Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bovenste extremiteitstoornissen bij patiënten met cervicale radiculopathie (CerRad-UE)

3 april 2025 bijgewerkt door: Tuba Eren, University of Beykent

Bilaterale sensorimotorische disfunctie in de bovenste ledematen in unilaterale cervicale radiculopathieën: een niveauspecifieke benadering

Deze studie zal onderzoeken hoe cervicale radiculopathie (een beknelde zenuw in de nek) de functie in beide armen beïnvloedt, niet alleen de symptomatische kant. De onderzoekers zullen 42 patiënten evalueren met verschillende betrokkenheid van de cervicale zenuwwortel (C4-5, C5-6 of C6-7) en deze vergelijken met 16 controlepersonen met niet-specifieke nekpijn. De beoordelingen meten spierkracht, sensorische functie, handprestaties, pijnniveaus en psychologische factoren. Deze evaluaties kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van revalidatieprogramma's voor cervicale radiculopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Kalkoen, 34100
        • Istanbul Beykent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve studie omvat patiënten met cervicale radiculopathie (CR) en een controlegroep met mechanische nekpijn. Deelnemers van 18 tot 65 jaar worden aangeworven uit het X Hospital. CR -diagnose zal worden bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en MRI -bevindingen. Patiënten worden gecategoriseerd in drie subgroepen op basis van het aangetaste cervicale niveau: C4-5 (C5), C5-6 (C6) en C6-7 (C7). Uitsluitingscriteria omvatten systemische of neurologische aandoeningen (exclusief CR), eerdere spinale chirurgie, acuut trauma, breuk, maligniteit, osteoporose, reumatische ziekte of voortdurende behandeling voor chronische nekpijn. Alleen patiënten met nekpijn gedurende ten minste drie maanden komen in aanmerking. MRI -bevindingen, dermatome -mapping en lichamelijk onderzoek zullen worden gebruikt om het primaire getroffen niveau te bepalen in gevallen van overlappende symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Klinische diagnose van unilaterale cervicale radiculopathie op C4-5, C5-6 of C6-7 niveau
  • Diagnose bevestigd door klinisch onderzoek en MRI
  • Symptomen aanwezig gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Vermogen om onderzoeksinstructies te begrijpen en te volgen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Voor controlegroep: niet-specifieke nekpijn zonder radiculopathie
  • Mogelijkheid om de vereiste beoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische stoornissen
  • Neurologische aandoeningen (exclusief CR)
  • Eerdere spinale chirurgie
  • Acuut trauma
  • Breuk
  • Kwaadaardigheid
  • Osteoporose
  • Reumatische ziekte
  • Voortdurende farmacologische behandeling voor chronische nekpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep 1: C4-5 Radiculopathy Group
Patiënten met bevestigde C4-5 cervicale radiculopathie. Beoordelingen omvatten pijn (VAS), nekstoornissen (NDI), functionaliteit van de bovenste extremiteit (DASH), metingen van spiersterkte, sensorische functie, handprestaties, kinesiofobie (tampa) en emotionele status (Beck Inventory).
Ander: Alleen observatiebeoordeling
Dit is een observationele studie waarin de bilaterale sensorimotorische functie wordt onderzocht bij patiënten met cervicale radiculopathie. Er werden geen interventionele procedures toegepast. Deelnemers ondergingen uitgebreide beoordelingen, waaronder pijnevaluatie (VAS), nekhandicum (NDI), functionaliteit van de bovenste extremiteit (DASH), metingen van spiersterkte, sensorische functietests, handprestatie -evaluatie, kinesiofobie (TAMPA) en emotionele statusbeoordeling (Beck Inventory). De studie vergeleek de bevindingen tussen verschillende cervicale radiculopathiegroepen en een controlegroep met niet-specifieke nekpijn.
Groep 2: C5-6 Radiculopathy Group
Patiënten met bevestigde C5-6 cervicale radiculopathie. Beoordelingen omvatten pijn (VAS), nekstoornissen (NDI), functionaliteit van de bovenste extremiteit (DASH), metingen van spiersterkte, sensorische functie, handprestaties, kinesiofobie (tampa) en emotionele status (Beck Inventory).
Ander: Alleen observatiebeoordeling
Dit is een observationele studie waarin de bilaterale sensorimotorische functie wordt onderzocht bij patiënten met cervicale radiculopathie. Er werden geen interventionele procedures toegepast. Deelnemers ondergingen uitgebreide beoordelingen, waaronder pijnevaluatie (VAS), nekhandicum (NDI), functionaliteit van de bovenste extremiteit (DASH), metingen van spiersterkte, sensorische functietests, handprestatie -evaluatie, kinesiofobie (TAMPA) en emotionele statusbeoordeling (Beck Inventory). De studie vergeleek de bevindingen tussen verschillende cervicale radiculopathiegroepen en een controlegroep met niet-specifieke nekpijn.
Groep 3: C6-7 Radiculopathy Group
Patiënten met bevestigde C6-7 cervicale radiculopathie. Beoordelingen omvatten pijn (VAS), nekstoornissen (NDI), functionaliteit van de bovenste extremiteit (DASH), metingen van spiersterkte, sensorische functie, handprestaties, kinesiofobie (tampa) en emotionele status (Beck Inventory).
Ander: Alleen observatiebeoordeling
