Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция верхней конечности у пациентов с радикулопатией шейки матки (CerRad-UE)

3 апреля 2025 г. обновлено: Tuba Eren, University of Beykent

Двусторонняя сенсомоторная дисфункция в верхних конечностях в односторонних радикулопатиях шейки матки: специфичный для уровня подход

В этом исследовании будет рассмотрено, как радикулопатия шейки матки (защемленный нерв в шее) влияет на функционирование в обеих руках, а не только на симптоматической стороне. Исследователи будут оценивать 42 пациента с различным вовлечением корня шейки матки (C4-5, C5-6 или C6-7) и сравнивают их с 16 контрольными субъектами с неспецифической болью в шее. Оценки будут измерять мышечную силу, сенсорную функцию, производительность рук, уровни боли и психологические факторы. Эти оценки могут способствовать разработке программ реабилитации для радикулопатии шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Турция, 34100
        • Istanbul Beykent University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное исследование будет включать пациентов с радикулопатией шейки матки (CR) и контрольную группу с механической болью в шее. Участники в возрасте от 18 до 65 лет будут набраны из больницы X. Диагноз CR будет подтвержден историей болезни, физическим обследованием и результатами МРТ. Пациенты будут классифицированы на три подгруппы на основе пораженного уровня шейки матки: C4-5 (C5), C5-6 (C6) и C6-7 (C7). Критерии исключения будут включать в себя системные или неврологические расстройства (за исключением CR), предыдущую хирургию позвоночника, острую травму, перелом, злокачественные новообразования, остеопороз, ревматическое заболевание или продолжающееся лечение хронической боли в шее. Только пациенты с болью в шее в течение не менее трех месяцев будут иметь право. Результаты МРТ, картирование дерматома и физическое обследование будут использоваться для определения первичного влиятельного уровня в случаях перекрывающихся симптомов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Клинический диагноз односторонней радикулопатии шейки матки на уровне C4-5, C5-6 или C6-7
  • Диагноз подтвержден клиническим обследованием и МРТ
  • Симптомы присутствуют не менее 4 недель до зачисления
  • Способность понимать и следовать инструкциям по изучению
  • Возможность предоставить информированное согласие на участие
  • Для контрольной группы: неспецифическая боль в шее без радикулопатии
  • Способность завершить необходимые оценки

Критерии исключения:

  • Системные расстройства
  • Неврологические расстройства (исключая CR)
  • Предыдущая хирургия позвоночника
  • Острая травма
  • Перелом
  • Злокачественная опухоль
  • Остеопороз
  • Ревматическая болезнь
  • Продолжающееся фармакологическое лечение хронической боли в шее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1: C4-5 Группа радикулопатии
Пациенты с подтвержденной радикулопатией шейки матки C4-5. Оценки включали боль (VAS), инвалидность шеи (NDI), функциональность верхней конечности (DASH), измерения мышечной силы, сенсорную функцию, производительность рук, кинеофобию (TAMPA) и эмоциональный статус (инвентарь BECK).
Другой: Только наблюдательная оценка
Это обсервационное исследование, изучающее двустороннюю сенсомоторную функцию у пациентов с радикулопатией шейки матки. Не применялись интервенционные процедуры. Участники прошли комплексные оценки, включая оценку боли (VAS), инвалидность шеи (NDI), функциональность верхней конечности (DASH), измерения мышечной силы, сенсорное тестирование, оценка эффективности рук, кинеофобию (TAMPA) и оценка эмоционального статуса (инвентаризация BECK). В исследовании сравнивались результаты между различными группами радикулопатии шейки матки и контрольной группой с неспецифической болью в шее.
Группа 2: C5-6 Группа радикулопатии
Пациенты с подтвержденной радикулопатией шейки матки C5-6. Оценки включали боль (VAS), инвалидность шеи (NDI), функциональность верхней конечности (DASH), измерения мышечной силы, сенсорную функцию, производительность рук, кинеофобию (TAMPA) и эмоциональный статус (инвентарь BECK).
Другой: Только наблюдательная оценка
Это обсервационное исследование, изучающее двустороннюю сенсомоторную функцию у пациентов с радикулопатией шейки матки. Не применялись интервенционные процедуры. Участники прошли комплексные оценки, включая оценку боли (VAS), инвалидность шеи (NDI), функциональность верхней конечности (DASH), измерения мышечной силы, сенсорное тестирование, оценка эффективности рук, кинеофобию (TAMPA) и оценка эмоционального статуса (инвентаризация BECK). В исследовании сравнивались результаты между различными группами радикулопатии шейки матки и контрольной группой с неспецифической болью в шее.
Группа 3: C6-7 Группа радикулопатии
Пациенты с подтвержденной радикулопатией шейки матки C6-7. Оценки включали боль (VAS), инвалидность шеи (NDI), функциональность верхней конечности (DASH), измерения мышечной силы, сенсорную функцию, производительность рук, кинеофобию (TAMPA) и эмоциональный статус (инвентарь BECK).
Другой: Только наблюдательная оценка
Это обсервационное исследование, изучающее двустороннюю сенсомоторную функцию у пациентов с радикулопатией шейки матки. Не применялись интервенционные процедуры. Участники прошли комплексные оценки, включая оценку боли (VAS), инвалидность шеи (NDI), функциональность верхней конечности (DASH), измерения мышечной силы, сенсорное тестирование, оценка эффективности рук, кинеофобию (TAMPA) и оценка эмоционального статуса (инвентаризация BECK). В исследовании сравнивались результаты между различными группами радикулопатии шейки матки и контрольной группой с неспецифической болью в шее.
Контрольная группа
Контрольные субъекты с неспецифической болью в шее без радикулопатии. Оценки включали боль (VAS), инвалидность шеи (NDI), функциональность верхней конечности (DASH), измерения мышечной силы, сенсорную функцию, производительность рук, кинеофобию (TAMPA) и эмоциональный статус (инвентарь BECK).
Другой: Только наблюдательная оценка
Это обсервационное исследование, изучающее двустороннюю сенсомоторную функцию у пациентов с радикулопатией шейки матки. Не применялись интервенционные процедуры. Участники прошли комплексные оценки, включая оценку боли (VAS), инвалидность шеи (NDI), функциональность верхней конечности (DASH), измерения мышечной силы, сенсорное тестирование, оценка эффективности рук, кинеофобию (TAMPA) и оценка эмоционального статуса (инвентаризация BECK). В исследовании сравнивались результаты между различными группами радикулопатии шейки матки и контрольной группой с неспецифической болью в шее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Единственная оценка при регистрации в исследованиях
Прочность мышц верхней конечности будет измерена с использованием калиброванного цифрового динамометра. Измерения будут выполнены для сгибателей плеча, разгибателей и подажников, сгибателей локтя и разгибателей, сгибателей и разгибателей запястья, а также супинации и пронации предплечья. Три последовательных измерения будут проведены во время максимального изометрического сокращения для каждой группы мышц, в то время как пациент сидит в стандартизированном положении, а наибольшее значение будет записано в Ньютонах (n). Между измерениями будет предоставлен 30-секундный период отдыха. Тестирование будет проводиться с двухстороннего боя, с первой проверкой нетронутой стороны.
Единственная оценка при регистрации в исследованиях

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Световое ощущение сенсации
Временное ограничение: Единственная оценка при регистрации в исследованиях
Ощущение света сенсации будет оцениваться в двухстороннем порядке с использованием тестового набора для монофиламента Semmes-Weinstein (North Coast Medical Inc., Гилрой, Калифорния, США). Тестирование будет следовать стандартизированным протоколам, начиная с 2,83 нити, применяемой к трем конкретным местам на каждой руке: большой палец, указательный палец и мизинец. Каждое монофиламент будет применен под углом 90 градусов с достаточным давлением, чтобы сгибать его в течение 1-1,5 секунды, и повторяется три раза в каждом месте. Участники будут отвечать «да», когда почувствуют стимул. Порог будет считаться достигнутым, когда пациент правильно идентифицирует как минимум семь из десяти приложений. Результаты будут классифицированы как нормальные (1,65-2,83), уменьшенное легкое прикосновение (3,22-3,61), уменьшенная защитная ощущение (3,84-4,31), потеря защитных ощущений (4,56-6,65), и неизмеримое ощущение (выше 6,65). Сравнение между пострадавшими и незатронутыми сторонами будет задокументировано.
Единственная оценка при регистрации в исследованиях
Смысл вибрации
Временное ограничение: Единственная оценка при регистрации в исследованиях
Смысл вибрации будет оцениваться с использованием настройки 128 Гц, применяемой для радиальных и локтевых стилоидных процессов. Участники будут сидеть с поддержанными предплечьями и запястьями в нейтральном положении. Вилка настройки будет поражена и применена к каждому стилоидному процессу, а участники указывают, когда вибрация начинается и останавливается. Три измерения будут проведены на каждом участке с 30-секундными интервалами между тестами. Продолжительность воспринимаемой вибрации будет записана и усреднена. Результаты будут классифицированы как нормальные, уменьшенные или отсутствующие на основе значений, нормализованных по возрасту. Сравнение между пострадавшими и незатронутыми сторонами будет задокументировано.
Единственная оценка при регистрации в исследованиях
Функция верхней конечности
Временное ограничение: Единственная оценка при регистрации в исследованиях
Функциональный уровень верхней конечности будет оцениваться с использованием инвалидности анкеты ARM, плеча и рук (DASH), стандартизированной мерой самоотчета 30 пунктов, подтвержденной для симптомов верхней конечности и ограничений активности. Каждый элемент оценивается от 1 (без инвалидности) до 5 (наиболее тяжелой инвалидности), при этом общие оценки преобразованы в шкалу 0-100. Более высокие оценки указывают на большую инвалидность. Анкета будет заполнена участниками во время регистрации исследования. RetryClaude может совершать ошибки. Пожалуйста, проверьте ответы.
Единственная оценка при регистрации в исследованиях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Beykent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO 21/906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками