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Upadacitinib für refraktäres IBD bei asiatischen Kindern und älteren Menschen: Altersstratifizierte Analyse (UPA-AGE)

3. April 2025 aktualisiert von: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Altersstratifizierte Wirksamkeit von Upadacitinib bei asiatischer Bevölkerungsgruppe bei asiatischer Bevölkerung: pädiatrische Morbus Crohn gegen ältere Colitis-Kohortenanalyse ulcerosa ulcerosa

In dieser retrospektiven einzentralen Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib (UPA) bei asiatischen pädiatrischen Patienten mit refraktärer Morbus Crohn (CD) und älteren Patienten mit refraktärer Ulcerosa-Colitis (UC) zu bewerten. Die Studie wird Daten von 21 Patienten (11 Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren mit CD und 10 Erwachsenen ab 60 Jahren mit UC) analysieren, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 im sechsten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Sun Yat-Sen behandelt wurden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Remissionsrate und der endoskopischen Ansprechrate in beiden Gruppen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen den beiden Altersgruppen, die Untersuchung der Auswirkungen der Immunoseneszenz auf die UPA -Wirksamkeit bei älteren UC -Patienten und die Analyse der Korrelation zwischen Labormarkern (CRP, Albumin) und klinischen Ergebnissen. Diese Studie ist die erste in Asien, die die altersstratifizierte Wirksamkeit von Upadacitinib bei pädiatrischen CD- und älteren UC-Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden entscheidende reale Beweise liefern, um individuelle Behandlungsstrategien für diese spezifischen Populationen zu informieren. Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden bisher mindestens zwei biologische Therapien gescheitert haben. Die gesammelten Daten umfassen Demografie, Krankheitseigenschaften, Vorgeschichte der Vorbereitungen, UPA-Dosierung und -dauer, klinische und endoskopische Bewertungen (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), Bildgebungsergebnisse, Laborwerte und unerwünschte Ereignisse. Die Studie ist auf ClinicalTrials.gov registriert (NCT06274996). Ethische Überlegungen werden durch Datenanonymisierung und einen Verzicht auf die Einverständniserklärung aufgrund der retrospektiven Art der Studie behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asiatische pädiatrische Patienten (9-17 Jahre) mit refraktärer Morbus Crohn und älteren Patienten (60 Jahre und älter) mit refraktärer Colitis ulcerosa.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBD nach "Konsens über die Diagnose und Behandlung von entzündlicher Darmerkrankungen (2023)"; Versagen von mindestens zwei früheren biologischen Therapien (Anti-TNF/Anti-Integrin/IL-12/23-Inhibitoren); Vollständige Basis- und Follow-up-Daten (mindestens 12 Wochen))

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, Malignität, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Leber-/Niereninsuffizienz; Schwangerschaft oder Stillen; Verwendung anderer JAK -Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische Morbus Crohn -CD (CD)
Patienten im Alter von 9 bis 17 Jahren, bei denen refraktärer Morbus Crohn diagnostiziert wurde, die eine Upadacitinib-Behandlung erhielten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Ein selektiver Janus -Kinase (JAK) 1 -Inhibitor zur Behandlung einer feuerfest entzündlichen Darmerkrankung.
Ältere Colitis ulcerosa (UC) Gruppe (UC)
Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, bei denen kolrefeste Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, die eine Upadacitinib -Behandlung erhielten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Ein selektiver Janus -Kinase (JAK) 1 -Inhibitor zur Behandlung einer feuerfest entzündlichen Darmerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen eine klinische Remission erzielen, wie definiert durch [die Definition der klinischen Remission angeben, z. B. "ein Mayo -Score ≤ 2 ohne einzelne Subscore> 1" für UC oder "einen PCDAI -Score <10" für CD].
Woche 12
Endoskopische Rücklaufquote in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten, die eine endoskopische Reaktion nach 12 Wochen erzielen, wie durch [angeben Sie die Definition der endoskopischen Reaktion, z. B. "eine Abnahme von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Score" für CD oder "eine Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert in der UCEIS" für UC].
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen klinisch reagieren, wie durch [angeben Sie die Definition der klinischen Reaktion, z. B. "eine Abnahme von ≥ 3 Punkten aus dem Ausgangswert im Mayo -Score" für UC oder "eine Abnahme von ≥ 20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im PCDAI -Score" für CD "für CD].
Woche 12
Änderung der CRP von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) von Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Behandlungsinitiierung.
Grundlinie bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der 12-wöchigen Behandlungszeit auftreten.
Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025ZSLYEC-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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