Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upadacitinib for ildfast IBD hos asiatiske barn og eldre: Aldersstratifisert analyse (UPA-AGE)

3. april 2025 oppdatert av: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Aldersstratifisert effekt av upadacitinib i ildfast inflammatorisk tarmsykdom blant asiatiske populasjoner: Pediatrisk Crohns sykdom kontra eldre ulcerøs kolitt kohortanalyse

Denne enkeltsenteret, retrospektive studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til upadacitinib (UPA) hos asiatiske pediatriske pasienter med ildfast Crohns sykdom (CD) og eldre pasienter med ildfast ulcerøs kolitt (UC). Studien vil analysere data fra 21 pasienter (11 barn i alderen 9-17 år med CD og 10 voksne i alderen 60 år og eldre med UC) behandlet ved det sjette tilknyttede Hospital of Sun Yat-Sen University mellom januar 2023 og desember 2024. Det primære målet er å vurdere den kliniske remisjonsraten og endoskopisk responsrate i begge grupper. Sekundære mål inkluderer å sammenligne behandlingsresultater mellom de to aldersgruppene, utforske effekten av immunosenescence på UPA -effekt hos eldre UC -pasienter, og analysere korrelasjonen mellom laboratoriemarkører (CRP, albumin) og kliniske utfall. Denne studien er den første i Asia som undersøker den aldersstratifiserte effekten av upadacitinib i pediatrisk CD og eldre UC-pasienter. Funnene vil gi avgjørende bevis i den virkelige verden for å informere individualiserte behandlingsstrategier for disse spesifikke populasjonene. Pasienter som er inkludert i denne studien vil tidligere ha mislyktes minst to biologiske terapier. Data som samles inn vil omfatte demografi, sykdomsegenskaper, tidligere behandlingshistorie, UPA-dosering og varighet, kliniske og endoskopiske score (PCDAI/MAYO, SES-CD/UCEIS), avbildningsresultater, laboratorieverdier og bivirkninger. Studien er registrert på ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Etiske hensyn vil bli adressert gjennom dataanonymisering av data og avkall på informert samtykke på grunn av studiens retrospektive natur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asiatiske pediatriske pasienter (i alderen 9-17 år) med ildfast Crohns sykdom og eldre pasienter (60 år og eldre) med ildfast ulcerøs kolitt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av IBD i henhold til "konsensus om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom (2023)"; Svikt i minst to tidligere biologiske terapier (anti-TNF/anti-integrin/IL-12/23-hemmere); Fullfør grunnlinje- og oppfølgingsdata (minst 12 uker))

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon, malignitet, alvorlig hjerte- og karsykdommer eller lever/nyreinsuffisiens; Graviditet eller amming; Bruk av andre JAK -hemmere innen 30 dager før baseline)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pediatric Crohns sykdom (CD) gruppe
Pasienter i alderen 9-17 år diagnostisert med ildfast Crohns sykdom som fikk Upadacitinib-behandling.
Legemiddel: Upadacitinib
En selektiv Janus -kinase (JAK) 1 -hemmer brukt til behandling av ildfast inflammatorisk tarmsykdom.
Eldre ulcerøs kolitt (UC) gruppe
Pasienter i alderen 60 år eller eldre diagnostisert med ildfast ulcerøs kolitt som fikk Upadacitinib -behandling.
Legemiddel: Upadacitinib
En selektiv Janus -kinase (JAK) 1 -hemmer brukt til behandling av ildfast inflammatorisk tarmsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Han andelen pasienter som oppnår klinisk remisjon etter 12 uker, som definert av [spesifiser definisjonen av klinisk remisjon, f.eks. "En mayo -score ≤ 2 uten individuelle subscore> 1" for UC eller "en PCDAI -score <10" for CD].
Uke 12
Endoskopisk svarprosent i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter som oppnår endoskopisk respons etter 12 uker, som definert av [spesifiser definisjonen av endoskopisk respons, f.eks. "En reduksjon på ≥50% fra baseline i SES-CD-poengsum" for CD eller "en reduksjon på ≥ 1 punkt fra baseline i UCEIS" for UC].
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svarprosent i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter som oppnår klinisk respons etter 12 uker, som definert av [spesifiser definisjonen av klinisk respons, for eksempel "en reduksjon på ≥ 3 poeng fra baseline i Mayo -poengsum" for UC eller "en reduksjon på ≥ 20 poeng fra baseline i PCDAI -poengsum" for CD].
Uke 12
Endring i CRP fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endringen i C-reaktivt protein (CRP) nivåer fra baseline til 12 uker etter behandlingsinitiering.
Baseline til uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Antall og type bivirkninger som oppstår i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden.
Uke 0 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025ZSLYEC-149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger