine 0 à la semaine 12
Le nombre et le type d'événements indésirables se produisant pendant la période de traitement de 12 semaines.
Semaine 0 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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