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Effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno intradialitico sulla capacità funzionale, tasso di filtrazione glomerulare stimata e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in emodialisi

9 maggio 2025 aggiornato da: Alaa Sayed Abd El Aziz, Beni-Suef University
Questo studio è stato condotto per studiare l'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno intradialitico sulla capacità funzionale, il tasso di filtrazione glomerulare stimato e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica colpisce il 10% al 15% della popolazione ed è caratterizzata da un progressivo declino del tasso di filtrazione glomerulare. La malattia può portare a fragilità, spreco di massa muscolare e sarcopenia, influenzando la mobilità funzionale e le misure di qualità della vita. L'aumento del catabolismo proteico nella malattia renale cronica è in parte dovuto allo stato infiammatorio, alla perdita di nutrienti durante la dialisi e ai cambiamenti del sistema muscoloscheletrico. La valutazione della funzionalità muscolare può fornire ulteriori informazioni diagnostiche e prognostiche per risultati clinici, qualità della vita e tassi di mortalità. L'allenamento dell'esercizio con la restrizione del flusso sanguigno è un potenziale metodo per la riabilitazione clinica muscoloscheletrica, potenzialmente migliorando la forza, la funzione fisica, il controllo della pressione sanguigna, l'omeostasi del glucosio, la funzione autonoma, il deterioramento renale, l'adeguatezza della dialisi e le difese antiossidanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, beni-suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti erano

  1. Entrambi il sesso di età compresa tra quaranta a sessant'anni
  2. Paziente di emodialisi cronica stabile (<3 mesi)
  3. I partecipanti saranno considerati ammissibili dal punto di vista medico dal loro medico di cura prima della partecipazione al presente studio
  4. Libero da qualsiasi altra malattia potrebbe interferire con l'esercizio

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica durante l'emodialisi nell'ultimo mese
  2. Malattie neurodegenerative
  3. Malattie autoimmuni (cioè Lupus eritematoso)
  4. Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  5. Grave aritmia, angina o malattia cerebrovascolare
  6. Instabile sulla dialisi
  7. Qualsiasi problema muscoloscheletrico interferisce con l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: restrizione del flusso sanguigno
Incluso 15 pazienti con malattie renali croniche in emodialisi hanno ricevuto un programma di esercizi convenzionale includeva esercizio fisico isometrico, aerobico e resistito individualizzato per ogni paziente con restrizione del flusso sanguigno del 50% della pressione di occlusione degli arti. L'addestramento è stato condotto per 2 volte/debole per 2 mesi consecutivi
Altro: Programma di esercizi convenzionale
Gli esercizi includono la flessione della spalla, il abduzione delle spalle, l'estensione delle gambe e la presa della mano. Inizia con 1-3 set di 12 ripetizioni al 30% del massimo di ripetizione 1, aumentando del 10% secondo la resistenza del paziente. Il ciclismo è una sedia di 30 minuti o un ciclo del letto Ergometro Esercizio 2 volte/debole per 2 mesi consecutivi
Altro: Allenamento per la restrizione del flusso sanguigno
I pazienti hanno ricevuto lo stesso programma di esercizi convenzionali, che includeva esercizio fisico isometrico, aerobico e resistito individualizzato per ogni paziente con restrizione del flusso sanguigno del 50% della pressione di occlusione degli arti. La formazione sarà condotta per 2 volte/deboli per 2 mesi consecutivi
Comparatore attivo: Programma di esercizi convenzionale
Incluso 15 pazienti con malattie renali croniche in emodialisi hanno ricevuto un programma di esercizi convenzionali inclusi solo l'esercizio fisico isometrico, aerobico e resistito individualizzati per ogni paziente. L'addestramento è stato condotto per 2 volte/debole per 2 mesi consecutivi
Altro: Programma di esercizi convenzionale
Gli esercizi includono la flessione della spalla, il abduzione delle spalle, l'estensione delle gambe e la presa della mano. Inizia con 1-3 set di 12 ripetizioni al 30% del massimo di ripetizione 1, aumentando del 10% secondo la resistenza del paziente. Il ciclismo è una sedia di 30 minuti o un ciclo del letto Ergometro Esercizio 2 volte/debole per 2 mesi consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) è stato calcolato utilizzando l'equazione della creatinina per la collaborazione per l'epidemiologia cronica della malattia renale come raccomandato dalla National Kidney Foundation per valutare la funzione renale e rilevare il deterioramento.
al basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento della pressione di occlusione dell'arto
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
La pressione di occlusione dell'arto è stata misurata usando un'ecografia Doppler vascolare in combinazione con un dispositivo di restrizione del flusso sanguigno per determinare le soglie di occlusione individualizzate.
al basale e dopo 8 settimane
Valutazione del cambiamento di omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
La regolazione del glucosio è stata valutata attraverso i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), riflettendo la glicemia media nei 2-3 mesi precedenti
al basale e dopo 8 settimane
Valutazione del cambiamento della forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
La resistenza dell'arto superiore è stata misurata usando un dinamometro a mano.
al basale e dopo 8 settimane
Valutazione del cambiamento della forza muscolare dell'arto inferiore
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
La resistenza dell'arto inferiore è stata valutata utilizzando il test massimo di una ripetizione (1RM) per determinare la massima resistenza volontaria
al basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Alaa-02012024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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