Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upadacytinib dla ogniotrwałego IBD u dzieci azjatyckich i starszych: analiza stratyfikowana wiekiem (UPA-AGE)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność upadacynibu w leczeniu zapalnym wśród populacji azjatyckich: choroba Crohna Pediatrycznego w porównaniu z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To jednoosobowe, retrospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu (UPA) u azjatyckich pacjentów pediatrycznych z oporną na leśnią chorobę Crohna (CD) i starszych pacjentów z opornym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Badanie przeanalizuje dane od 21 pacjentów (11 dzieci w wieku 9-17 lat z CD i 10 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych z UC) leczonych w szóstym powiązanym szpitalu Sun Yat-Sen University między stylem 2023 r. A grudnia 2024 r. Głównym celem jest ocena klinicznego wskaźnika remisji i wskaźnika odpowiedzi endoskopowej w obu grupach. Cele wtórne obejmują porównywanie wyników leczenia dwóch grup wiekowych, badanie wpływu immunosenescencji na skuteczność UPA u pacjentów z UC w podeszłym wieku oraz analiza korelacji między markerami laboratoryjnymi (CRP, albuminą) i wyników klinicznych. To badanie jest pierwszym w Azji, które zbadało skuteczność upadacytynibu u pacjentów z CD i starszych UC. Odkrycia dostarczy kluczowych dowodów rzeczywistych w celu poinformowania zindywidualizowanych strategii leczenia dla tych konkretnych populacji. Pacjenci objęci tym badaniem wcześniej nie udaje się co najmniej dwóch terapii biologicznych. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne, charakterystykę choroby, wcześniejszą historię leczenia, dawkę UPA i czas trwania, wyniki kliniczne i endoskopowe (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), wyniki obrazowania, wartości laboratoryjne i zdarzenia niepożądane. Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Rozważania etyczne zostaną omówione poprzez anonimizację danych i zrzeczenie się świadomej zgody ze względu na retrospektywny charakter badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Azjatyccy pacjenci pediatryczni (w wieku 9-17 lat) z renolektywną chorobą Crohna i pacjentów z osobami starszymi (60 lat i starsi) z opornym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza IBD zgodnie z „konsensusem w sprawie diagnozy i leczenia choroby zapalnej jelit (2023)”; Niepowodzenie co najmniej dwóch wcześniejszych terapii biologicznych (inhibitory anty-TNF/anty-integryny/IL-12/23); Wypełnij dane wyjściowe i kontrolne (co najmniej 12 tygodni))

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja, nowotwory, ciężka choroba sercowo -naczyniowa lub niewydolność wątroby/nerek; Ciąża lub karmienie piersią; Stosowanie innych inhibitorów JAK w ciągu 30 dni przed wyjściowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa choroby Crohna (CD) pediatrycznej
Pacjenci w wieku 9-17 lat, zdiagnozowane w leczeniu opornej na leczenie Crohna, który otrzymał leczenie upadacytinib.
Lek: Upadacitinib
Selektywna inhibitor kinazy Janus (JAK) 1 stosowany w leczeniu opornej na zapalne jelit.
Grupa wrzodzieja (UC) wrzodowości starszych
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi zdiagnozowane oporne na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, którzy otrzymali leczenie upadacytyb.
Lek: Upadacitinib
Selektywna inhibitor kinazy Janus (JAK) 1 stosowany w leczeniu opornej na zapalne jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną po 12 tygodniach, zgodnie z definicją [określa definicję remisji klinicznej, np. „Wynik Mayo ≤ 2 bez indywidualnego podscore> 1” dla UC lub „wynik PCDAI <10” dla CD].
Tydzień 12
Endoskopowy wskaźnik odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową po 12 tygodniach, zgodnie z definicją [określa definicję odpowiedzi endoskopowej, np. „Spadek o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SES-CD” dla CD lub „zmniejszenie ≥ 1 punktu od linii podstawowej w UCEIS” dla UC].
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź kliniczną po 12 tygodniach, zgodnie z definicją [określa definicję odpowiedzi klinicznej, np. „Spadek ≥ 3 punktów od wartości wyjściowej w wyniku Mayo„ dla UC lub „spadek o ≥ 20 punktów od wartości wyjściowej w wyniku PCDAI” dla CD].
Tydzień 12
Zmiana CRP z linii bazowej na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami