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Dysfunktion der oberen Extremität bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie (CerRad-UE)

3. April 2025 aktualisiert von: Tuba Eren, University of Beykent

Bilaterale sensomotorische Dysfunktion in den oberen Extremitäten bei einseitigen zervikalen Radikulopathien: ein levelspezifischer Ansatz

In dieser Studie wird untersucht, wie zervikales Radikulopathie (ein eingeklemmter Nerv im Nacken) die Funktion in beiden Armen beeinflusst, nicht nur auf der symptomatischen Seite. Die Forscher bewerten 42 Patienten mit unterschiedlicher Beteiligung der Nervenwurzel (C4-5, C5-6 oder C6-7) und vergleichen sie mit 16 Kontrollpersonen mit nicht spezifischen Nackenschmerzen. Die Bewertungen messen Muskelstärke, sensorische Funktion, Handleistung, Schmerzniveaus und psychologische Faktoren. Diese Bewertungen können zur Entwicklung von Rehabilitationsprogrammen zur Zervixradikulopathie beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Truthahn, 34100
        • Istanbul Beykent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Studie umfasst Patienten mit zervikaler Radikulopathie (CR) und eine Kontrollgruppe mit mechanischen Nackenschmerzen. Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren werden aus dem X Hospital rekrutiert. Die CR -Diagnose wird durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und MRT -Befunde bestätigt. Die Patienten werden basierend auf dem betroffenen Gebärmutterhalsspiegel in drei Untergruppen eingeteilt: C4-5 (C5), C5-6 (C6) und C6-7 (C7). Zu den Ausschlusskriterien gehören systemische oder neurologische Störungen (ohne CR), frühere Wirbelsäulenchirurgie, akutes Trauma, Fraktur, Malignität, Osteoporose, rheumatische Erkrankung oder laufende Behandlung bei chronischen Nackenschmerzen. Mindestens drei Monate werden nur Patienten mit Nackenschmerzen berechtigt. MRT -Befunde, Dermatome -Mapping und körperliche Untersuchung werden verwendet, um das primäre betroffene Niveau bei überlappenden Symptomen zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Klinische Diagnose einer einseitigen zervikalen Radikulopathie auf C4-5, C5-6 oder C6-7
  • Diagnose durch klinische Untersuchung und MRT bestätigt
  • Die Symptome sind vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen vorhanden
  • Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme zu ermöglichen
  • Für die Kontrollgruppe: nicht spezifische Nackenschmerzen ohne Radikulopathie
  • Fähigkeit, die erforderlichen Bewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Störungen
  • Neurologische Störungen (ohne CR)
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Akutes Trauma
  • Bruch
  • Malignität
  • Osteoporose
  • Rheumatische Krankheit
  • Laufende pharmakologische Behandlung bei chronischen Nackenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: C4-5 Radikulopathiegruppe
Patienten mit bestätigter C4-5-zervikaler Radikulopathie. Die Bewertungen umfassten Schmerz (VAS), Halsbehinderung (NDI), Funktionalität der oberen Extremitäten (Dash), Muskelstärkemessungen, sensorische Funktion, Handleistung, Kinesiophobie (Tampa) und emotionaler Status (Beck -Inventar).
Sonstiges: Nur Beobachtungsbewertung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der die bilaterale sensomotorische Funktion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie untersucht wird. Es wurden keine interventionellen Eingriffe angewendet. Die Teilnehmer wurden umfassende Bewertungen unterzogen, einschließlich Schmerzbewertung (VAS), Halsbehinderung (NDI), Funktionalität der oberen Extremitäten (DASH), Muskelstärkemessungen, sensorischer Funktionstests, Handleistungserklärung, Kinesiophobie (TAMPA) und Bewertung des emotionalen Status (Beck -Bestandsanlage). In der Studie wurden die Ergebnisse zwischen verschiedenen Gebärmutterhals-Radikulopathiegruppen und einer Kontrollgruppe mit nicht spezifischen Nackenschmerzen verglichen.
Gruppe 2: C5-6 Radikulopathiegruppe
Patienten mit bestätigter C5-6-zervikaler Radikulopathie. Die Bewertungen umfassten Schmerz (VAS), Halsbehinderung (NDI), Funktionalität der oberen Extremitäten (Dash), Muskelstärkemessungen, sensorische Funktion, Handleistung, Kinesiophobie (Tampa) und emotionaler Status (Beck -Inventar).
Sonstiges: Nur Beobachtungsbewertung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der die bilaterale sensomotorische Funktion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie untersucht wird. Es wurden keine interventionellen Eingriffe angewendet. Die Teilnehmer wurden umfassende Bewertungen unterzogen, einschließlich Schmerzbewertung (VAS), Halsbehinderung (NDI), Funktionalität der oberen Extremitäten (DASH), Muskelstärkemessungen, sensorischer Funktionstests, Handleistungserklärung, Kinesiophobie (TAMPA) und Bewertung des emotionalen Status (Beck -Bestandsanlage). In der Studie wurden die Ergebnisse zwischen verschiedenen Gebärmutterhals-Radikulopathiegruppen und einer Kontrollgruppe mit nicht spezifischen Nackenschmerzen verglichen.
Gruppe 3: C6-7-Radikulopathiegruppe
Patienten mit bestätigter C6-7-zervikaler Radikulopathie. Die Bewertungen umfassten Schmerz (VAS), Halsbehinderung (NDI), Funktionalität der oberen Extremitäten (Dash), Muskelstärkemessungen, sensorische Funktion, Handleistung, Kinesiophobie (Tampa) und emotionaler Status (Beck -Inventar).
Sonstiges: Nur Beobachtungsbewertung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der die bilaterale sensomotorische Funktion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie untersucht wird. Es wurden keine interventionellen Eingriffe angewendet. Die Teilnehmer wurden umfassende Bewertungen unterzogen, einschließlich Schmerzbewertung (VAS), Halsbehinderung (NDI), Funktionalität der oberen Extremitäten (DASH), Muskelstärkemessungen, sensorischer Funktionstests, Handleistungserklärung, Kinesiophobie (TAMPA) und Bewertung des emotionalen Status (Beck -Bestandsanlage). In der Studie wurden die Ergebnisse zwischen verschiedenen Gebärmutterhals-Radikulopathiegruppen und einer Kontrollgruppe mit nicht spezifischen Nackenschmerzen verglichen.
Kontrollgruppe
Kontrollpersonen mit nicht spezifischen Nackenschmerzen ohne Radikulopathie. Die Bewertungen umfassten Schmerz (VAS), Halsbehinderung (NDI), Funktionalität der oberen Extremitäten (Dash), Muskelstärkemessungen, sensorische Funktion, Handleistung, Kinesiophobie (Tampa) und emotionaler Status (Beck -Inventar).
Sonstiges: Nur Beobachtungsbewertung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der die bilaterale sensomotorische Funktion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie untersucht wird. Es wurden keine interventionellen Eingriffe angewendet. Die Teilnehmer wurden umfassende Bewertungen unterzogen, einschließlich Schmerzbewertung (VAS), Halsbehinderung (NDI), Funktionalität der oberen Extremitäten (DASH), Muskelstärkemessungen, sensorischer Funktionstests, Handleistungserklärung, Kinesiophobie (TAMPA) und Bewertung des emotionalen Status (Beck -Bestandsanlage). In der Studie wurden die Ergebnisse zwischen verschiedenen Gebärmutterhals-Radikulopathiegruppen und einer Kontrollgruppe mit nicht spezifischen Nackenschmerzen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Einzelbewertung bei der Studieneinschreibung
Die Muskelfestigkeit der oberen Extremitäten wird mit einem kalibrierten digitalen Dynamometer gemessen. Messungen werden für Schulterbeuger, Extensoren und Entführer, Ellbogenflexoren und -stöckern, Handgelenkbeuger und -stockern sowie Supination und Pronation des Unterarms durchgeführt. Während der maximalen isometrischen Kontraktion für jede Muskelgruppe werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, während der Patient in einer standardisierten Position sitzt, und der höchste Wert wird in Newtons (n) aufgezeichnet. Zwischen den Messungen wird eine 30-Sekunden-Ruhezeit bereitgestellt. Die Tests werden bilateral durchgeführt, wobei zuerst die nicht betroffene Seite getestet wird.
Einzelbewertung bei der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Berührungsempfindung
Zeitfenster: Einzelbewertung bei der Studieneinschreibung
Light Touch-Empfindung wird bilateral unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Testkits (North Coast Medical Inc., Gilroy, CA, USA) bewertet. Die Tests folgen standardisierten Protokollen, beginnend mit dem 2,83 -Filament, das auf drei spezifische Stellen auf jeder Hand angewendet wird: Daumen, Indexfinger und Little Finger. Jedes Monofilament wird in einem 90-Grad-Winkel mit ausreichendem Druck angewendet, um es 1-1,5 Sekunden lang zu biegen und an jedem Ort dreimal wiederholt. Die Teilnehmer antworten "Ja", wenn sie den Stimulus spüren. Ein Schwellenwert wird betrachtet, wenn der Patient mindestens sieben von zehn Anwendungen korrekt identifiziert. Die Ergebnisse werden als normal klassifiziert (1,65-2.83). verminderte leichte Berührung (3,22-3,61), vermindertes Schutzgefühl (3,84-4,31), Verlust des Schutzes Gefühl (4,56-6,65), und nicht messbares Gefühl (über 6,65). Der Vergleich zwischen betroffenen und nicht betroffenen Seiten wird dokumentiert.
Einzelbewertung bei der Studieneinschreibung
Schwingungssinn
Zeitfenster: Einzelbewertung bei der Studieneinschreibung
Der Schwingungssinn wird unter Verwendung einer 128 -Hz -Tuning -Gabel bewertet, die auf die radialen und ulnarischen Styloid -Prozesse angewendet wird. Die Teilnehmer sitzen mit unterstützten Unterarmen und Handgelenken in neutraler Position. Die Tuning -Gabel wird auf jeden Styloidprozess getroffen und angewendet, wobei die Teilnehmer angeben, wann die Vibration beginnt und stoppt. An jedem Standort werden drei Messungen mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen den Tests durchgeführt. Die Dauer der wahrgenommenen Schwingung wird aufgezeichnet und gemittelt. Die Ergebnisse werden basierend auf altersnormalisierten Werten als normal, vermindert oder fehlend eingestuft. Der Vergleich zwischen betroffenen und nicht betroffenen Seiten wird dokumentiert.
Einzelbewertung bei der Studieneinschreibung
Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Einzelbewertung bei der Studieneinschreibung
Das Funktionsniveau der oberen Extremität wird anhand der Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und des Hands (Dash) bewertet, ein standardisiertes Self-Report-Maß von 30, das für Symptome der oberen Extremitäten und Aktivitätsbeschränkungen validiert ist. Jeder Artikel wird von 1 (keine Behinderung) auf 5 (schwerwiegendste Behinderung) bewertet, wobei die Gesamtwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte deuten auf eine größere Behinderung hin. Der Fragebogen wird von den Teilnehmern bei der Studienanmeldebesuch ausgefüllt. Retryclaude kann Fehler machen. Bitte überprüfen Sie die Antworten.
Einzelbewertung bei der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Beykent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 21/906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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