Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre ekstremitet dysfunksjon hos pasienter med cervikal radikulopati (CerRad-UE)

3. april 2025 oppdatert av: Tuba Eren, University of Beykent

Bilateral sensorimotorisk dysfunksjon i de øvre ekstremiteter i ensidig cervikal radikulopatier: en nivåspesifikk tilnærming

Denne studien vil undersøke hvordan cervikal radikulopati (en klemt nerve i nakken) påvirker funksjonen i begge armer, ikke bare den symptomatiske siden. Etterforskerne vil evaluere 42 pasienter med forskjellig livmorhalsrotrotinvolvering (C4-5, C5-6 eller C6-7) og sammenligne dem med 16 kontrollpersoner med ikke-spesifikke nakkesmerter. Vurderingene vil måle muskelstyrke, sensorisk funksjon, håndytelse, smertenivå og psykologiske faktorer. Disse evalueringene kan bidra til utvikling av rehabiliteringsprogrammer for cervikal radikulopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Tyrkia, 34100
        • Istanbul Beykent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive studien vil omfatte pasienter med cervikal radikulopati (CR) og en kontrollgruppe med mekaniske nakkesmerter. Deltakere i alderen 18 til 65 år vil bli rekruttert fra X Hospital. CR -diagnose vil bli bekreftet ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og MR -funn. Pasienter vil bli kategorisert i tre undergrupper basert på det berørte livmorhalsnivået: C4-5 (C5), C5-6 (C6) og C6-7 (C7). Eksklusjonskriterier vil omfatte systemiske eller nevrologiske lidelser (unntatt CR), tidligere ryggmargskirurgi, akutt traumer, brudd, malignitet, osteoporose, revmatisk sykdom eller pågående behandling mot smerter i nakkesmerter. Bare pasienter med nakkesmerter i minst tre måneder vil være kvalifisert. MR -funn, dermatomkartlegging og fysisk undersøkelse vil bli brukt for å bestemme det primære berørte nivået i tilfeller av overlappende symptomer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Klinisk diagnose av ensidig cervikal radikulopati ved C4-5, C5-6 eller C6-7-nivå
  • Diagnose bekreftet ved klinisk undersøkelse og MR
  • Symptomer som er til stede i minst 4 uker før påmelding
  • Evne til å forstå og følge studieinstruksjoner
  • Evne til å gi informert samtykke for deltakelse
  • For kontrollgruppe: Ikke-spesifikke nakkesmerter uten radikulopati
  • Evne til å fullføre nødvendige vurderinger

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske lidelser
  • Nevrologiske lidelser (unntatt CR)
  • Tidligere ryggkirurgi
  • Akutt traumer
  • Brudd
  • Malignitet
  • Osteoporose
  • Revmatisk sykdom
  • Pågående farmakologisk behandling for kroniske nakkesmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1: C4-5 Radiculopathy Group
Pasienter med bekreftet C4-5 livmorhalsradikulopati. Vurderinger inkluderte smerte (VAS), nakkedyktighet (NDI), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (DASH), muskelstyrke målinger, sensorisk funksjon, håndytelse, kinesiofobi (TAMPA) og emosjonell status (Beck Inventory).
Annen: Bare observasjonsvurdering
Dette er en observasjonsstudie som undersøker bilateral sensorimotorisk funksjon hos pasienter med cervikal radikulopati. Ingen intervensjonelle prosedyrer ble brukt. Deltakerne gjennomgikk omfattende vurderinger inkludert smerteevaluering (VAS), nakkedyktighet (NDI), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (DASH), muskelstyrke målinger, sensorisk funksjonstesting, evaluering av håndprestasjoner, kinesiofobi (TAMPA) og emosjonell statusvurdering (Beck inventar). Studien sammenlignet funn mellom forskjellige livmorhalsradikulopatikrupper og en kontrollgruppe med ikke-spesifikke nakkesmerter.
Gruppe 2: C5-6 Radiculopathy Group
Pasienter med bekreftet C5-6 livmorhalsradikulopati. Vurderinger inkluderte smerte (VAS), nakkedyktighet (NDI), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (DASH), muskelstyrke målinger, sensorisk funksjon, håndytelse, kinesiofobi (TAMPA) og emosjonell status (Beck Inventory).
Annen: Bare observasjonsvurdering
Dette er en observasjonsstudie som undersøker bilateral sensorimotorisk funksjon hos pasienter med cervikal radikulopati. Ingen intervensjonelle prosedyrer ble brukt. Deltakerne gjennomgikk omfattende vurderinger inkludert smerteevaluering (VAS), nakkedyktighet (NDI), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (DASH), muskelstyrke målinger, sensorisk funksjonstesting, evaluering av håndprestasjoner, kinesiofobi (TAMPA) og emosjonell statusvurdering (Beck inventar). Studien sammenlignet funn mellom forskjellige livmorhalsradikulopatikrupper og en kontrollgruppe med ikke-spesifikke nakkesmerter.
Gruppe 3: C6-7 Radiculopathy Group
Pasienter med bekreftet C6-7 livmorhalsradikulopati. Vurderinger inkluderte smerte (VAS), nakkedyktighet (NDI), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (DASH), muskelstyrke målinger, sensorisk funksjon, håndytelse, kinesiofobi (TAMPA) og emosjonell status (Beck Inventory).
Annen: Bare observasjonsvurdering
Dette er en observasjonsstudie som undersøker bilateral sensorimotorisk funksjon hos pasienter med cervikal radikulopati. Ingen intervensjonelle prosedyrer ble brukt. Deltakerne gjennomgikk omfattende vurderinger inkludert smerteevaluering (VAS), nakkedyktighet (NDI), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (DASH), muskelstyrke målinger, sensorisk funksjonstesting, evaluering av håndprestasjoner, kinesiofobi (TAMPA) og emosjonell statusvurdering (Beck inventar). Studien sammenlignet funn mellom forskjellige livmorhalsradikulopatikrupper og en kontrollgruppe med ikke-spesifikke nakkesmerter.
Kontrollgruppe
Kontrollpersoner med ikke-spesifikke nakkesmerter uten radikulopati. Vurderinger inkluderte smerte (VAS), nakkedyktighet (NDI), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (DASH), muskelstyrke målinger, sensorisk funksjon, håndytelse, kinesiofobi (TAMPA) og emosjonell status (Beck Inventory).
Annen: Bare observasjonsvurdering
Dette er en observasjonsstudie som undersøker bilateral sensorimotorisk funksjon hos pasienter med cervikal radikulopati. Ingen intervensjonelle prosedyrer ble brukt. Deltakerne gjennomgikk omfattende vurderinger inkludert smerteevaluering (VAS), nakkedyktighet (NDI), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (DASH), muskelstyrke målinger, sensorisk funksjonstesting, evaluering av håndprestasjoner, kinesiofobi (TAMPA) og emosjonell statusvurdering (Beck inventar). Studien sammenlignet funn mellom forskjellige livmorhalsradikulopatikrupper og en kontrollgruppe med ikke-spesifikke nakkesmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Enkelt vurdering ved påmelding
Øvre ekstremitetsmuskelstyrke vil bli målt ved bruk av et kalibrert digitalt dynamometer. Målinger vil bli utført for skulderfleksorer, ekstensorer og bortførere, albue flexors og extensors, håndleddsfleksorer og ekstensorer, og underarms supinasjon og pronasjon. Tre påfølgende målinger vil bli tatt under maksimal isometrisk sammentrekning for hver muskelgruppe mens pasienten sitter i en standardisert stilling, og den høyeste verdien vil bli registrert i Newtons (N). Det vil bli gitt en 30-sekunders hvileperiode mellom målingene. Testing vil bli utført bilateralt, med den upåvirkte siden testet først.
Enkelt vurdering ved påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett berøringsfølelse
Tidsramme: Enkelt vurdering ved påmelding
Lett berøringsfølelse vil bli vurdert bilateralt ved bruk av Semmes-Weinstein Monofilament Test Kit (North Coast Medical Inc., Gilroy, CA, USA). Testing vil følge standardiserte protokoller, med start med 2.83 glødetråd som brukes på tre spesifikke steder på hver hånd: tommel, pekefinger og lillefinger. Hvert monofilament vil bli påført i 90-graders vinkel med tilstrekkelig trykk for å bøye det i 1-1,5 sekunder, og gjentas tre ganger på hvert sted. Deltakerne vil svare "ja" når de føler stimulansen. En terskel vil bli vurdert oppnådd når pasienten riktig identifiserer minst syv av ti applikasjoner. Resultatene vil bli klassifisert som normale (1,65-2,83), redusert lett berøring (3.22-3.61), redusert beskyttende sensasjon (3.84-4.31), Tap av beskyttende sensasjon (4.56-6.65), og umålelig sensasjon (over 6.65). Sammenligning mellom berørte og upåvirkede sider vil bli dokumentert.
Enkelt vurdering ved påmelding
Vibrasjonssans
Tidsramme: Enkelt vurdering ved påmelding
Vibrasjonssans vil bli evaluert ved bruk av en 128 Hz tuninggaffel påført de radiale og ulnar styloidprosessene. Deltakerne vil sitte med underarmer støttet og håndledd i nøytral stilling. Innstillingsgaffelen vil bli truffet og brukt på hver styloidprosess, med deltakere som indikerer når vibrasjoner starter og stopper. Tre målinger vil bli tatt på hvert sted med 30 sekunders intervaller mellom testene. Varigheten av opplevd vibrasjon vil bli registrert og gjennomsnittlig. Resultatene vil bli klassifisert som normale, reduserte eller fraværende basert på aldersmaliserte verdier. Sammenligning mellom berørte og upåvirkede sider vil bli dokumentert.
Enkelt vurdering ved påmelding
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Enkelt vurdering ved påmelding
Funksjonsnivået i øvre ekstremitet vil bli vurdert ved bruk av funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (DASH) spørreskjemaet, et standardisert 30-punkts selvrapportmål som er validert for øvre ekstremitetssymptomer og aktivitetsbegrensninger. Hvert element blir scoret fra 1 (ingen funksjonshemming) til 5 (mest alvorlig funksjonshemming), med total score konvertert til en 0-100 skala. Høyere score indikerer større funksjonshemming. Spørreskjemaet vil være utfylt av deltakerne ved studieinnmeldingsbesøket. Retryclaude kan gjøre feil. Vennligst dobbeltsjekk-svar.
Enkelt vurdering ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Beykent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO 21/906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger