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Effet de la formation de restriction intradialytique sur les flux de sang sur la capacité fonctionnelle, le taux de filtration glomérulaire estimé et la qualité de vie liée à la santé chez les patients sous hémodialyse

9 mai 2025 mis à jour par: Alaa Sayed Abd El Aziz, Beni-Suef University
Cette étude a été réalisée pour étudier l'effet de la formation de restriction intradialytique sur les flux de sang sur la capacité fonctionnelle, le taux de filtration glomérulaire estimé et la qualité de vie liée à la santé chez les patients sous hémodialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie rénale chronique affecte 10% à 15% de la population et se caractérise par une baisse progressive du taux de filtration glomérulaire. La maladie peut entraîner une fragilité, un gaspillage de masse musculaire et une sarcopénie, affectant la mobilité fonctionnelle et les mesures de qualité de vie. L'augmentation du catabolisme des protéines dans la maladie rénale chronique est en partie due à l'état inflammatoire, à la perte de nutriments pendant la dialyse et aux changements de système musculo-squelettique. L'évaluation des fonctionnalités musculaires peut fournir des informations diagnostiques et pronostiques supplémentaires pour les résultats cliniques, la qualité de vie et les taux de mortalité. L'entraînement de l'exercice avec la restriction du flux sanguin est une méthode potentielle pour la réhabilitation musculo-squelettique clinique, l'amélioration potentielle de la force, la fonction physique, le contrôle de la pression artérielle, l'homéostasie du glucose, la fonction autonome, la détérioration rénale, l'adéquation de la dialyse et les défenses antioxydantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, beni-suef University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Tous les patients étaient

  1. Les deux sexe vieillis de quarante à soixante ans
  2. Patient d'hémodialyse chronique stable (<3 mois)
  3. Les participants seront jugés médicalement éligibles par leur médecin traitant avant la participation à la présente étude
  4. Sans toute autre maladie pourrait interférer avec l'exercice

Critères d'exclusion:

  1. Instabilité hémodynamique pendant l'hémodialyse au cours du dernier mois
  2. Maladies neurodégénératives
  3. Maladies auto-immunes (c'est-à-dire Lupus érythémate)
  4. Chirurgie au cours des 3 derniers mois
  5. Arythmie sévère, angine de poitrine ou maladie cérébrovasculaire
  6. Instable sur la dialyse
  7. Tout problème musculo-squelettique interfère avec l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: restriction du flux sanguin
Inclus 15 patients atteints d'une maladie rénale chronique sous hémodialyse ont reçu un programme d'exercice conventionnel incluent des exercices isométriques, aérobies et résistés à un exercice pour chaque patient souffrant de restriction du flux sanguin de 50% de la pression d'occlusion des membres. La formation a été menée pendant 2 fois / faible pendant 2 mois consécutifs
Autre: Programme d'exercice conventionnel
Les exercices comprennent la flexion des épaules, l'abduction des épaules, l'extension des jambes et l'adhérence à la main. Commencez avec 1 à 3 ensembles de 12 répétitions à 30% du maximum à 1 répétition, augmentant de 10% selon l'endurance du patient. Le vélo est une chaise de 30 minutes ou un ergomètre à cycle de chevet exercice 2 fois / faible pendant 2 mois consécutifs
Autre: formation de restriction du flux sanguin
Les patients ont reçu le même programme d'exercice conventionnel, qui comprenait un exercice isométrique, aérobie et a résisté à un exercice individualisé pour chaque patient souffrant de restriction du flux sanguin de 50% de la pression d'occlusion des membres. La formation sera dispensée pour 2 fois / faible pendant 2 mois consécutifs
Comparateur actif: Programme d'exercice conventionnel
15 patients atteints d'une maladie rénale chronique sur l'hémodialyse ont reçu un programme d'exercice conventionnel uniquement inclus isométrique, aérobie et résisté à l'exercice individualisé pour chaque patient. La formation a été menée pendant 2 fois / faible pendant 2 mois consécutifs
Autre: Programme d'exercice conventionnel
Les exercices comprennent la flexion des épaules, l'abduction des épaules, l'extension des jambes et l'adhérence à la main. Commencez avec 1 à 3 ensembles de 12 répétitions à 30% du maximum à 1 répétition, augmentant de 10% selon l'endurance du patient. Le vélo est une chaise de 30 minutes ou un ergomètre à cycle de chevet exercice 2 fois / faible pendant 2 mois consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: au départ et après 8 semaines
Le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) a été calculé à l'aide de l'équation de la collaboration de l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (2021) comme recommandé par la National Kidney Foundation pour évaluer la fonction rénale et détecter la détérioration.
au départ et après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de pression d'occlusion des membres
Délai: au départ et après 8 semaines
La pression d'occlusion des membres a été mesurée à l'aide d'une échographie Doppler vasculaire en combinaison avec un dispositif de restriction de flux sanguin pour déterminer les seuils d'occlusion individualisés.
au départ et après 8 semaines
Évaluation du changement de l'homéostasie du glucose
Délai: au départ et après 8 semaines
La régulation du glucose a été évaluée par des niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c), reflétant la glycémie moyenne au cours des 2 à 3 mois précédents
au départ et après 8 semaines
Évaluation du changement de force musculaire des membres supérieurs
Délai: au départ et après 8 semaines
La résistance du membre supérieur a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre en poignée.
au départ et après 8 semaines
Évaluation du changement de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: au départ et après 8 semaines
La résistance inférieure des membres a été évaluée en utilisant le test maximum (1RM) à une répétition (1RM) pour déterminer la résistance volontaire maximale
au départ et après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Alaa-02012024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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