Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upadacitinib för eldfast IBD hos asiatiska barn och äldre: Åldersstratifierad analys (UPA-AGE)

3 april 2025 uppdaterad av: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Åldersstratifierad effekt av upadacitinib vid eldfast inflammatorisk tarmsjukdom bland asiatiska populationer: Pediatrisk Crohns sjukdom kontra äldre ulcerös kolitkohortanalys

Denna enskilda, retrospektiva studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för upadacitinib (UPA) hos asiatiska pediatriska patienter med eldfast Crohns sjukdom (CD) och äldre patienter med eldfast ulcerös kolit (UC). Studien kommer att analysera data från 21 patienter (11 barn i åldern 9-17 med CD och 10 vuxna i åldern 60 och äldre med UC) behandlade vid det sjätte anslutna sjukhuset vid Sun Yat-Sen University mellan januari 2023 och december 2024. Det primära målet är att bedöma den kliniska remission och endoskopiska svarsfrekvens i båda grupperna. Sekundära mål inkluderar att jämföra behandlingsresultaten mellan de två åldersgrupperna, undersöka effekterna av immunosenescens på UPA -effekt hos äldre UC -patienter och analysera sambandet mellan laboratoriemarkörer (CRP, albumin) och kliniska resultat. Denna studie är den första i Asien som undersöker den åldersstratifierade effekten av upadacitinib hos pediatriska CD och äldre UC-patienter. Resultaten kommer att ge avgörande bevis för verklig värld för att informera individualiserade behandlingsstrategier för dessa specifika populationer. Patienter som ingår i denna studie kommer tidigare att ha misslyckats med minst två biologiska terapier. Data som samlas in kommer att inkludera demografi, sjukdomsegenskaper, tidigare behandlingshistorik, UPA-dosering och varaktighet, kliniska och endoskopiska poäng (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), avbildningsresultat, laboratorievärden och biverkningar. Studien är registrerad på ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Etiska överväganden kommer att behandlas genom anonymisering av data och ett undantag från informerat samtycke på grund av studiens retrospektiva karaktär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Asiatiska pediatriska patienter (åldrarna 9-17) med eldfast Crohns sjukdom och äldre patienter (60 år och äldre) med eldfast ulcerös kolit.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av IBD enligt "konsensus om diagnos och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (2023)"; Misslyckande med minst två tidigare biologiska terapier (anti-TNF/anti-integrin/IL-12/23-hämmare); Komplett baslinje- och uppföljningsdata (minst 12 veckor))

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv infektion, malignitet, svår hjärt -kärlsjukdom eller lever/njurinsufficiens; Graviditet eller amning; Användning av andra JAK -hämmare inom 30 dagar före baslinjen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Pediatrisk Crohns sjukdom (CD) -grupp
Patienter i åldern 9-17 år som diagnostiserats med eldfast Crohns sjukdom som fick behandling av upadacitinib.
Läkemedel: Upadacitinib
En selektiv Janus -kinas (JAK) 1 -hämmare som användes för behandling av eldfast inflammatorisk tarmsjukdom.
Äldre ulcerös kolit (UC) -grupp
Patienter i åldern 60 år eller äldre diagnostiserats med eldfast ulcerös kolit som fick behandling av upadacitinib.
Läkemedel: Upadacitinib
En selektiv Janus -kinas (JAK) 1 -hämmare som användes för behandling av eldfast inflammatorisk tarmsjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
andelen patienter som uppnår klinisk remission efter 12 veckor, enligt definitionen av [specificera definitionen av klinisk remission, t.ex. "en Mayo -poäng ≤ 2 utan enskild underkondition> 1" för UC eller "en PCDAI -poäng <10" för CD].
Vecka 12
Endoskopisk svarsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som uppnår endoskopiskt svar vid 12 veckor, enligt definitionen av [ange definitionen av endoskopiskt svar, t.ex. "en minskning med ≥50% från baslinjen i SES-CD-poäng" för CD eller "en minskning av ≥ 1 poäng från baslinjen i UCEIS" för UC].
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som uppnår kliniskt svar vid 12 veckor, enligt definitionen av [ange definitionen av kliniskt svar, t.ex. "en minskning med ≥ 3 poäng från baslinjen i Mayo -poängen" för UC eller "en minskning med ≥ 20 poäng från baslinjen i PCDAI -poängen" för CD].
Vecka 12
Förändring i CRP från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändringen i C-reaktiva proteinnivåer (CRP) från baslinjen till 12 veckor efter initiering av behandling.
Baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vecka 0 till vecka 12
Antalet och typen av biverkningar som inträffar under 12-veckors behandlingsperiod.
Vecka 0 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2025ZSLYEC-149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar