Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guo & distalis belépési könnyek javítás: Az új WeFlow-endOpatch rendszer multicentrikus, randomizált kontrollos tanulmánya (Gallant Study) (Gallant)

2026. augusztus 24. frissítette: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo & amp; Distal belépési könnyek javítása: Multicenter, prospektív, fölényesség, randomizált, ellenőrzött kísérlet az új WEFLOW-endopatch aorta endovaszkuláris javító rendszerről

Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált tanulmány a WEFLOW-endOPATCH aorta endovaszkuláris javító rendszer biztonságáról és hatékonyságáról, amelyet az Endonom MedTech (Hangzhou) Co., Ltd., a krónikus aorta boncoláshoz készített. (Gallant tanulmány)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, fölényesség, randomizált, kontrollált vizsgálat a WEFLOW-endopatch aorta endovaszkuláris tapaszrendszer biztonságáról és hatékonyságáról. Várhatóan 24 hónapon belül befejezi a 204 beteg beültetését 15 központban, és a mentesítés előtt, a műtét utáni 30 nappal, a műtét utáni 6 hónappal és a műtét utáni 12 hónapon belül, az ideiglenes nyomon követést a hosszú távú nyomon követés 24. hónapban, a 36. hónapban, a 48. hónapban és a 60. hónap után a műtét után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
216

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18–80 éves betegek, nemi korlátozás nélkül;
  • A beteget krónikus aorta boncolással diagnosztizálták a fő artéria boncolásának javítása után, disztális könnyekkel pecséttel;
  • A csökkenő mellkasi aorta maximális átmérője 3,5-5 cm ；
  • A mellkasi csökkenő aorta könnyek száma ≤2, és a könnyek maximális átmérője 2-30 mm ；
  • Megfelelő artériás megközelítésekkel az endovaszkuláris kezelés végezhető ；
  • Azok, akik megérthetik a tárgyalás célját, önként részt vesznek a tanulmányban, aláírják a tájékozott beleegyezési űrlapot önmagukban vagy jogi képviselőjükben, és hajlandóak teljesíteni a nyomon követést a protokoll követelményei szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az aorta boncolásának törése vagy fenyegetett törése;
  • Proximal I. típusú belső szivárgás az aorta javítása után;
  • Új disztális szinusz;
  • Hasi aorta boncolási aneurysma átmérője ≥5 cm;
  • A szakadás széle a celiakia csomagtartójának nyílásából <4 mm;
  • Ugyanebben a művelethez beavatkozást igényel más érrendszeri betegségekben (például koszorúér artériában, vese artériában, felső mesenteriális artériában stb.);
  • Akut szisztémás fertőzés;
  • A miokardiális infarktus, a TIA vagy az agyi infarktus története az elmúlt 3 hónapban;
  • Szívfunkció IV. Fokozat (NYHA besorolás) vagy LVEF <30%;
  • Hematológiai rendellenességek: Leukopenia (WBC <3 × 10^9/L), vérszegénység (HB <90 g/L); Koagulációs diszfunkció, thrombocytopenia (PLT szám <50 × 10^9/L);
  • Veseelégtelenség: szérum kreatinin> 150 umol/L (vagy 3,0 mg/dl) és/vagy előrehaladott vesebetegség, amely vese dialízist igényel, a vizsgáló alapos elemzés után meghatározva;
  • Súlyos májelégtelenség: Az alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát -aminotranszferáz (AST) ötször meghaladja a normál felső határot; A szérum teljes bilirubin (STB) kétszer meghaladta a normál felső határot;
  • Allergiás a kontrasztanyagokra, az érzéstelenítőkre, a javításokra és a kézbesítési anyagokra;
  • Terhes vagy szoptatás;
  • Részt vett más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában ugyanabban az időszakban;
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (például előrehaladott rosszindulatú daganatok); A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas intervenciós kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: EndOpatch csoport
Ebben a csoportban az alany kezelésben részesül a WeFlow-endOpatch aorta endovaszkuláris tapaszrendszerrel.
Eszköz: WeFlow-endOpatch aorta endovaszkuláris tapaszrendszer
Az aorta boncolási könnycseppének aorta endovaszkuláris endovaszkuláris tapaszrendszere egy boncolási könny-tapaszrendszerből és egy állítható kanyar-szállítószalagból áll. A tapaszrendszer javításból és szállító acélkábelből áll. A javítást előre telepítik a szállító acélkábelre.
Egyéb: Vezérlőcsoport
Ebben a csoportban a téma hagyományos kezelést kap.
Egyéb: Hagyományos kezelési csoport
Az orvosok hagyományos gyógyszereket és rendszeres képalkotó teszteket írnak elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési siker ráta
Időkeret: 12 hónap
Az aorta boncolási kezelés 12 hónapos sikerességi aránya egy összetett index, beleértve a műtét utáni azonnali műszaki sikert, a halálos vagy az aorta boncolási szakadást, a pozitív aorta átalakulást, valamint az eszközök és/vagy az eljárásokhoz kapcsolódó reinterventációktól való mentességet.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali műszaki siker az EndOpatch csoportban
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az azonnali műszaki sikert úgy határozzák meg, hogy az EndOpatch szállítószalagok sikeres kézbesítése az előre meghatározott pozícióikba, a tapasz pontos pozicionálását és sikeres telepítését, a kézbesítő eszköz biztonságos eltávolítását a testen kívül, és nem a torakotómiává alakul.
Közvetlenül a műtét után
Belépési könnyek bezárása siker az Endopatch csoportban
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
A belépési könnyek bezárásának sikere úgy definiálódik, hogy a CTA könnyein keresztül TL vagy FL ​​visszamenőleges.
30 nap, 6 hónap és 12 hónap
Hamis lumen trombózis a csökkenő mellkasi aorta
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
A csökkenő mellkasi aorta (nem trombózis, részleges trombózis, teljes trombózis) hamis lumen -trombózisát figyelték meg a posztoperatív CTA áttekintés.
30 nap, 6 hónap és 12 hónap
Igaz lumen/hamis lumen/a csökkenő mellkasi aorta maximális átmérője
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
A valódi lumen átmérő, a hamis lumen átmérő és a csökkenő mellkasi aorta maximális átmérője a posztoperatív CTA áttekintés során megfigyelt.
30 nap, 6 hónap és 12 hónap
Eszköz- és/vagy eljáráshoz kapcsolódó újrainterventációk
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
30 nap, 6 hónap és 12 hónap
Nincsenek súlyos mellékhatások a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: Kisülés előtt, 30 nappal a műtét után
A műtét utáni 30 napon belüli súlyos mellékhatások az összes okból fakadó halálra, az aorta boncolási törésére, a miokardiális infarktusra, az ischaemiás stroke-ra, a légzési elégtelenségre, a veseelégtelenségre, a bél-nekrózisra, a paraplegia és az amputációra vonatkoznak.
Kisülés előtt, 30 nappal a műtét után
Patch esik az endopatch csoportban
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
30 nap, 6 hónap és 12 hónap
Minden okból származó halálozás, az aorta boncolással kapcsolatos halálozás, súlyos mellékhatások és az eszközökkel kapcsolatos káros események
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
30 nap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WQ11-2402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése