Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Upadacitinib voor refractaire IBD bij Aziatische kinderen en ouderen: leeftijdsgebonden analyse (UPA-AGE)

3 april 2025 bijgewerkt door: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Leeftijd-gestratificeerde werkzaamheid van upadacitinib bij refractaire inflammatoire darmziekte bij Aziatische populaties: pediatrische ziekte van Crohn versus oudere ulcerosa cohort analyse

Deze single-center, retrospectieve studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van upadacitinib (UPA) te evalueren bij Aziatische pediatrische patiënten met refractaire ziekte van Crohn (CD) en oudere patiënten met refractaire colitis ulcerosa (UC). De studie zal gegevens analyseren van 21 patiënten (11 kinderen van 9-17 jaar met CD en 10 volwassenen van 60 jaar en ouder met UC) behandeld in het zesde aangesloten ziekenhuis van Sun Yat-Sen University tussen januari 2023 en december 2024. Het primaire doel is om de klinische remissie en endoscopische responspercentage in beide groepen te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de behandelingsresultaten tussen de twee leeftijdsgroepen, het onderzoeken van de impact van immunosenescentie op de werkzaamheid van UPA bij oudere UC -patiënten en het analyseren van de correlatie tussen laboratoriummarkers (CRP, albumine) en klinische resultaten. Deze studie is de eerste in Azië die de leeftijd-gestratificeerde werkzaamheid van upadacitinib bij pediatrische CD- en oudere UC-patiënten onderzoekt. De bevindingen zullen cruciaal real-world bewijs bieden om geïndividualiseerde behandelingsstrategieën voor deze specifieke populaties te informeren. Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, hebben eerder ten minste twee biologische therapieën gefaald. Verzamelde gegevens omvatten demografie, ziektekarakteristieken, eerdere behandelingsgeschiedenis, UPA-dosering en duur, klinische en endoscopische scores (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), beeldvormingsresultaten, laboratoriumwaarden en bijwerkingen. De studie is geregistreerd op ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Ethische overwegingen zullen worden aangepakt door gegevensanonimisatie en een afstand van geïnformeerde toestemming vanwege het retrospectieve karakter van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aziatische pediatrische patiënten (9-17 jaar) met refractaire ziekte van Crohn en oudere patiënten (60 jaar en ouder) met refractaire colitis ulcerosa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IBD volgens de "consensus over diagnose en behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (2023)"; Falen van ten minste twee eerdere biologische therapieën (anti-TNF/anti-integrine/IL-12/23-remmers); Volledige basis- en vervolggegevens (minimaal 12 weken))))

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie, maligniteit, ernstige hart- en vaatziekten of hepatische/nierinsufficiëntie; Zwangerschap of borstvoeding; Gebruik van andere JAK -remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Pediatric Crohn's Disease (CD) groep
Patiënten in de leeftijd van 9-17 jaar gediagnosticeerd met refractaire ziekte van Crohn die een upadacitinibbehandeling ontvingen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Een selectieve Janus -kinase (JAK) 1 -remmer die wordt gebruikt voor de behandeling van refractaire inflammatoire darmaandoeningen.
Ouderlijke ulcerosa colitis (UC) groep
Patiënten van 60 jaar of ouder werden gediagnosticeerd met refractaire colitis ulcerosa die een upadacitinibbehandeling ontvingen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Een selectieve Janus -kinase (JAK) 1 -remmer die wordt gebruikt voor de behandeling van refractaire inflammatoire darmaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissiepercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel patiënten dat na 12 weken klinische remissie bereikt, zoals gedefinieerd door [specificeer de definitie van klinische remissie, bijvoorbeeld "A Mayo Score ≤ 2 zonder individuele subscore> 1" voor UC of "een PCDAI -score <10" voor CD].
Week 12
Endoscopisch responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel patiënten dat de endoscopische respons bereikt na 12 weken, zoals gedefinieerd door [specificeer de definitie van endoscopische respons, bijvoorbeeld "een afname van ≥50% ten opzichte van de basislijn in de SES-CD-score" voor CD of "een afname van ≥ 1 punt van de basislijn in de UCEIS" voor UC].
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel patiënten dat na 12 weken klinische respons bereikt, zoals gedefinieerd door [specificeer de definitie van klinische respons, bijvoorbeeld "een afname van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo -score" voor UC of "een afname van ≥ 20 punten van de basislijn in de PCDAI -score" voor CD].
Week 12
Verandering in CRP van baseline naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De verandering in C-reactief eiwit (CRP) niveaus van basislijn tot 12 weken na de initiatie van de behandeling.
Basislijn naar week 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Het aantal en het type bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode van 12 weken plaatsvinden.
Week 0 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025ZSLYEC-149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen