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Dysfonctionnement des membres supérieurs chez les patients atteints de radiculopathie cervicale (CerRad-UE)

3 avril 2025 mis à jour par: Tuba Eren, University of Beykent

Dysfonctionnement sensorimoteur bilatéral dans les membres supérieurs des radiculopathies cervicales unilatérales: une approche spécifique au niveau

Cette étude examinera comment la radiculopathie cervicale (un nerf pincé dans le cou) affecte la fonction dans les deux bras, pas seulement du côté symptomatique. Les enquêteurs évalueront 42 patients présentant une atteinte à différentes racines du nerf cervical (C4-5, C5-6 ou C6-7) et les compareront à 16 sujets témoins avec des douleurs au cou non spécifiques. Les évaluations mesureront la force musculaire, la fonction sensorielle, la performance des mains, les niveaux de douleur et les facteurs psychologiques. Ces évaluations peuvent contribuer au développement de programmes de réadaptation pour la radiculopathie cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Turquie, 34100
        • Istanbul Beykent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prospective comprendra des patients atteints de radiculopathie cervicale (CR) et un groupe témoin souffrant de douleurs au cou mécaniques. Les participants âgés de 18 à 65 ans seront recrutés auprès de l'hôpital X. Le diagnostic CR sera confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de l'IRM. Les patients seront classés en trois sous-groupes en fonction du niveau cervical affecté: C4-5 (C5), C5-6 (C6) et C6-7 (C7). Les critères d'exclusion comprendront des troubles systémiques ou neurologiques (à l'exclusion de la RC), une chirurgie vertébrale antérieure, un traumatisme aigu, une fracture, une tumeur maligne, une ostéoporose, une maladie rhumatismale ou un traitement continu pour des douleurs chroniques sur le cou. Seuls les patients souffrant de douleurs au cou pendant au moins trois mois seront éligibles. Les résultats de l'IRM, la cartographie du dermatome et l'examen physique seront utilisés pour déterminer le niveau principal affecté en cas de symptômes de chevauchement.

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 65 ans
  • Diagnostic clinique de la radiculopathie cervicale unilatérale au niveau C4-5, C5-6 ou C6-7
  • Diagnostic confirmé par examen clinique et IRM
  • Symptômes présents pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions d'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation
  • Pour le groupe témoin: douleur au cou non spécifique sans radiculopathie
  • Capacité à terminer les évaluations requises

Critères d'exclusion:

  • Troubles systémiques
  • Troubles neurologiques (hors CR)
  • Chirurgie vertébrale antérieure
  • Traumatisme aigu
  • Fracture
  • Malignité
  • Ostéoporose
  • Maladie rhumatismale
  • Traitement pharmacologique en cours pour les douleurs au cou chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1: groupe de radiculopathie C4-5
Patients atteints de radiculopathie cervicale C4-5 confirmée. Les évaluations comprenaient la douleur (EVA), l'invalidité du cou (NDI), la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH), les mesures de la force musculaire, la fonction sensorielle, les performances de la main, la kinésiophobie (Tampa) et l'état émotionnel (Beck Inventory).
Autre: Évaluation d'observation uniquement
Il s'agit d'une étude observationnelle examinant la fonction sensorimoteur bilatérale chez les patients atteints de radiculopathie cervicale. Aucune procédure interventionnelle n'a été appliquée. Les participants ont subi des évaluations complètes, notamment l'évaluation de la douleur (EVA), le handicap du cou (NDI), la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH), les mesures de la force musculaire, les tests de fonctions sensorielles, l'évaluation des performances des mains, la kinésiophobie (Tampa) et l'évaluation de l'état émotionnel (Beck Inventory). L'étude a comparé les résultats entre différents groupes de radiculopathie cervicale et un groupe témoin avec des douleurs au cou non spécifiques.
Groupe 2: groupe de radiculopathie C5-6
Patients atteints de radiculopathie cervicale C5-6 confirmée. Les évaluations comprenaient la douleur (EVA), l'invalidité du cou (NDI), la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH), les mesures de la force musculaire, la fonction sensorielle, les performances de la main, la kinésiophobie (Tampa) et l'état émotionnel (Beck Inventory).
Autre: Évaluation d'observation uniquement
Il s'agit d'une étude observationnelle examinant la fonction sensorimoteur bilatérale chez les patients atteints de radiculopathie cervicale. Aucune procédure interventionnelle n'a été appliquée. Les participants ont subi des évaluations complètes, notamment l'évaluation de la douleur (EVA), le handicap du cou (NDI), la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH), les mesures de la force musculaire, les tests de fonctions sensorielles, l'évaluation des performances des mains, la kinésiophobie (Tampa) et l'évaluation de l'état émotionnel (Beck Inventory). L'étude a comparé les résultats entre différents groupes de radiculopathie cervicale et un groupe témoin avec des douleurs au cou non spécifiques.
Groupe 3: groupe de radiculopathie C6-7
Patients atteints de radiculopathie cervicale C6-7 confirmée. Les évaluations comprenaient la douleur (EVA), l'invalidité du cou (NDI), la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH), les mesures de la force musculaire, la fonction sensorielle, les performances de la main, la kinésiophobie (Tampa) et l'état émotionnel (Beck Inventory).
Autre: Évaluation d'observation uniquement
Il s'agit d'une étude observationnelle examinant la fonction sensorimoteur bilatérale chez les patients atteints de radiculopathie cervicale. Aucune procédure interventionnelle n'a été appliquée. Les participants ont subi des évaluations complètes, notamment l'évaluation de la douleur (EVA), le handicap du cou (NDI), la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH), les mesures de la force musculaire, les tests de fonctions sensorielles, l'évaluation des performances des mains, la kinésiophobie (Tampa) et l'évaluation de l'état émotionnel (Beck Inventory). L'étude a comparé les résultats entre différents groupes de radiculopathie cervicale et un groupe témoin avec des douleurs au cou non spécifiques.
Groupe témoin
Les sujets témoins avec des douleurs au cou non spécifiques sans radiculopathie. Les évaluations comprenaient la douleur (EVA), l'invalidité du cou (NDI), la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH), les mesures de la force musculaire, la fonction sensorielle, les performances de la main, la kinésiophobie (Tampa) et l'état émotionnel (Beck Inventory).
Autre: Évaluation d'observation uniquement
Il s'agit d'une étude observationnelle examinant la fonction sensorimoteur bilatérale chez les patients atteints de radiculopathie cervicale. Aucune procédure interventionnelle n'a été appliquée. Les participants ont subi des évaluations complètes, notamment l'évaluation de la douleur (EVA), le handicap du cou (NDI), la fonctionnalité des membres supérieurs (DASH), les mesures de la force musculaire, les tests de fonctions sensorielles, l'évaluation des performances des mains, la kinésiophobie (Tampa) et l'évaluation de l'état émotionnel (Beck Inventory). L'étude a comparé les résultats entre différents groupes de radiculopathie cervicale et un groupe témoin avec des douleurs au cou non spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude
La force musculaire des membres supérieurs sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique calibré. Des mesures seront effectuées pour les fléchisseurs d'épaule, les extenseurs et les abducteurs, les fléchisseurs et extenseurs du coude, les fléchisseurs et extenseurs du poignet et la supination de l'avant-bras et la pronation. Trois mesures consécutives seront prises pendant la contraction isométrique maximale pour chaque groupe musculaire tandis que le patient est assis dans une position standardisée, et la valeur la plus élevée sera enregistrée dans les Newtons (N). Une période de repos de 30 secondes sera fournie entre les mesures. Les tests seront effectués bilatéralement, avec le côté non affecté testé en premier.
Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation tactile légère
Délai: Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude
La sensation de touche légère sera évaluée bilatéralement à l'aide du kit de test de monofilament Semmes-Weinstein (North Coast Medical Inc., Gilroy, CA, USA). Les tests suivront des protocoles standardisés, en commençant par le filament 2.83 appliqué à trois emplacements spécifiques sur chaque main: le pouce, l'index et le petit doigt. Chaque monofilament sera appliqué à un angle de 90 degrés avec une pression suffisante pour le plier pendant 1-1,5 secondes, et répétée trois fois à chaque emplacement. Les participants répondront "oui" lorsqu'ils ressentent le stimulus. Un seuil sera considéré comme atteint lorsque le patient identifie correctement au moins sept applications sur dix. Les résultats seront classés comme normaux (1,65-2.83), Tactile légère diminuée (3.22-3.61), sensation de protection diminuée (3.84-4.31), perte de sensation de protection (4.56-6,65), et une sensation non mesurable (supérieure à 6,65). La comparaison entre les côtés affectées et non affectées sera documentée.
Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude
Sens des vibrations
Délai: Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude
Le sens des vibrations sera évalué à l'aide d'une fourche de réglage de 128 Hz appliquée aux processus styloïdes radiaux et ulnaires. Les participants seront assis avec des avant-bras soutenus et des poignets en position neutre. La fourche de réglage sera frappée et appliquée à chaque processus styloïde, les participants indiquant quand la vibration démarre et s'arrête. Trois mesures seront prises sur chaque site avec des intervalles de 30 secondes entre les tests. La durée des vibrations perçues sera enregistrée et moyenne. Les résultats seront classés comme normaux, diminués ou absents en fonction des valeurs normalisées par âge. La comparaison entre les côtés affectées et non affectées sera documentée.
Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude
Fonction des membres supérieurs
Délai: Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude
Le niveau fonctionnel des membres supérieurs sera évalué en utilisant les handicaps du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (DASH), une mesure d'auto-évaluation normalisée de 30 éléments validée pour les symptômes des membres supérieurs et les limitations d'activité. Chaque élément est noté de 1 (pas d'invalidité) à 5 (handicap le plus grave), avec des scores totaux convertis en une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande handicap. Le questionnaire sera rempli par les participants lors de la visite d'inscription à l'étude. RetryClaude peut faire des erreurs. Veuillez revérifier les réponses.
Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Beykent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO 21/906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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