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Upadacitinib para la EII refractaria en niños asiáticos y ancianos: análisis estratificado por edad (UPA-AGE)

3 de abril de 2025 actualizado por: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eficacia estratificada por edad de upadacitinib en enfermedad inflamatoria inflamatoria inflamatoria entre las poblaciones asiáticas: enfermedad de Crohn pediátrica versus análisis de cohorte de colitis ulcerosa anciana

Este estudio retrospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de Upadacitinib (UPA) en pacientes pediátricos asiáticos con enfermedad de Crohn refractaria (CD) y pacientes de edad avanzada con colitis ulcerosa refractaria (UC). El estudio analizará los datos de 21 pacientes (11 niños de 9 a 17 años con EC y 10 adultos de 60 años o más con UC) tratados en el sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen entre enero de 2023 y diciembre de 2024. El objetivo principal es evaluar la tasa de remisión clínica y la tasa de respuesta endoscópica en ambos grupos. Los objetivos secundarios incluyen comparar los resultados del tratamiento entre los dos grupos de edad, explorar el impacto de la inmunosenescencia en la eficacia de la UPA en pacientes de edad avanzada y analizar la correlación entre los marcadores de laboratorio (PCR, albúmina) y los resultados clínicos. Este estudio es el primero en Asia en investigar la eficacia estratificada por edad de upadacitinib en EC pediátrica y pacientes de edad avanzada. Los hallazgos proporcionarán evidencia crucial del mundo real para informar estrategias de tratamiento individualizadas para estas poblaciones específicas. Los pacientes incluidos en este estudio habrán fallado previamente al menos dos terapias biológicas. Los datos recopilados incluirán datos demográficos, características de la enfermedad, historial de tratamiento previo, dosis y duración de UPA, puntajes clínicos y endoscópicos (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), resultados de imágenes, valores de laboratorio y eventos adversos. El estudio está registrado en clinicaltrials.gov (NCT06274996). Las consideraciones éticas se abordarán a través del anonimato de datos y una renuncia al consentimiento informado debido a la naturaleza retrospectiva del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes pediátricos asiáticos (edades de 9 a 17 años) con enfermedad de Crohn refractaria y pacientes de edad avanzada (60 años o más) con colitis ulcerosa refractaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EII según el "consenso sobre el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (2023)"; Falla de al menos dos terapias biológicas anteriores (inhibidores anti-TNF/anti-integrina/IL-12/23); Complete datos de referencia y seguimiento (al menos 12 semanas))

Criterios de exclusión:

  • Infección activa, malignidad, enfermedad cardiovascular severa o insuficiencia hepática/renal; Embarazo o lactancia materna; Uso de otros inhibidores de JAK dentro de los 30 días previos a la línea de base)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de enfermedad de Crohn (CD) pediátrica
Los pacientes de 9 a 17 años diagnosticados con enfermedad refractaria de Crohn que recibieron tratamiento con upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Un inhibidor selectivo de Janus quinasa (JAK) 1 utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal refractaria.
Grupo de colitis ulcerosa de edad avanzada (UC)
Los pacientes de 60 años o más diagnosticaron con colitis ulcerosa refractaria que recibieron tratamiento con upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Un inhibidor selectivo de Janus quinasa (JAK) 1 utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal refractaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica a las 12 semanas, según lo definido [especifique la definición de remisión clínica, por ejemplo, "una puntuación de mayonesa ≤ 2 sin subporte individual> 1" para UC o "una puntuación PCDAI <10" para CD].
Semana 12
Tasa de respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de pacientes que logran la respuesta endoscópica a las 12 semanas, según lo definido por [especificar la definición de respuesta endoscópica, por ejemplo, "una disminución de ≥50% desde el inicio en la puntuación SES-CD" para Cd o "una disminución de ≥ 1 punto desde la línea de base en el UCEIS" para UC].
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de pacientes que logran la respuesta clínica a las 12 semanas, según lo definido por [especificar la definición de respuesta clínica, por ejemplo, "una disminución de ≥ 3 puntos desde el inicio en la puntuación de mayonesa" para UC o "una disminución de ≥ 20 puntos desde la línea de base en la puntuación PCDAI" para CD].
Semana 12
Cambio en la PCR desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta las 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Línea de base a la semana 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 12
El número y el tipo de eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Semana 0 a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025ZSLYEC-149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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