Réparation de déchirure d'entrée de Guo & AMP; (Gallant)
Réparation de déchirure d'entrée de Guo & Amp;
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Guo
- Numéro de téléphone: 13910758706
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 80 ans, sans limitation de genre;
- Le patient a été diagnostiqué avec une dissection aortique chronique après la réparation de la dissection de l'artère principale, avec des déchirures distales nécessaires au sceau;
- Le diamètre maximal de l'aorte thoracique descendant est de 3,5 à 5 cm ;
- Le nombre de déchirures de l'aorte descendant thoracique est ≤2, et le diamètre maximal des déchirures est de 2 à 30 mm ;
- Avec des approches artérielles appropriées, un traitement endovasculaire peut être effectué ;
- Ceux qui peuvent comprendre l'objectif du procès participent volontairement à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes ou leur représentant légal et sont disposés à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion:
- Rupture ou rupture menacée de la dissection aortique;
- Fuite interne de type I proximal après réparation aortique;
- Nouveau sinus distal;
- Diamètre de l'anévrisme de dissection aortique abdominale ≥ 5 cm;
- Le bord de la déchirure de l'ouverture du tronc cœliaque est <4 mm;
- La même opération nécessite une intervention dans d'autres maladies vasculaires (comme l'artère coronaire, l'artère rénale, l'artère mésentérique supérieure, etc.);
- Infection systémique aiguë;
- Histoire de l'infarctus du myocarde, TIA ou infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois;
- Fonction cardiaque Grade IV (nyha) ou LVEF <30%;
- Anomalies hématologiques: leukopénie (WBC <3 × 10 ^ 9 / L), anémie (Hb <90 g / L); Dysfonctionnement de coagulation, thrombocytopénie (nombre de PLT <50 × 10 ^ 9 / L);
- Insuffisance rénale: créatinine sérique> 150 umol / L (ou 3,0 mg / dL) et / ou maladie rénale avancée nécessitant une dialyse rénale, telle que déterminée par l'investigateur après une analyse approfondie;
- Insuffisance hépatique sévère: l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) dépasse la limite supérieure normale de 5 fois; La bilirubine totale sérique (STB) a dépassé la limite supérieure normale de 2 fois;
- Allergique aux agents de contraste, anesthésiques, patchs et matériel de livraison;
- Enceinte ou allaitement;
- Participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours de la même période;
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois (comme les tumeurs malignes avancées); L'enquêteur a jugé que cela ne convient pas au traitement interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de fin
Le sujet de ce groupe recevra un traitement avec le système de patch endovasculaire aortique WEFlow-Endopatch.
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Le système de patch endovasculaire aortique de WEFLOW-ENORTIC pour la déchirure de dissection aortique est composé d'un système de patch de déchirure de dissection et d'un convoyeur de pliage réglable.
Le système de patch est composé d'un patch et d'un câble en acier de transport.
Le patch est préinstallé sur le câble en acier de transport.
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Autre: Groupe témoin
Le sujet de ce groupe recevra un traitement conventionnel.
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Les médecins prescrivent des médicaments conventionnels et des tests d'imagerie réguliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement
Délai: 12 mois
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Le taux de réussite du traitement de dissection aortique à 12 mois est un indice composite, y compris le succès technique immédiat après la chirurgie, la liberté de la mort ou la rupture de dissection aortique, le remodelage aortique positif et la liberté des réinterventions liées à l'appareil et / ou à la procédure.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique immédiat dans Endopatch Group
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Le succès technique immédiat est défini comme une livraison réussie des convoyeurs Endopatch à leurs positions prédéterminées, un positionnement précis et un déploiement réussi du patch, une élimination sûre du dispositif de livraison en dehors du corps et aucune conversion en thoracotomie.
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Immédiatement après la chirurgie
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Succès de fermeture des larmes d'entrée dans Endopatch Group
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Le succès de la fermeture des larmes d'entrée est défini comme l'absence de reflux TL ou FL à travers les larmes sur CTA.
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Fausse thrombose de la lumière de l'aorte thoracique descendante
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Fausse thrombose de la lumière de l'aorte thoracique descendante (pas de thrombose, thrombose partielle, thrombose complète) observée par revue postopératoire du CTA.
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Vraie Lumen / False Lumen / Diamètre total maximum de l'aorte thoracique descendante
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Diamètre de la lumière vraie, diamètre de faux lumière et diamètre total maximum de l'aorte thoracique descendant observée par revue postopératoire du CTA.
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Réinterventions liées à l'appareil et / ou à la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Aucun événement indésirable majeur dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Avant la sortie, 30 jours après la chirurgie
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Les principaux événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie se réfèrent à la mort toutes causes de causes, à la rupture de la dissection aortique, à l'infarctus du myocarde, à un AVC ischémique, à une insuffisance respiratoire, à une insuffisance rénale, à une nécrose intestinale, à une paraplégie et à une amputation.
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Avant la sortie, 30 jours après la chirurgie
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Patch tombe dans le groupe Endopatch
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues, mortalité liée à la dissection aortique, événements indésirables graves et événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hofferberth SC, Nixon IK, Mossop PJ. Aortic false lumen thrombosis induction by embolotherapy (AFTER) following endovascular repair of aortic dissection. J Endovasc Ther. 2012 Aug;19(4):538-45. doi: 10.1583/JEVT-12-3844R.1.
- Kolbel T, Tsilimparis N, Wipper S, Larena-Avellaneda A, Diener H, Carpenter SW, Debus ES. TEVAR for chronic aortic dissection - is covering the primary entry tear enough? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Aug;55(4):519-27. Epub 2014 Jun 11.
- Zhu C, Huang B, Zhao J, Ma Y, Yuan D, Yang Y, Xiong F, Wang T. Influence of distal entry tears in acute type B aortic dissection after thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2017 Aug;66(2):375-385. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.142. Epub 2017 Apr 21.
- Wojciechowski J, Znaniecki L, Kaszubowski M, Rogowski J. Late Aortic Remodeling after Endovascular Repair of Complicated Type B Aortic Dissection-TEVAR Protects Only the Covered Segment of Thoracic Aorta. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:148-156. doi: 10.1016/j.avsg.2018.05.057. Epub 2018 Aug 4.
- David TE. Adventitial inversion in the distal anastomosis in surgical treatment of acute DeBakey type I aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1346-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22. No abstract available.
- Nienaber CA, Yuan X, Aboukoura M, Blanke P, Jakob R, Janosi RA, Lovato L, Riambau V, Trebacz J, Trimarchi S, Zipfel B, van den Berg JC; ASSIST study group. Improved Remodeling With TEVAR and Distal Bare-Metal Stent in Acute Complicated Type B Dissection. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1572-1579. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.029. Epub 2020 Mar 20.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WQ11-2402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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