Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упадацитиниб для рефрактерного ВЗК у азиатских детей и пожилых людей: стратифицированный возраст анализа (UPA-AGE)

3 апреля 2025 г. обновлено: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Отратифицированная по возрасту эффективность упадацитиниба при рефрактерном воспалительном заболевании кишечника среди азиатских популяций: детская болезнь Крона по сравнению

Это одноцентровое, ретроспективное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности упадацитиниба (UPA) у пациентов с азиатским педиатрическим положением с рефрактерной болезнью Крона (CD) и пожилыми пациентами с рефрактерным язвенным колитом (UC). В исследовании будут анализироваться данные 21 пациента (11 детей в возрасте 9-17 лет с CD и 10 взрослыми в возрасте 60 лет и старше с UC), получавших в шестой аффилированной больнице Сан-Ят-Сен в период с января 2023 года по декабрь 2024 года. Основная цель - оценить частоту клинической ремиссии и частоту эндоскопического ответа в обеих группах. Вторичные цели включают сравнение результатов лечения между двумя возрастными группами, изучение влияния иммунозесценции на эффективность UPA у пожилых пациентов с УКС, а также анализ корреляции между лабораторными маркерами (СРБ, альбумин) и клиническими результатами. Это исследование является первым в Азии, которая изучает возрастную эффективность упадацитиниба у педиатрических CD и пожилых пациентов с UC. Результаты предоставят важные реальные данные для информирования индивидуальных стратегий лечения для этих конкретных групп населения. Пациенты, включенные в это исследование, ранее потерпели неудачу, по крайней мере, две биологические терапии. Собранные данные будут включать демографию, характеристики заболевания, предшествующую историю лечения, дозировку UPA и продолжительность, клинические и эндоскопические оценки (PCDAI/MAYO, SES-CD/UCEIS), результаты визуализации, лабораторные значения и нежелательные явления. Исследование зарегистрировано на Clinicaltrials.gov (NCT06274996). Этические соображения будут рассмотрены посредством анонимизации данных и отказа от информированного согласия из -за ретроспективного характера исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Азиатские педиатрические пациенты (9-17 лет) с рефрактерной болезнью Крона и пожилыми пациентами (60 лет и старше) с рефрактерным язвенным колитом.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВЗК в соответствии с «консенсусом по диагностике и лечению воспалительного заболевания кишечника (2023)»; Отказ как минимум двух предыдущих биологических методов терапии (анти-TNF/противоинтегрин/IL-12/23 ингибиторов); Полные базовые и последующие данные (не менее 12 недель))

Критерии исключения:

  • Активная инфекция, злокачественная опухоль, тяжелые сердечно -сосудистые заболевания или печеночная/почечная недостаточность; Беременность или грудное вскармливание; Использование других ингибиторов JAK в течение 30 дней до базового уровня)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Педиатрическая группа болезни Крона (CD)
Пациенты в возрасте 9-17 лет диагностировали рефрактерную болезнь Крона, которые получали лечение упадацитиниба.
Лекарство: Упадацитиниб
Селективная ингибитор януса киназы (JAK) 1, используемый для лечения рефрактерной воспалительной болезни кишечника.
Группа язвенного колита пожилых людей (UC)
Пациенты в возрасте 60 лет и старше диагностировали рефрактерный язвенной колит, которые получали лечение упадацитиниба.
Лекарство: Упадацитиниб
Селективная ингибитор януса киназы (JAK) 1, используемый для лечения рефрактерной воспалительной болезни кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов, достигающих клинической ремиссии через 12 недель, как определено [Укажите определение клинической ремиссии, например, «Оценка майонеза ≤ 2 без отдельного подсказок> 1» для UC или «оценка PCDAI <10» для CD].
Неделя 12
Уровень эндоскопического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа через 12 недель, как определено [указывает определение эндоскопического ответа, например, «снижение ≥50% от исходного уровня в оценке SES-CD» для CD или «уменьшение ≥ 1 точки от исходного уровня в UCEIS для UC].
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов, достигающих клинического ответа через 12 недель, как определено [указывает определение клинического ответа, например, «снижение ≥ 3 баллов от исходного уровня в балле майонеза» для UC или «уменьшение ≥ 20 баллов от исходного уровня в балле PCDAI» для CD].
Неделя 12
Изменение CRP с базового уровня на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Изменение уровней C-реактивного белка (CRP) от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Базовая линия до 12 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя с 0 до 12 недели
Количество и тип побочных эффектов происходят в течение 12-недельного периода лечения.
Неделя с 0 до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025ZSLYEC-149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками