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Disfunção da extremidade superior em pacientes com radiculopatia cervical (CerRad-UE)

3 de abril de 2025 atualizado por: Tuba Eren, University of Beykent

Disfunção sensório-motora bilateral nas extremidades superiores em radiculopatias cervicais unilaterais: uma abordagem específica de nível

Este estudo examinará como a radiculopatia cervical (um nervo apertado no pescoço) afeta a função em ambos os braços, não apenas no lado sintomático. Os investigadores avaliarão 42 pacientes com diferentes envolvimento da raiz nervosa cervical (C4-5, C5-6 ou C6-7) e os comparam a 16 indivíduos de controle com dor no pescoço não específica. As avaliações medirão a força muscular, a função sensorial, o desempenho da mão, os níveis de dor e os fatores psicológicos. Essas avaliações podem contribuir para o desenvolvimento de programas de reabilitação para radiculopatia cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Peru, 34100
        • Istanbul Beykent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo prospectivo incluirá pacientes com radiculopatia cervical (CR) e um grupo controle com dor mecânica no pescoço. Os participantes de 18 a 65 anos serão recrutados no X Hospital. O diagnóstico de CRI será confirmado por histórico médico, exame físico e achados da ressonância magnética. Os pacientes serão categorizados em três subgrupos com base no nível cervical afetado: C4-5 (C5), C5-6 (C6) e C6-7 (C7). Os critérios de exclusão incluirão distúrbios sistêmicos ou neurológicos (excluindo CR), cirurgia da coluna vertebral anterior, trauma agudo, fratura, malignidade, osteoporose, doença reumática ou tratamento contínuo para dor crônica no pescoço. Apenas pacientes com dor no pescoço por pelo menos três meses serão elegíveis. Os achados da ressonância magnética, mapeamento de dermatome e exame físico serão usados ​​para determinar o nível primário afetado nos casos de sintomas sobrepostos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos
  • Diagnóstico clínico de radiculopatia cervical unilateral em nível C4-5, C5-6 ou C6-7
  • Diagnóstico confirmado por exame clínico e ressonância magnética
  • Sintomas presentes por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
  • Capacidade de entender e seguir as instruções de estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação
  • Para o grupo controle: dor não específica do pescoço sem radiculopatia
  • Capacidade de concluir as avaliações necessárias

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios sistêmicos
  • Distúrbios neurológicos (excluindo CR)
  • Cirurgia da coluna vertebral anterior
  • Trauma agudo
  • Fratura
  • Malignidade
  • Osteoporose
  • Doença reumática
  • Tratamento farmacológico em andamento para dor crônica no pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1: C4-5 Grupo de Radiculopatia
Pacientes com radiculopatia cervical C4-5 confirmada. As avaliações incluíram dor (VAS), incapacidade do pescoço (NDI), funcionalidade da extremidade superior (DASH), medições de força muscular, função sensorial, desempenho da mão, cinesiofobia (Tampa) e status emocional (inventário de Beck).
Outro: Avaliação observacional apenas
Este é um estudo observacional que examina a função sensório -motora bilateral em pacientes com radiculopatia cervical. Nenhum procedimento intervencionista foi aplicado. Os participantes foram submetidos a avaliações abrangentes, incluindo avaliação da dor (VAS), incapacidade do pescoço (NDI), funcionalidade da extremidade superior (DASH), medições de força muscular, teste de função sensorial, avaliação de desempenho da mão, cinesiofobia (TAMPA) e avaliação do status emocional (inventário de BECK). O estudo comparou os achados entre diferentes grupos de radiculopatia cervical e um grupo controle com dor no pescoço não específica.
Grupo 2: C5-6 Grupo de Radiculopatia
Pacientes com radiculopatia cervical C5-6 confirmada. As avaliações incluíram dor (VAS), incapacidade do pescoço (NDI), funcionalidade da extremidade superior (DASH), medições de força muscular, função sensorial, desempenho da mão, cinesiofobia (Tampa) e status emocional (inventário de Beck).
Outro: Avaliação observacional apenas
Este é um estudo observacional que examina a função sensório -motora bilateral em pacientes com radiculopatia cervical. Nenhum procedimento intervencionista foi aplicado. Os participantes foram submetidos a avaliações abrangentes, incluindo avaliação da dor (VAS), incapacidade do pescoço (NDI), funcionalidade da extremidade superior (DASH), medições de força muscular, teste de função sensorial, avaliação de desempenho da mão, cinesiofobia (TAMPA) e avaliação do status emocional (inventário de BECK). O estudo comparou os achados entre diferentes grupos de radiculopatia cervical e um grupo controle com dor no pescoço não específica.
Grupo 3: C6-7 Grupo de Radiculopatia
Pacientes com radiculopatia cervical C6-7 confirmada. As avaliações incluíram dor (VAS), incapacidade do pescoço (NDI), funcionalidade da extremidade superior (DASH), medições de força muscular, função sensorial, desempenho da mão, cinesiofobia (Tampa) e status emocional (inventário de Beck).
Outro: Avaliação observacional apenas
Este é um estudo observacional que examina a função sensório -motora bilateral em pacientes com radiculopatia cervical. Nenhum procedimento intervencionista foi aplicado. Os participantes foram submetidos a avaliações abrangentes, incluindo avaliação da dor (VAS), incapacidade do pescoço (NDI), funcionalidade da extremidade superior (DASH), medições de força muscular, teste de função sensorial, avaliação de desempenho da mão, cinesiofobia (TAMPA) e avaliação do status emocional (inventário de BECK). O estudo comparou os achados entre diferentes grupos de radiculopatia cervical e um grupo controle com dor no pescoço não específica.
Grupo de controle
Controle indivíduos com dor não específica do pescoço sem radiculopatia. As avaliações incluíram dor (VAS), incapacidade do pescoço (NDI), funcionalidade da extremidade superior (DASH), medições de força muscular, função sensorial, desempenho da mão, cinesiofobia (Tampa) e status emocional (inventário de Beck).
Outro: Avaliação observacional apenas
Este é um estudo observacional que examina a função sensório -motora bilateral em pacientes com radiculopatia cervical. Nenhum procedimento intervencionista foi aplicado. Os participantes foram submetidos a avaliações abrangentes, incluindo avaliação da dor (VAS), incapacidade do pescoço (NDI), funcionalidade da extremidade superior (DASH), medições de força muscular, teste de função sensorial, avaliação de desempenho da mão, cinesiofobia (TAMPA) e avaliação do status emocional (inventário de BECK). O estudo comparou os achados entre diferentes grupos de radiculopatia cervical e um grupo controle com dor no pescoço não específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Avaliação única na inscrição no estudo
A força muscular da extremidade superior será medida usando um dinamômetro digital calibrado. As medições serão realizadas para flexores, extensores e abdutores, flexores e extensores de cotovelo, flexores e extensores de pulso e supinação e pronação do antebraço. Três medições consecutivas serão realizadas durante a contração isométrica máxima para cada grupo muscular enquanto o paciente estiver sentado em uma posição padronizada, e o valor mais alto será registrado em Newtons (n). Um período de descanso de 30 segundos será fornecido entre as medições. Os testes serão conduzidos bilateralmente, com o lado não afetado testado primeiro.
Avaliação única na inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de toque leve
Prazo: Avaliação única na inscrição no estudo
A sensação de toque leve será avaliado bilateralmente usando o kit de teste de monofilamentos de Semmes-Weinstein (North Coast Medical Inc., Gilroy, CA, EUA). Os testes seguirão protocolos padronizados, começando com o filamento de 2,83 aplicado a três locais específicos em cada mão: polegar, dedo indicador e dedo mindinho. Cada monofilamento será aplicado em um ângulo de 90 graus com pressão suficiente para dobrá-lo por 1-1,5 segundos e repetido três vezes em cada local. Os participantes responderão "sim" quando sentirem o estímulo. Um limite será considerado alcançado quando o paciente identificar corretamente pelo menos sete em cada dez aplicações. Os resultados serão classificados como normais (1,65-2,83), Toque leve diminuído (3,22-3.61), Sensação protetora diminuída (3,84-4.31), Perda de sensação protetora (4.56-6.65), e sensação imensurável (acima de 6,65). A comparação entre lados afetados e não afetados será documentada.
Avaliação única na inscrição no estudo
Senso de vibração
Prazo: Avaliação única na inscrição no estudo
O senso de vibração será avaliado usando um garfo de ajuste de 128 Hz aplicado aos processos estilide radial e ulnar. Os participantes estarão sentados com antebraços suportados e pulsos em posição neutra. O garfo de ajuste será atingido e aplicado a cada processo estilóide, com os participantes indicando quando a vibração começa e para. Três medições serão realizadas em cada local com intervalos de 30 segundos entre os testes. A duração da vibração percebida será registrada e calculada a média. Os resultados serão classificados como normais, diminuídos ou ausentes com base em valores normalizados por idade. A comparação entre lados afetados e não afetados será documentada.
Avaliação única na inscrição no estudo
Função da extremidade superior
Prazo: Avaliação única na inscrição no estudo
O nível funcional da extremidade superior será avaliado usando as deficiências do questionário de braço, ombro e mão (traço), uma medida de autorrelato padronizada de 30 itens validada para os sintomas da extremidade superior e limitações de atividade. Cada item é pontuado de 1 (sem deficiência) a 5 (incapacidade mais grave), com pontuações totais convertidas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. O questionário será concluído pelos participantes da visita de inscrição no estudo. Por favor, verifique as respostas.
Avaliação única na inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Beykent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO 21/906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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