Dit is een observationele studie waarin de bilaterale sensorimotorische functie wordt onderzocht bij patiënten met cervicale radiculopathie. Er werden geen interventionele procedures toegepast. Deelnemers ondergingen uitgebreide beoordelingen, waaronder pijnevaluatie (VAS), nekhandicum (NDI), functionaliteit van de bovenste extremiteit (DASH), metingen van spiersterkte, sensorische functietests, handprestatie -evaluatie, kinesiofobie (TAMPA) en emotionele statusbeoordeling (Beck Inventory). De studie vergeleek de bevindingen tussen verschillende cervicale radiculopathiegroepen en een controlegroep met niet-specifieke nekpijn.
Controlegroep
Controle onderwerpen met niet-specifieke nekpijn zonder radiculopathie. Beoordelingen omvatten pijn (VAS), nekstoornissen (NDI), functionaliteit van de bovenste extremiteit (DASH), metingen van spiersterkte, sensorische functie, handprestaties, kinesiofobie (tampa) en emotionele status (Beck Inventory).
Ander: Alleen observatiebeoordeling
Dit is een observationele studie waarin de bilaterale sensorimotorische functie wordt onderzocht bij patiënten met cervicale radiculopathie. Er werden geen interventionele procedures toegepast. Deelnemers ondergingen uitgebreide beoordelingen, waaronder pijnevaluatie (VAS), nekhandicum (NDI), functionaliteit van de bovenste extremiteit (DASH), metingen van spiersterkte, sensorische functietests, handprestatie -evaluatie, kinesiofobie (TAMPA) en emotionele statusbeoordeling (Beck Inventory). De studie vergeleek de bevindingen tussen verschillende cervicale radiculopathiegroepen en een controlegroep met niet-specifieke nekpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij onderzoeksinschrijving
De spiersterkte van de bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale dynamometer. Metingen worden uitgevoerd voor schouderflexoren, extensoren en ontvoerders, elleboogflexoren en extensoren, polsflexoren en extensoren, en onderarm supinatie en pronatie. Drie opeenvolgende metingen zullen worden uitgevoerd tijdens maximale isometrische contractie voor elke spiergroep, terwijl de patiënt in een gestandaardiseerde positie zit en de hoogste waarde zal worden geregistreerd in Newton (N). Een rustperiode van 30 seconden zal worden verstrekt tussen metingen. Testen zullen bilateraal worden uitgevoerd, met de niet -aangetaste zijde eerst getest.
Enkele beoordeling bij onderzoeksinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichte aanraakgevoel
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij onderzoeksinschrijving
Light Touch Sensation zal bilateraal worden beoordeeld met behulp van de Semmes-Weinstein Monofilament Test Kit (North Coast Medical Inc., Gilroy, CA, VS). Testen volgen gestandaardiseerde protocollen, beginnend met het 2.83 -filament dat wordt toegepast op drie specifieke locaties op elke hand: duim, wijsvinger en pink. Elk monofilament zal worden toegepast in een hoek van 90 graden met voldoende druk om het 1-1,5 seconden te buigen en driemaal op elke locatie herhaald. Deelnemers zullen "ja" reageren wanneer ze de stimulus voelen. Een drempel zal worden beschouwd als bereikt wanneer de patiënt ten minste zeven van de tien toepassingen correct identificeert. Resultaten worden als normaal geclassificeerd (1,65-2,83), verminderde lichtaanraak (3.22-3.61), verminderd beschermende sensatie (3.84-4.31), Verlies van beschermende sensatie (4.56-6,65), en onmeetbare sensatie (boven 6,65). Vergelijking tussen aangetaste en niet -aangetaste partijen zal worden gedocumenteerd.
Enkele beoordeling bij onderzoeksinschrijving
Trillingsgevoel
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij onderzoeksinschrijving
Trillingsgevoel wordt geëvalueerd met behulp van een 128 Hz -afstemmingsvork toegepast op de radiale en ulnaire styloïde processen. Deelnemers zullen zitten met onderarmen ondersteund en polsen in neutrale positie. De afstemmingsvork wordt geslagen en toegepast op elk styloïde proces, waarbij deelnemers aangeven wanneer trillingen start en stopt. Op elke locatie worden drie metingen genomen met intervallen van 30 seconden tussen tests. De duur van de waargenomen trillingen zal worden geregistreerd en gemiddeld. Resultaten worden geclassificeerd als normaal, verminderd of afwezig op basis van leeftijd-genormaliseerde waarden. Vergelijking tussen aangetaste en niet -aangetaste partijen zal worden gedocumenteerd.
Enkele beoordeling bij onderzoeksinschrijving
Bovenste extremiteitsfunctie
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij onderzoeksinschrijving
Het functionele niveau van het bovenste extremiteit zal worden beoordeeld met behulp van de handicaps van de arm-, schouder- en hand (dash) vragenlijst, een gestandaardiseerde zelfrapportage met 30 items gevalideerd voor symptomen van de bovenste extremiteit en activiteitsbeperkingen. Elk item wordt gescoord van 1 (geen handicap) tot 5 (zeer ernstige handicap), met totale scores omgezet in een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een grotere handicap. De vragenlijst wordt ingevuld door deelnemers aan het onderzoeksbezoek van de studie. Retryclaude kan fouten maken. Controleer de reacties dubbel.
Enkele beoordeling bij onderzoeksinschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Beykent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO 21/906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen