Guos Distaleintrittsreparaturreparatur: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie des neuartigen Weflow-Endopatch-Systems (Gallant Study) (Gallant)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung;
• Bei dem Patienten wurde nach der Reparatur der Dissektion der Hauptarterien eine chronische Aortensektion diagnostiziert, wobei distale Risse erforderlich waren.
• Der maximale Durchmesser der absteigenden Thoraxaorta beträgt 3,5-5 cm ；
• Die Anzahl der abfälligen Aorta-Tränen von Thorax beträgt ≤ 2 und der maximale Durchmesser der Risse beträgt 2-30 mm ；
• Bei geeigneten Arterienansätzen kann eine endovaskuläre Behandlung durchgeführt werden ；
• Diejenigen, die den Zweck des Prozesses verstehen können, nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen das Formular für die Einverständniserklärung von sich selbst oder ihrem gesetzlichen Vertreter und sind bereit, die Nachsorge gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Bruch oder bedrohtes Bruch der Aortensektion;
• Proximale Typ I interne Leckage nach Aortenreparatur;
• Neuer distaler Sinus;
• Abdominalaorten -Dissektion Aneurysmendurchmesser ≥ 5 cm;
• Der Rand des Risses aus der Öffnung des Zöliakie beträgt <4 mm;
• Die gleiche Operation erfordert Eingriffe bei anderen Gefäßkrankheiten (wie Koronararterie, Nierenarterie, überlegene Mesenterialarterie usw.);
• Akute systemische Infektion;
• Geschichte des Myokardinfarkts, TIA oder Hirninfarkts in den letzten 3 Monaten;
• Herzfunktion Grad IV (NYHA -Bewertung) oder LVEF <30%;
• Hämatologische Anomalien: Leukopenie (WBC <3 × 10^9/l), Anämie (Hb <90 g/l); Koagulationsfunktionsstörung, Thrombozytopenie (PLT -Anzahl <50 × 10^9/l);
• Niereninsuffizienz: Serumkreatinin> 150 Umol/l (oder 3,0 mg/dl) und/oder fortgeschrittene Nierenerkrankungen, die Nierendialyse erfordert, wie vom Forscher nach gründlicher Analyse ermittelt;
• Schwere Leberinsuffizienz: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) überschreitet die normale Obergrenze um das 5 -fache; Serum Gesamtbilirubin (STB) übertraf die normale Obergrenze um das 2 -fache;
• Allergisch gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Pflaster und Liefermaterial;
• Schwanger oder stillen;
• Nahm im gleichen Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teil;
• Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate (z. B. fortgeschrittene maligne Tumoren); Der Ermittler beurteilte, dass dies nicht zur interventionellen Behandlung geeignet war.