Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guo & amp; 's distale indgangs-tårerreparation: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af det nye Weflow-Endopatch-system (Gallant Study) (Gallant)

27. april 2025 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo & amp; 's distale indgangs tårerreparation: et multicenter, fremtidig, overlegenhed, randomiseret kontrolleret forsøg med den nye weflow-endopatch aorta endovaskulære patch-system

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af ​​Weflow-Endopatch aorta endovaskulært patch-system fremstillet af Endonomic Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. til kronisk aorta-dissektion. (Galant undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, potentielt, overlegenhed, randomiseret kontrolleret forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​weflow-endopatch aorta endovaskulær patch-system. Det forventes at afslutte implantationen af ​​204 patienter i 15 centre inden for 24 måneder, og foreløbig opfølgning blev udført før udskrivning, 30 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen, udføres langvarig opfølgning efter 24. måned, 36. måned, 48. måned og 60. måned postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år, ingen kønsbegrænsning;
  • Patienten blev diagnosticeret med kronisk aorta -dissektion efter reparation af hovedarteriedissektionen, med distale tårer krævet tætning;
  • Den maksimale diameter på den faldende thorax aorta er 3,5-5 cm ；
  • Antallet af thorax faldende aorta-tårer er ≤2, og den maksimale diameter på tårerne er 2-30 mm ；
  • Med passende arteriemetoder kan endovaskulær behandling udføres ；
  • De, der kan forstå formålet med retssagen, frivilligt deltager i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular af sig selv eller deres juridiske repræsentant og er villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Brud eller truet brud på aorta -dissektion;
  • Proximal type I intern lækage efter aorta -reparation;
  • Ny distal sinus;
  • Abdominal aorta -dissektionsaneurisme -diameter ≥5 cm;
  • Kanten af ​​tåren fra åbningen af ​​cøliaki er <4 mm;
  • Den samme operation kræver intervention i andre vaskulære sygdomme (såsom koronararterie, nyrearterie, overlegen mesenterisk arterie osv.);
  • Akut systemisk infektion;
  • Historie om myokardieinfarkt, TIA eller cerebral infarkt inden for de sidste 3 måneder;
  • Hjertefunktion Grad IV (NYHA -vurdering) eller LVEF <30%;
  • Hæmatologiske abnormiteter: leukopeni (WBC <3 × 10^9/L), anæmi (Hb <90 g/L); Koagulationsdysfunktion, thrombocytopeni (PLT -tælling <50 × 10^9/L);
  • Nyreinsufficiens: serumkreatinin> 150 Umol/L (eller 3,0 mg/dL) og/eller avanceret nyresygdom, der kræver nyredialyse, som bestemt af efterforskeren efter grundig analyse;
  • Alvorlig leverinsufficiens: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger den normale øvre grænse med 5 gange; Serum total bilirubin (STB) overskred den normale øvre grænse med 2 gange;
  • Allergiske over for kontrastmidler, anæstetika, plaster og leveringsmaterialer;
  • Gravid eller amning;
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller enheder i samme periode;
  • Leve forventning er mindre end 12 måneder (såsom avancerede ondartede tumorer); Undersøger vurderede, at ikke egnet til interventionsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endopatch -gruppe
Emne i denne gruppe vil modtage behandling med Weflow-endopatch aorta endovaskulært patch-system.
Enhed: Weflow-endopatch aorta endovaskulært patch-system
Weflow-endopatch aorta endovaskulært patch-system til aorta-dissektions tåre er sammensat af et dissektions tårepatch-system og en justerbar bøjningstransportør. Patch -systemet er sammensat af en plaster og et transporterende stålkabel. Patchet er forudinstalleret på transportstålkablet.
Andet: Kontrolgruppe
Emne i denne gruppe vil modtage konventionel behandling.
Andet: Konventionel behandlingsgruppe
Læger ordinerer konventionelle medicin og regelmæssige billeddannelsestest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces
Tidsramme: 12 måneder
Succesgraden for aorta -dissektionsbehandling efter 12 måneder er et sammensat indeks, herunder øjeblikkelig teknisk succes efter operation, frihed fra død eller aorta -dissektionsbrud, positiv aorta -ombygning og frihed fra enhed og/eller procedurerelaterede genindhold.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar teknisk succes i Endopatch -gruppen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Øjeblikkelig teknisk succes defineres som en vellykket levering af endopatchtransportørerne til deres forudbestemte positioner, nøjagtig placering og vellykket implementering af plasteret, sikker fjernelse af leveringsenheden uden for kroppen og ingen konvertering til thoracotomy.
Umiddelbart efter operationen
Entry tårer lukning succes i Endopatch -gruppen
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Indtastning af tårer lukning succes defineres som fravær af TL- eller FL -tilbagestrømning gennem tårerne på CTA.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Falsk lumentrombose af den faldende thorax aorta
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Falsk lumentrombose af den faldende thorax aorta (ingen thrombose, delvis trombose, komplet thrombose) observeret ved postoperativ CTA -gennemgang.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Ægte lumen/falsk lumen/maksimal total diameter af faldende thorax aorta
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Ægte lumendiameter, falsk lumendiameter og maksimal total diameter af den faldende thorax aorta observeret ved postoperativ CTA -gennemgang.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Enhed og/eller procedurrelaterede genindstillinger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Ingen større bivirkninger inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Før udskrivning, 30 dage efter operationen
Store bivirkninger inden for 30 dage efter operationen henviser til dødsfald, aorta dissektionsbrud, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, luftvejssvigt, nyresvigt, tarmnekrose, paraplegi og amputation.
Før udskrivning, 30 dage efter operationen
Patch Fall-Off i Endopatch Group
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Dødelighed af al årsag, aorta-dissektionsrelateret dødelighed, alvorlige bivirkninger og enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WQ11-2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger