Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia wewnątrznogowego ograniczenia przepływu krwi na zdolność funkcjonalną, szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej i jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów na hemodializę

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Alaa Sayed Abd El Aziz, Beni-Suef University
To badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu szkolenia wewnątrznogowego przepływu krwi na zdolność funkcjonalną, szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej i jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów na hemodializy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek wpływa na 10% do 15% populacji i charakteryzuje się postępującym spadkiem wskaźnika filtracji kłębuszkowej. Choroba może prowadzić do kruchości, marnowania masy mięśniowej i sarkopenii, wpływając na funkcjonalną mobilność i miary jakości życia. Zwiększony katabolizm białkowy w przewlekłej chorobie nerek jest częściowo spowodowany stanem zapalnym, utratą składników odżywczych podczas dializy i zmian układu mięśniowo -szkieletowego. Ocena funkcjonalności mięśni może dostarczyć dodatkowych informacji diagnostycznych i prognostycznych dla wyników klinicznych, jakości życia i śmiertelności. Trening ćwiczeń z ograniczeniem przepływu krwi jest potencjalną metodą klinicznej rehabilitacji mięśniowo -szkieletowej, potencjalnie poprawy siły, funkcji fizycznej, kontroli ciśnienia krwi, homeostazy glukozy, funkcji autonomicznej, pogorszenia nerek, adekwatności dializy i obrony przeciwutleniającemu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, beni-suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci byli

  1. Oba seksu w wieku od czterdziestu do sześćdziesięciu lat
  2. Stabilny przewlekły pacjent hemodializy (<3 miesiące)
  3. Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujące się medycznie przez lekarza leczenia przed udziałem w niniejszym badaniu
  4. Wolne od jakiejkolwiek innej choroby może zakłócać ćwiczenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna podczas hemodializy w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Choroby neurodegeneracyjne
  3. Choroby autoimmunologiczne (tj. Tocznia rumieniowato)
  4. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Ciężka arytmia, dławica piersiowa lub choroba naczyniowa
  6. Niestabilne na dializie
  7. Każdy problem mięśniowo -szkieletowy zakłóca ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi
W tym 15 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na hemodializy otrzymało konwencjonalny program wysiłkowy, obejmował izometryczny, aerobowy i opór zindywidualizowany dla każdego pacjenta z ograniczeniem przepływu krwi przez 50% ciśnienia niedrożności kończyny. Szkolenie przeprowadzono przez 2 czas/słabe przez 2 kolejne miesiąc
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń
Ćwiczenia obejmują zgięcie ramion, uprowadzenie barku, przedłużenie nogi i uchwyt ręczny. Zacznij od 1-3 zestawów 12 powtórzeń przy 30% maksimum 1-powtórzenia, wzrastając o 10% w zależności od wytrzymałości pacjenta. Cylling to 30-minutowe krzesło lub cykl nocny ergometr ergometr ergometr 2 czas/słabe przez 2 kolejne miesiące
Inny: Trening ograniczenia przepływu krwi
Pacjenci otrzymali ten sam konwencjonalny program ćwiczeń, który obejmował izometryczny, aerobowy i opierał się zindywidualizowanym ćwiczeniom dla każdego pacjenta z ograniczeniem przepływu krwi przez 50% ciśnienia okluzji kończyny. Szkolenie będzie przeprowadzane przez 2 czas/słabe przez 2 kolejne miesiąc
Aktywny komparator: Konwencjonalny program ćwiczeń
Obejmowało 15 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na hemodializy otrzymało konwencjonalny program ćwiczeń obejmował jedynie izometryczny, tlenowy i opór zindywidualizowany dla każdego pacjenta. Szkolenie przeprowadzono przez 2 czas/słabe przez 2 kolejne miesiąc
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń
Ćwiczenia obejmują zgięcie ramion, uprowadzenie barku, przedłużenie nogi i uchwyt ręczny. Zacznij od 1-3 zestawów 12 powtórzeń przy 30% maksimum 1-powtórzenia, wzrastając o 10% w zależności od wytrzymałości pacjenta. Cylling to 30-minutowe krzesło lub cykl nocny ergometr ergometr ergometr 2 czas/słabe przez 2 kolejne miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) obliczono przy użyciu przewlekłej współpracy epidemiologii choroby nerek równania kreatyniny (2021), zgodnie z zaleceniami National Kidney Foundation w celu oceny funkcji nerek i wykrywania pogorszenia.
na początku i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany ciśnienia okluzji kończyny
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach
Ciśnienie okluzji kończyny mierzono za pomocą ultradźwięków naczyniowych w połączeniu z urządzeniem ograniczającym przepływ krwi w celu ustalenia zindywidualizowanych progów okluzji.
na początku i po 8 tygodniach
Ocena zmiany homeostazy glukozy
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach
Regulacja glukozy oceniono za pomocą poziomów hemoglobiny (HBA1C), odzwierciedlając średnią glukozę we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy
na początku i po 8 tygodniach
Ocena zmiany siły mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach
Wytrzymałość kończyn górnych zmierzono za pomocą dynamometru ręcznego.
na początku i po 8 tygodniach
Ocena zmiany siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach
Wytrzymałość kończyn dolnych oceniono za pomocą testu maksimum jednego powtórzenia (1RM) w celu ustalenia maksymalnej dobrowolnej wytrzymałości
na początku i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Alaa-02012024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami