Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upadacitinib pro refrakterní IBD u asijských dětí a starších osob: věkově stratifikovaná analýza (UPA-AGE)

3. dubna 2025 aktualizováno: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Věková stratifikovaná účinnost upadacitinibu u refrakterního zánětlivého onemocnění střev mezi asijskými populacemi: dětská Crohnova choroba versus starší ulcerativní kolitida analýza kohortové analýzy

Cílem této jednocentrické retrospektivní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost upadacitinibu (UPA) u asijských dětských pacientů s refrakterní Crohnovou chorobou (CD) a staršími pacienty s refrakterní ulcerativní kolitidou (UC). Studie bude analyzovat údaje od 21 pacientů (11 dětí ve věku 9-17 let s CD a 10 dospělých ve věku 60 a starších s UC) léčených v šesté přidružené nemocnici na univerzitě Sun Yat-Sen od ledna 2023 do prosince 2024. Primárním cílem je posoudit míru klinické remise a míru endoskopické odezvy v obou skupinách. Mezi sekundární cíle patří porovnání výsledků léčby mezi oběma věkovými skupinami, zkoumání dopadu imunosenescence na účinnost UPA u starších pacientů s UC a analýza korelace mezi laboratorními markery (CRP, albumin) a klinickými výsledky. Tato studie je první v Asii, která zkoumala věkovou stratifikovanou účinnost upadacitinibu u pediatrických pacientů s CD a staršími UC. Tato zjištění poskytnou zásadní důkazy o reálném světě, které budou informovat o individualizovaných léčebných strategiích pro tyto konkrétní populace. Pacienti zahrnutý do této studie budou dříve selhávají alespoň dvě biologické terapie. Shromážděné údaje budou zahrnovat demografii, charakteristiky onemocnění, historii předchozí léčby, dávkování a trvání UPA, klinické a endoskopické skóre (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), výsledky zobrazování, laboratorní hodnoty a nežádoucí účinky. Studie je registrována na klinicaltrials.gov (NCT06274996). Etické úvahy budou řešeny prostřednictvím anonymizace dat a vzdání se informovaného souhlasu kvůli retrospektivní povaze studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asijští pediatričtí pacienti (ve věku 9-17 let) s refrakterní Crohnovou chorobou a staršími pacienty (60 let a starší) s refrakterní ulcerativní kolitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBD podle „konsensu o diagnostice a léčbě zánětlivého onemocnění střev (2023)“; Selhání nejméně dvou předchozích biologických terapií (inhibitory anti-TNF/antiintegrinu/IL-12/23); Úplné údaje o výchozím stavu a následném sledování (nejméně 12 týdnů))

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce, malignita, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo jaterní/renální nedostatečnost; Těhotenství nebo kojení; Použití dalších inhibitorů JAK do 30 dnů před základní linií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pediatrické Crohnovy choroby (CD)
Pacienti ve věku 9-17 let s diagnózou refrakterní Crohnovy choroby, kteří byli léčeni upadacitinibem.
Lék: Upadacitinib
Selektivní inhibitor Janus kinázy (JAK) 1 používaný k léčbě refrakterního zánětlivého onemocnění střeva.
Skupina starší ulcerózní kolitida (UC)
Pacienti ve věku 60 let a starší diagnostikovali refrakterní ulcerózní kolitidu, kteří byli léčeni upadacitinibem.
Lék: Upadacitinib
Selektivní inhibitor Janus kinázy (JAK) 1 používaný k léčbě refrakterního zánětlivého onemocnění střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů dosahujících klinickou remisi po 12 týdnech, jak je definováno [specifikovat definici klinické remise, např. “Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního subkoru> 1" pro UC nebo "Pcdai skóre <10" pro CD].
12. týden
Míra endoskopické odezvy ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď po 12 týdnech, jak je definováno [specifikovat definici endoskopické odpovědi, např. „Pokles o ≥ 50% z výchozí hodnoty ve skóre SES-CD“ pro CD nebo „snížení o ≥ 1 bod z výchozí hodnoty v UCEIS“ pro UC].
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů dosahujících klinickou odpověď po 12 týdnech, jak je definováno [specifikovat definici klinické odpovědi, např. „Snížení o ≥ 3 body z výchozí hodnoty v Mayo skóre“ pro UC nebo „pokles o 20 bodů z výchozí hodnoty v PCDAI skóre“ pro CD].
12. týden
Změna CRP ze základní linie na 12. týden
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) z výchozí hodnoty na 12 týdnů po zahájení léčby.
Základy do 12. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 0 až 12. týden
Počet a typ nežádoucích účinků, které se vyskytují během 12týdenního ošetřovacího období.
Týden 0 až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení