Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja kończyny górnej u pacjentów z radikulopatią szyjki macicy (CerRad-UE)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tuba Eren, University of Beykent

Dwustronna dysfunkcja sensomotoryczna w kończynach górnych w jednostronnych radikulopatiach szyjki macicy: podejście specyficzne dla poziomu

To badanie zbada, w jaki sposób radikulopatia szyjki macicy (uszczypany nerw w szyi) wpływa na funkcjonowanie w obu ramionach, a nie tylko z objawowej strony. Badacze ocenią 42 pacjentów z różnym zajęciem korzenia nerwu szyjnego (C4-5, C5-6 lub C6-7) i porównają ich z 16 osobami kontrolnymi z niespecyficznym bólem szyi. Oceny będą mierzyć siłę mięśni, funkcję sensoryczną, wydajność ręki, poziom bólu i czynniki psychologiczne. Oceny te mogą przyczynić się do opracowania programów rehabilitacyjnych dla radikulopatii szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Indyk, 34100
        • Istanbul Beykent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmie pacjentów z radikulopatią szyjki macicy (CR) oraz grupę kontrolną z mechanicznym bólem szyi. Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat zostaną rekrutowani z X Hospital. Diagnoza CR zostanie potwierdzona przez historię medyczną, badanie fizykalne i wyniki MRI. Pacjenci zostaną podzielone na trzy podgrupy na podstawie dotkniętego poziomu szyjki macicy: C4-5 (C5), C5-6 (C6) i C6-7 (C7). Kryteria wykluczenia będą obejmować zaburzenia ogólnoustrojowe lub neurologiczne (z wyłączeniem CR), poprzednią operację kręgosłupa, ostre uraz, złamanie, nowotwory, osteoporozę, chorobę reumatyczną lub trwające leczenie przewlekłego bólu szyi. Kwalifikują się tylko pacjenci z bólem szyi przez co najmniej trzy miesiące. Wyniki MRI, mapowanie dermatomu i badanie fizykalne zostaną wykorzystane do określenia pierwotnego poziomu dotkniętego w przypadkach nakładających się objawów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–65 lat
  • Kliniczna diagnoza jednostronnego radikulopatii szyjki macicy na poziomie C4-5, C5-6 lub C6-7
  • Diagnoza potwierdzona przez badanie kliniczne i MRI
  • Objawy występujące przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badań
  • Zdolność do świadomej zgody na uczestnictwo
  • W grupie kontrolnej: niespecyficzny ból szyi bez radikulopatii
  • Zdolność do wypełnienia wymaganych ocen

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia systemowe
  • Zaburzenia neurologiczne (z wyłączeniem CR)
  • Poprzednia operacja kręgosłupa
  • Ostra trauma
  • Złamanie
  • Złośliwość
  • Osteoporoza
  • Choroba reumatyczna
  • Trwające leczenie farmakologiczne przewlekłego bólu szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: grupa radikulopatii C4-5
Pacjenci z potwierdzoną radikulopatią szyjki macicy C4-5. Oceny obejmowały ból (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), funkcjonalność kończyny górnej (DASH), pomiary siły mięśni, funkcja sensoryczna, wydajność ręki, kinesiofobia (TAMPA) i status emocjonalny (Inwentaryzacja BECK).
Inny: Tylko ocena obserwacyjna
Jest to badanie obserwacyjne badające obustronną funkcję sensomotoryczną u pacjentów z radikulopatią szyjki macicy. Nie zastosowano procedur interwencyjnych. Uczestnicy przeszli kompleksowe oceny, w tym ocenę bólu (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), funkcjonalność kończyny górnej (DASH), pomiary siły mięśni, testowanie funkcji sensorycznych, ocena wydajności ręki, kinesiofobia (TAMPA) i ocena statusu emocjonalnego (Inwentaryzacja BECK). W badaniu porównano wyniki różnych grup radikulopatii szyjki macicy i grupą kontrolną z niespecyficznym bólem szyi.
Grupa 2: grupa radikulopatii C5-6
Pacjenci z potwierdzoną radikulopatią szyjki macicy C5-6. Oceny obejmowały ból (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), funkcjonalność kończyny górnej (DASH), pomiary siły mięśni, funkcja sensoryczna, wydajność ręki, kinesiofobia (TAMPA) i status emocjonalny (Inwentaryzacja BECK).
Inny: Tylko ocena obserwacyjna
Jest to badanie obserwacyjne badające obustronną funkcję sensomotoryczną u pacjentów z radikulopatią szyjki macicy. Nie zastosowano procedur interwencyjnych. Uczestnicy przeszli kompleksowe oceny, w tym ocenę bólu (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), funkcjonalność kończyny górnej (DASH), pomiary siły mięśni, testowanie funkcji sensorycznych, ocena wydajności ręki, kinesiofobia (TAMPA) i ocena statusu emocjonalnego (Inwentaryzacja BECK). W badaniu porównano wyniki różnych grup radikulopatii szyjki macicy i grupą kontrolną z niespecyficznym bólem szyi.
Grupa 3: grupa radikulopatii C6-7
Pacjenci z potwierdzoną radikulopatią szyjki macicy C6-7. Oceny obejmowały ból (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), funkcjonalność kończyny górnej (DASH), pomiary siły mięśni, funkcja sensoryczna, wydajność ręki, kinesiofobia (TAMPA) i status emocjonalny (Inwentaryzacja BECK).
Inny: Tylko ocena obserwacyjna
Jest to badanie obserwacyjne badające obustronną funkcję sensomotoryczną u pacjentów z radikulopatią szyjki macicy. Nie zastosowano procedur interwencyjnych. Uczestnicy przeszli kompleksowe oceny, w tym ocenę bólu (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), funkcjonalność kończyny górnej (DASH), pomiary siły mięśni, testowanie funkcji sensorycznych, ocena wydajności ręki, kinesiofobia (TAMPA) i ocena statusu emocjonalnego (Inwentaryzacja BECK). W badaniu porównano wyniki różnych grup radikulopatii szyjki macicy i grupą kontrolną z niespecyficznym bólem szyi.
Grupa kontrolna
Kontroluj osoby z niespecyficznym bólem szyi bez radikulopatii. Oceny obejmowały ból (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), funkcjonalność kończyny górnej (DASH), pomiary siły mięśni, funkcja sensoryczna, wydajność ręki, kinesiofobia (TAMPA) i status emocjonalny (Inwentaryzacja BECK).
Inny: Tylko ocena obserwacyjna
Jest to badanie obserwacyjne badające obustronną funkcję sensomotoryczną u pacjentów z radikulopatią szyjki macicy. Nie zastosowano procedur interwencyjnych. Uczestnicy przeszli kompleksowe oceny, w tym ocenę bólu (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), funkcjonalność kończyny górnej (DASH), pomiary siły mięśni, testowanie funkcji sensorycznych, ocena wydajności ręki, kinesiofobia (TAMPA) i ocena statusu emocjonalnego (Inwentaryzacja BECK). W badaniu porównano wyniki różnych grup radikulopatii szyjki macicy i grupą kontrolną z niespecyficznym bólem szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rejestracji badań
Siła mięśni kończyny górnej zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego dynamometru cyfrowego. Pomiary będą wykonywane dla zginaczy barku, prostowników i porywaczy, zginaczy łokciowych i prostowników, zginaczy i prostowników nadgarstka oraz przedłużenia przedramienia. Trzy kolejne pomiary zostaną wykonane podczas maksymalnego skurczu izometrycznego dla każdej grupy mięśni, podczas gdy pacjent jest siedzący w znormalizowanej pozycji, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana w Newtons (N). Między pomiarami zostanie zapewniony 30-sekundowy okres odpoczynku. Testy zostaną przeprowadzone dwustronnie, z pierwszą nienaruszoną stroną.
Pojedyncza ocena podczas rejestracji badań

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekkie uczucie dotyku
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rejestracji badań
Środki dotykowe lekkie zostaną ocenione dwustronnie za pomocą zestawu testowego monofilamentu Semmes-Weinstein (North Coast Medical Inc., Gilroy, CA, USA). Testy będą zgodne z znormalizowanymi protokołami, zaczynając od filamentu 2.83 zastosowanego do trzech konkretnych lokalizacji na każdej ręce: kciuka, palcem wskazujący i palec. Każdy monofilament zostanie przyłożony pod kątem 90 stopni z wystarczającym ciśnieniem, aby zgiąć go przez 1-1,5 sekundy i powtórz trzy razy w każdym miejscu. Uczestnicy odpowiedzą „tak”, kiedy poczują bodziec. Próg zostanie uznany za osiągnięty, gdy pacjent poprawnie identyfikuje co najmniej siedem na dziesięć zastosowań. Wyniki zostaną sklasyfikowane jako normalne (1,65-2.83), zmniejszony lekki dotyk (3.22-3.61), zmniejszone wrażenie ochronne (3,84-4,31), Utrata wrażeń ochronnych (4,56-6,65), i niezmienione wrażenie (powyżej 6,65). Porównanie stron dotkniętych i nienaruszonymi zostanie udokumentowane.
Pojedyncza ocena podczas rejestracji badań
Sens wibracji
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rejestracji badań
Sens wibracji zostanie oceniony za pomocą widelec strojenia 128 Hz zastosowany do procesów styloidów promieniowych i łokciowych. Uczestnicy będą siedzieć z przedramionami obsługiwanymi i nadgarstkami w neutralnej pozycji. Widelec tuningowy zostanie uderzony i zastosowany do każdego procesu styloidalnego, a uczestnicy wskazują, że wibracje zaczynają się i zatrzymują. W każdym miejscu zostaną wykonane trzy pomiary z 30-sekundowymi odstępami między testami. Czas trwania postrzeganych wibracji zostanie zarejestrowany i uśredniony. Wyniki zostaną sklasyfikowane jako normalne, zmniejszone lub nieobecne na podstawie wartości znormalizowanych wiekowych. Porównanie stron dotkniętych i nienaruszonymi zostanie udokumentowane.
Pojedyncza ocena podczas rejestracji badań
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rejestracji badań
Poziom funkcjonalny kończyny górnej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, ramion i ręki (DASH), znormalizowanej 30-elementowej miary zgłaszania własnego zatwierdzonego dla objawów kończyn górnych i ograniczeń aktywności. Każda pozycja jest oceniana od 1 (brak niepełnosprawności) do 5 (najcięższa niepełnosprawność), przy czym całkowite wyniki przekształcone są w skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników podczas wizyty rejestracyjnej w badaniu. RETRYCLAUDE może popełniać błędy. Prosimy o podcięcie odpowiedzi.
Pojedyncza ocena podczas rejestracji badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Beykent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO 21/906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami