Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guo & amp; 's distale entry traanreparatie: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van het nieuwe weflow-endopatch-systeem (dappere studie) (Gallant)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo & amp; 's distale invoerscheurreparatie: een multicenter, prospectieve, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie van het nieuwe weflow-endopatch aorta endovasculaire patch-systeem

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie over de veiligheid en werkzaamheid van weflow-endopatch aorta endovasculair patch-systeem vervaardigd door Endonom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. voor chronische aortadissectie. (Dappere studie)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie over de veiligheid en werkzaamheid van endopatch-endovasculaire patchsysteem van weflow-endopatch. Verwacht wordt dat het de implantatie van 204 patiënten in 15 centra binnen 24 maanden zal voltooien, en tussentijdse follow-up werd uitgevoerd vóór ontslag, 30 dagen na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie, zal de follow-up op lange termijn worden uitgevoerd op 24e maand, 36e maand, 48e maand en 60e maand na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
216

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  • De patiënt werd gediagnosticeerd met chronische aortadissectie na de reparatie van de hoofdslagaderdissectie, met distale tranen vereiste afdichting;
  • De maximale diameter van de dalende thoracale aorta is 3,5-5 cm ；
  • Het aantal thoracale dalende aorta-tranen is ≤2 en de maximale diameter van de tranen is 2-30 mm ；
  • Met geschikte slagaderbenaderingen kan endovasculaire behandeling worden uitgevoerd ；
  • Degenen die het doel van het proces kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier zelf of hun wettelijke vertegenwoordiger en zijn bereid de follow-up te voltooien volgens de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Breuk of bedreigde scheuren van aortadissectie;
  • Proximale type I interne lekkage na aorta -reparatie;
  • Nieuwe distale sinus;
  • Buik aorta dissectie aneurysma diameter ≥5 cm;
  • De rand van de traan voor de opening van coeliakie stam is <4 mm;
  • Dezelfde operatie vereist interventie bij andere vaatziekten (zoals kransslagader, nierslagader, superieure mesenterische slagader, enz.);
  • Acute systemische infectie;
  • Geschiedenis van myocardinfarct, TIA of cerebrale infarct in de afgelopen 3 maanden;
  • Cardiale functiekwaliteit IV (NYHA -rating) of LVEF <30%;
  • Hematologische afwijkingen: leukopenie (WBC <3 × 10^9/l), anemie (HB <90 g/l); Coagulatiedisfunctie, trombocytopenie (PLT -telling <50 × 10^9/l);
  • Nierinsufficiëntie: serumcreatinine> 150 umol/L (of 3,0 mg/dl) en/of gevorderde nierziekte die nierdialyse vereist, zoals bepaald door de onderzoeker na grondige analyse;
  • Ernstige leverinsufficiëntie: alanine aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) overschrijdt de normale bovengrens met 5 keer; Serum totaal bilirubine (STB) overtrof de normale bovengrens met 2 keer;
  • Allergisch voor contrastmiddelen, anesthetica, patchs en leveringsmaterialen;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Deelnam aan klinische proeven van andere geneesmiddelen of apparaten gedurende dezelfde periode;
  • De levensverwachting is minder dan 12 maanden (zoals geavanceerde kwaadaardige tumoren); Onderzoeker oordeelde dat niet geschikt is voor interventionele behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Endopatch -groep
Het onderwerp in deze groep krijgt een behandeling met het endopatch-endovasculaire patchsysteem van de weflow-endopatch.
Apparaat: WeFlow-Endopatch Aortic endovasculair patch-systeem
Het weeflow-endopatch aorta-endovasculaire patchsysteem voor aortale dissectie traan bestaat uit een dissectie traanpatch-systeem en een instelbare buigtransporteur. Het patchsysteem bestaat uit een patch en een transportstalen kabel. De patch is vooraf geïnstalleerd op de transportstalen kabel.
Ander: Controlegroep
Onderwerp in deze groep krijgt conventionele behandeling.
Ander: Conventionele behandelingsgroep
Artsen schrijven conventionele medicijnen en regelmatige beeldvormingstests voor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssuccespercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het slagingspercentage van de behandeling met aorta -dissectie na 12 maanden is een samengestelde index, inclusief onmiddellijk technisch succes na chirurgie, vrijheid van overlijden of aortadissectie, positieve aorta -remodellering en vrijheid van apparaat en/of procedure gerelateerde herinterventies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk technisch succes in Endopatch Group
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Onmiddellijk technisch succes wordt gedefinieerd als een succesvolle levering van de endopatch -transportbanden aan hun vooraf bepaalde posities, nauwkeurige positionering en succesvolle inzet van de patch, veilige verwijdering van het leveringsapparaat buiten het lichaam en geen conversie naar thoracotomie.
Onmiddellijk na de operatie
Intry tranen Succes Succes in Endopatch Group
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Succes van toegangs tranen wordt gedefinieerd als afwezigheid van TL- of FL -terugstroom door de tranen op CTA.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
False lumen trombose van de dalende thoracale aorta
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Valse lumen trombose van de dalende thoracale aorta (geen trombose, gedeeltelijke trombose, volledige trombose) waargenomen door postoperatieve CTA -beoordeling.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
WAAR LUMEN/FALSE LUMEN/Maximale totale diameter van dalende thoracale aorta
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Echte lumendiameter, valse lumendiameter en maximale totale diameter van de dalende thoracale aorta waargenomen door postoperatieve CTA -beoordeling.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Apparaat en/of procedure gerelateerde herinterventies
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Geen grote bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vóór ontslag, 30 dagen na de operatie
Belangrijke bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie verwijzen naar de dood van alle oorzaken, aortadissectiebreuk, myocardinfarct, ischemische beroerte, ademhalingsfalen, nierfalen, darmnecrose, paraplegie en amputatie.
Vóór ontslag, 30 dagen na de operatie
Patch Fall-off in Endopatch Group
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Mortaliteit van alle oorzaken, aortadissectie-gerelateerde sterfte, ernstige bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WQ11-2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen