Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guo & amp; s Distal Entry Tear Repair: A Multisenter, randomisert kontrollert studie av det nye Weflow-Endopatch-systemet (Gallant Study) (Gallant)

24. august 2026 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo & amp; s distale oppføringsreparasjon: et multisenter, prospektiv, overlegenhet, randomisert kontrollert studie av romanen Weflow-endopatch aorta endovaskulært lappesystem

En multisenter, randomisert kontrollert studie om sikkerheten og effekten av weflow-endopatch aorta endovaskulært lappesystem produsert av endonom medtech (Hangzhou) Co., Ltd. for kronisk aortadisseksjon. (Galant studie)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, prospektiv, overlegenhet, randomisert kontrollert studie om sikkerheten og effekten av weflow-endopatch aorta endovaskulært lappesystem. Det forventes å fullføre implantasjonen av 204 pasienter i 15 sentre innen 24 måneder, og midlertidig oppfølging ble utført før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen, vil langvarig oppfølging bli utført 24. måned, 36. måned, 48. måned og 60. måned postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 80 år, ingen kjønnsbegrensning;
  • Pasienten fikk diagnosen kronisk aortadisseksjon etter reparasjon av hovedarteriedisseksjonen, med distale tårer nødvendig tetning;
  • Maksimal diameter på den synkende thorax aorta er 3,5-5 cm ；
  • Antallet thorax som synker aorta-tårene er ≤2, og tårens maksimale diameter er 2-30 mm ；
  • Med passende arterie tilnærminger kan endovaskulær behandling utføres ；
  • De som kan forstå formålet med rettsaken, frivillig deltar i studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet av seg selv eller deres juridiske representant, og er villige til å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollkravene.

Eksklusjonskriterier:

  • Ruptur eller truet brudd på aortadisseksjon;
  • Proksimal type I intern lekkasje etter aortareparasjon;
  • Ny distal sinus;
  • Abdominal aortadisseksjon aneurisme diameter ≥5 cm;
  • Kanten av tåre fra åpningen av cøliaki er <4 mm;
  • Den samme operasjonen krever intervensjon ved andre vaskulære sykdommer (for eksempel koronararterie, nyrearterie, overlegen mesenterisk arterie, etc.);
  • Akutt systemisk infeksjon;
  • Historie om hjerteinfarkt, TIA eller cerebral infarkt i løpet av de siste tre månedene;
  • Hjertefunksjonsgrad IV (NYHA -rangering) eller LVEF <30%;
  • Hematologiske avvik: leukopeni (WBC <3 × 10^9/l), anemi (Hb <90 g/l); Koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni (PLT Count <50 × 10^9/l);
  • Nyreinsuffisiens: serumkreatinin> 150 UMOL/L (eller 3,0 mg/dL) og/eller avansert nyresykdom som krever nyredialyse, som bestemt av etterforskeren etter grundig analyse;
  • Alvorlig leverinsuffisiens: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger den normale øvre grensen med 5 ganger; Serum total bilirubin (STB) oversteg den normale øvre grensen med 2 ganger;
  • Allergisk mot kontrastmidler, bedøvelsesmidler, lapper og leveringsmaterialer;
  • Gravid eller amming;
  • Deltok i kliniske studier av andre medisiner eller enheter i samme periode;
  • Forventet levealder er mindre enn 12 måneder (for eksempel avanserte ondartede svulster); Etterforskeren dømte at det ikke var egnet for intervensjonell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endopatch Group
Emne i denne gruppen vil motta behandling med Weflow-endopatch aorta endovaskulært lappesystem.
Enhet: Weflow-endopatch aorta endovaskulært lappesystem
Weflow-endopatch aorta endovaskulært lappesystem for aortadisseksjonstår er sammensatt av et disseksjons tårerlappesystem og en justerbar bøytransportør. Lappesystemet er sammensatt av en lapp og en transport av stålkabel. Lappen er forhåndsinstallert på den transporterende stålkabelen.
Annen: Kontrollgruppe
Emne i denne gruppen vil få konvensjonell behandling.
Annen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Leger foreskriver konvensjonelle medisiner og regelmessige avbildningstester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksessrate
Tidsramme: 12 måneder
Suksessraten for aortadisseksjonsbehandling etter 12 måneder er en sammensatt indeks, inkludert øyeblikkelig teknisk suksess etter operasjon, frihet fra død eller aortadisseksjonsbrudd, positiv aorta ombygging og frihet fra enhet og/eller prosedyre relaterte reintervensjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar teknisk suksess i endopatch -gruppen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbar teknisk suksess er definert som vellykket levering av endopatch -transportørene til deres forhåndsbestemte posisjoner, nøyaktig posisjonering og vellykket distribusjon av lappen, sikker fjerning av leveringsenheten utenfor kroppen og ingen konvertering til thoracotomy.
Umiddelbart etter operasjonen
Inngangstårer lukkingssuksess i endopatch -gruppen
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Suksess for tårer lukking er definert som fravær av TL eller FL -tilbakestrømning gjennom tårene på CTA.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Falsk lumen trombose av den synkende thorax aorta
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Falsk lumentrombose av den synkende thorax aorta (ingen trombose, delvis trombose, fullstendig trombose) observert ved postoperativ CTA -gjennomgang.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Ekte lumen/falsk lumen/maksimal total diameter på synkende thorax aorta
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Ekte lumendiameter, falsk lumendiameter og maksimal total diameter på den synkende thorax aorta observert ved postoperativ CTA -gjennomgang.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Enhet og/eller prosedyre relaterte reintervensjoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Ingen store bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager etter operasjonen
Store bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen refererer til dødsfall, aortadisseksjonsbrudd, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, respirasjonssvikt, nyresvikt, tarmnekrose, paraplegia og amputasjon.
Før utskrivning, 30 dager etter operasjonen
Patch-fall-off i endopatch-gruppen
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker, aortadisseksjonsrelatert dødelighet, alvorlige bivirkninger og enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
30 dager, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WQ11-2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger