Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intradialytisk blodstrømbegrensningstrening på funksjonell kapasitet, estimert glomerulær filtreringshastighet og helsemessig relatert livskvalitet hos pasienter på hemodialyse

9. mai 2025 oppdatert av: Alaa Sayed Abd El Aziz, Beni-Suef University
Denne studien ble gjort for å undersøke effekten av intradialytisk blodstrømbegrensningstrening på funksjonell kapasitet, estimert glomerulær filtreringshastighet og helsemessig relatert livskvalitet hos pasienter på hemodialyse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom rammer 10% til 15% av befolkningen og er preget av en progressiv nedgang i glomerulær filtreringshastighet. Sykdommen kan føre til skrøpelighet, muskelmassesvinn og sarkopeni, noe som påvirker funksjonell mobilitet og livskvalitetstiltak. Den økte proteinkatabolismen ved kronisk nyresykdom skyldes delvis inflammatorisk status, næringstap under dialyse og endring av muskel- og skjelettsystemet. Vurdering av muskelfunksjonalitet kan gi ytterligere diagnostisk og prognostisk informasjon for kliniske utfall, livskvalitet og dødelighet. Treningstrening med blodstrømbegrensning er en potensiell metode for klinisk muskel- og skjelettrehabilitering, potensielt forbedring av styrke, fysisk funksjon, blodtrykkskontroll, glukosehomeostase, autonom funksjon, renal forverring, dialyse tilstrekkelighet og antioksidantforsvar.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, beni-suef University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter var

  1. Begge kjønnene eldes fra førti til seksti år
  2. Stabil kronisk hemodialyse pasient (<3 måneder)
  3. Deltakerne vil bli ansett som medisinsk kvalifisert av deres behandlende lege før deltakelse i denne studien
  4. Fri fra annen sykdom kan forstyrre trening

Eksklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk ustabilitet under hemodialyse den siste måneden
  2. Nevrodegenerative sykdommer
  3. Autoimmune sykdommer (dvs. lupus erythematosus)
  4. Kirurgi i løpet av de siste tre månedene
  5. Alvorlig arytmi, angina eller cerebrovaskulær sykdom
  6. Ustabil på dialyse
  7. Ethvert muskel- og skjelettproblem forstyrrer trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blodstrømbegrensning
Inkludert 15 pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse fikk konvensjonelt treningsprogram inkluderte isometrisk, aerob og motsto trening individualisert for hver pasient med blodstrømbegrensning med 50% av lem okklusjonstrykket. Opplæring ble gjennomført i 2 tid/svak i 2 måned på rad
Annen: Konvensjonelt treningsprogram
Øvelser inkluderer skulderfleksjon, bortføring av skulder, benforlengelse og håndgrep. Begynn med 1-3 sett med 12 reps med 30% av maksimalt 1-repetisjon, og øk med 10% i henhold til pasientutholdenhet. Sykling er en 30-minutters stol eller sengesyklus ergometer trening 2 tid/svak i 2 måneder på rad
Annen: Blodstrømbegrensningstrening
Pasientene fikk det samme konvensjonelle treningsprogrammet, som inkluderte isometrisk, aerob og motsto trening individualisert for hver pasient med blodstrømbegrensning med 50% av lem okklusjonstrykket. Opplæring vil bli gjennomført i 2 ganger/svak i 2 på rad
Aktiv komparator: Konvensjonelt treningsprogram
Inkludert 15 pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse fikk konvensjonelt treningsprogram bare inkluderte isometrisk, aerob og motsto trening individualisert for hver pasient. Opplæring ble gjennomført i 2 tid/svak i 2 måned på rad
Annen: Konvensjonelt treningsprogram
Øvelser inkluderer skulderfleksjon, bortføring av skulder, benforlengelse og håndgrep. Begynn med 1-3 sett med 12 reps med 30% av maksimalt 1-repetisjon, og øk med 10% i henhold til pasientutholdenhet. Sykling er en 30-minutters stol eller sengesyklus ergometer trening 2 tid/svak i 2 måneder på rad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ble beregnet ved bruk av den kroniske nyresykdommens epidemiologiske samarbeid kreatininligning (2021) som anbefalt av National Kidney Foundation for å vurdere nyrefunksjon og oppdage forverring.
ved baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av okklusjonstrykk for lemmer
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
Limb okklusjonstrykk ble målt ved bruk av en vaskulær Doppler -ultralyd i kombinasjon med en blodstrømbegrensningsanordning for å bestemme individualiserte okklusjonsgrenser.
ved baseline og etter 8 uker
Vurdering av endring av glukosehomeostase
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
Glukoseregulering ble vurdert gjennom glykert hemoglobin (HBA1c) nivåer, noe som reflekterer gjennomsnittlig blodsukker de foregående 2-3 månedene
ved baseline og etter 8 uker
Vurdering av endring av muskelstyrke for øvre lemmer
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
Styrke over lemmer ble målt ved bruk av et håndgripedynamometer.
ved baseline og etter 8 uker
Vurdering av endring av muskelstyrke for underekstremitet
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
Nedre lemstyrke ble vurdert ved bruk av en-repetisjonsmaksimum (1RM) -test for å bestemme maksimal frivillig styrke
ved baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Alaa-02012024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger