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Upadacitinib per IBD refrattario nei bambini asiatici e negli anziani: analisi stratificata per età (UPA-AGE)

3 aprile 2025 aggiornato da: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia stratificata all'età di upadacitinib nella malattia infiammatoria intestinale refrattaria tra le popolazioni asiatiche: malattia di Crohn pediatrica contro anziana di coorte di colite ulcerosa

Questo studio retrospettivo a centro singolo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib (UPA) nei pazienti pediatrici asiatici con malattia di Crohn refrattaria (CD) e pazienti anziani con colite ulcerosa refrattaria (UC). Lo studio analizzerà i dati di 21 pazienti (11 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni con CD e 10 adulti di età pari o superiore a 60 anni con UC) curati al sesto ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-Sen tra gennaio 2023 e dicembre 2024. L'obiettivo primario è valutare il tasso di remissione clinica e il tasso di risposta endoscopica in entrambi i gruppi. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei risultati del trattamento tra le due fasce di età, l'esplorazione dell'impatto dell'immunosenescence sull'efficacia dell'UPA nei pazienti con UC anziani e l'analisi della correlazione tra marcatori di laboratorio (CRP, albumina) e risultati clinici. Questo studio è il primo in Asia a studiare l'efficacia stratificata dell'età di Upadacitinib nei pazienti con CD pediatrica e anziani UC. I risultati forniranno prove cruciali del mondo reale per informare strategie di trattamento individualizzate per queste popolazioni specifiche. I pazienti inclusi in questo studio avranno precedentemente fallito almeno due terapie biologiche. I dati raccolti includeranno dati demografici, caratteristiche della malattia, storia di trattamento precedente, dosaggio e durata dell'UPA, punteggi clinici ed endoscopici (PCDAI/MAYO, SES-CD/UCEI), risultati di imaging, valori di laboratorio ed eventi avversi. Lo studio è registrato su ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Le considerazioni etiche saranno affrontate attraverso l'anonimizzazione dei dati e una rinuncia al consenso informato a causa della natura retrospettiva dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici asiatici (età 9-17) con malattia di Crohn refrattaria e pazienti anziani (60 anni e più) con colite ulcerosa refrattaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBD in base al "consenso sulla diagnosi e il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (2023)"; Fallimento di almeno due precedenti terapie biologiche (inibitori anti-TNF/anti-integrina/IL-12/23); Dati completi di base e follow-up (almeno 12 settimane))

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, malignità, grave malattia cardiovascolare o insufficienza epatica/renale; Gravidanza o allattamento al seno; Uso di altri inibitori di JAK entro 30 giorni prima della linea di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Pediatric Crohn's Disease (CD)
I pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni sono diagnosticati con malattia di Crohn refrattaria che ha ricevuto un trattamento Upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Un inibitore selettivo di Janus chinasi (JAK) 1 utilizzato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale refrattaria.
Gruppo di colite ulcerosa anziana (UC)
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di colite ulcerosa refrattaria che hanno ricevuto un trattamento Upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Un inibitore selettivo di Janus chinasi (JAK) 1 utilizzato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale refrattaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica a 12 settimane, come definito da [specifica la definizione di remissione clinica, ad esempio "un punteggio Mayo ≤ 2 senza subdolo singolo> 1" per UC o "un punteggio PCDAI <10" per CD].
Settimana 12
Tasso di risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di pazienti che raggiungono la risposta endoscopica a 12 settimane, come definita da [specificare la definizione di risposta endoscopica, ad esempio "una diminuzione di ≥50% dalla linea di base nel punteggio SES-CD" per CD o "una diminuzione di ≥ 1 punto dal basale nell'UCEI" per UC].
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti che raggiungono la risposta clinica a 12 settimane, come definita da [specificare la definizione di risposta clinica, ad esempio "una diminuzione di ≥ 3 punti dal basale nel punteggio Mayo" per UC o "una diminuzione di ≥ 20 punti dal basale nel punteggio PCDAI" per CD].
Settimana 12
Modifica del CRP dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il cambiamento nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Base alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 12
Il numero e il tipo di eventi avversi si verificano durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Settimana da 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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