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Upadacitinibe para DII refratária em crianças asiáticas e idosos: análise estratificada da idade (UPA-AGE)

3 de abril de 2025 atualizado por: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eficácia estratificada pela idade do upadacitinibe na doença inflamatória refratária do intestino entre populações asiáticas: doença de Crohn Pediátrica versus análise de coorte de colite ulcerosa idosa

Este estudo retrospectivo e central tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do upadacitinibe (UPA) em pacientes pediátricos asiáticos com doença de Crohn refratária (CD) e pacientes idosos com colite ulcerosa refratária (UC). O estudo analisará dados de 21 pacientes (11 crianças de 9 a 17 anos com CD e 10 adultos com 60 anos ou mais com a UC) tratados no sexto hospital afiliado da Universidade Sun Yat-Sen entre janeiro de 2023 e dezembro de 2024. O objetivo principal é avaliar a taxa de remissão clínica e a taxa de resposta endoscópica nos dois grupos. Os objetivos secundários incluem comparar os resultados do tratamento entre as duas faixas etárias, explorando o impacto da imunossenescência na eficácia da UPA em pacientes idosos da UC e analisando a correlação entre marcadores de laboratório (PCR, albumina) e resultados clínicos. Este estudo é o primeiro na Ásia a investigar a eficácia estratificada pela idade do upadacitinibe em pacientes com CD pediátrica e UC idosa. Os resultados fornecerão evidências cruciais do mundo real para informar estratégias de tratamento individualizadas para essas populações específicas. Os pacientes incluídos neste estudo falharam anteriormente pelo menos duas terapias biológicas. Os dados coletados incluirão dados demográficos, características da doença, histórico anterior de tratamento, dosagem e duração da UPA, escores clínicos e endoscópicos (PCDAI/MAYO, SES-CD/UCEIs), resultados de imagem, valores laboratoriais e eventos adversos. O estudo é registrado em clínicos. (NCT06274996). As considerações éticas serão abordadas através do anonimato de dados e uma renúncia ao consentimento informado devido à natureza retrospectiva do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos asiáticos (de 9 a 17 anos) com doença refratária de Crohn e pacientes idosos (60 anos ou mais) com colite ulcerosa refratária.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de DII de acordo com o "consenso sobre diagnóstico e tratamento da doença inflamatória intestinal (2023)"; Falha de pelo menos duas terapias biológicas anteriores (inibidores anti-TNF/anti-integrina/IL-12/23); Dados de linha de base completos e acompanhamento (pelo menos 12 semanas)))

Critérios de exclusão:

  • Infecção ativa, malignidade, doença cardiovascular grave ou insuficiência hepática/renal; Gravidez ou amamentação; Uso de outros inibidores de JAK dentro de 30 dias antes da linha de base)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Doença de Crohn Pediátrica (CD)
Pacientes de 9 a 17 anos diagnosticados com doença de Crohn refratária que receberam tratamento com upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe
Um inibidor seletivo de Janus quinase (JAK) 1 usado para o tratamento da doença inflamatória refratária intestinal.
Grupo de Colite Ulcerativa idosa (UC)
Pacientes com 60 anos ou mais diagnosticados com colite ulcerosa refratária que receberam tratamento com upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe
Um inibidor seletivo de Janus quinase (JAK) 1 usado para o tratamento da doença inflamatória refratária intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
A proporção de pacientes que atingem remissão clínica em 12 semanas, conforme definido por [especificar a definição de remissão clínica, por exemplo,, "uma pontuação de maionese ≤ 2 sem subescore individual> 1" para UC ou "uma pontuação PCDAI <10" para CD].
Semana 12
Taxa de resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
A proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica em 12 semanas, conforme definido [especifica a definição de resposta endoscópica, por exemplo, "uma diminuição de ≥50% da linha de base na pontuação do SES-CD" para CD ou "uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base nos UCEIs" para UC].
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
A proporção de pacientes que atingem a resposta clínica em 12 semanas, conforme definido por [especificar a definição de resposta clínica, por exemplo, "uma diminuição de ≥ 3 pontos da linha de base na pontuação de maionese" para UC ou "uma diminuição de ≥ 20 pontos da linha de base na pontuação do PCDAI" para CD].
Semana 12
Mudança na PCR da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A mudança nos níveis de proteína C-reativa (PCR) da linha de base para 12 semanas após o início do tratamento.
Linha de base para a semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Semana 0 a semana 12
O número e o tipo de eventos adversos que ocorrem durante o período de tratamento de 12 semanas.
Semana 0 a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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