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Comprendre la congélation de la démarche en utilisant les signaux cérébraux et la réalité virtuelle

13 février 2026 mis à jour par: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Tirer parti des enregistrements invasifs et une réalité virtuelle immersive pour caractériser la congélation des mécanismes de démarche dans la maladie de Parkinson

Le gel de la démarche - l'incapacité de commencer ou de continuer à marcher - est un problème particulièrement invalidante dans la maladie de Parkinson qui a peu d'options de traitement. Ce projet enregistre l'activité du cerveau humain à partir de dispositifs de stimulation cérébrale profonde (DBS) pendant les épisodes de marche et de congélation des démarches pour comprendre la physiopathologie de la congélation de la démarche. Les résultats jetteront les bases du développement de nouvelles stratégies de traitement qui abordent ce symptôme invalidante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La physiopathologie du brouillard est mal comprise, contribuant probablement aux résultats décevants de nouvelles stratégies de neuromodulation. Le but de cette étude est d'identifier les mécanismes électrophysiologiques du brouillard qui peuvent servir de biomarqueurs à de nouvelles stratégies de neuromodulation. L'activité dans le Globus pallidus internes (GPI), le noyau de sortie majeur des noyaux gris centraux, est au cœur de la compréhension des contributions basales des noyaux ganglions à la déficience de la démarche, car elle donne un aperçu de l'activité qui a lu les circuits locomoteurs en aval lus des noyaux gris centraux. Le projet tire parti d'une plate-forme d'enregistrement multimodale du cerveau / comportement multimodal et des avancées récentes dans la détection des dispositifs de stimulation cérébrale profonds pour enregistrer l'activité neuronale à partir du GPI humain simultanément avec l'électroencéphalographie (EEG), la capture de mouvement et le regard des yeux pendant les épisodes de marche et de brouillard exagérés chez les patients atteints de DP avec et sans FOG. Pour provoquer de manière fiable les épisodes de brouillard et améliorer la validité externe, les chercheurs mettent en œuvre un nouvel environnement de réalité virtuelle immersive pour récapituler les scénarios du monde réel qui déclenchent généralement le brouillard. Avec ces outils, les études proposées détermineront comment les oscillations neuronales liées à la démarche dans les bandes bêta (12-30 Hz) et thêta / alpha (4-12 Hz) dans le GPI et le cortex se rapportent à la démarche anormale pendant la marche continue (AIM 1); Le début et la récupération des épisodes de brouillard (AIM 2); et les avantages thérapeutiques des signaux externes (AIM 3). Cela ouvre la voie à de multiples stratégies de neuromodulation innovantes qui (1) empêchent les épisodes de brouillard en favorisant le contrôle normal ou compensatoire de la marche pendant la marche continue et (2) la gravité d'amélioration des épisodes de brouillard en ciblant les signaux associés au début du brouillard et à la récupération. De plus, il établit un nouveau paradigme VR pour les futures approches de médicine de précision pour le développement thérapeutique de brouillard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients répondant aux critères diagnostiques cliniques du MDS pour la maladie de Parkinson qui sont implantés avec un dispositif DBS de perception Medtronic et des pistes directionnelles de la sensibilisation dans le Bilatéral Globus pallidus internes (GPI).
  • Capable de marcher sans aide à l'intérieur
  • 18 ans ou plus
  • La moitié des patients auront une congélation invalidante de la démarche telle que définie par la congélation plus d'une fois par jour par l'auto-évaluation sur les questions 1 et 2 du nouveau questionnaire sur la congélation de la démarche
  • L'autre moitié des patients n'auront pas de gel de la démarche telle que définie par l'auto-évaluation sur la question 1 du nouveau questionnaire sur la congélation de la marche

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de la démence ou une déficience cognitive sévère (MOCA <21)
  • Antécédents d'AVC, lésion cérébrale traumatique ou autres troubles neurologiques en plus de la maladie de Parkinson
  • Comorbidités provoquant de graves troubles de la marche
  • État médical instable, y compris l'instabilité cardio-vasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Incapable ou ne veut pas se conformer au protocole de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
La neurophysiologie et la cinématique sont mesurées pendant les interventions de la marche
Comportemental: Tâche de congélation VR
Marcher Overground dans des environnements de réalité virtuelle immersive (VR) qui provoquent des épisodes de gel
Comportemental: Double tâche
Marcher sur terre avec et sans performance concomitante de la tâche cognitive ou moteur secondaire
Comportemental: Repère externe
Marcher Overground dans des environnements de réalité virtuelle immersive (VR) qui provoquent des épisodes de gel avec et sans ajout de signaux visuels et auditifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance spectrale liée à la démarche GPI
Délai: Jour 1
Globus pallidus internes (GPI) Changement de puissance spectrale pendant la marche et le repos debout.
Jour 1
Puissance spectrale liée à l'événement GPI
Délai: Jour 2
Globus Pallidus Internus (GPI) change de puissance spectrale des événements du cycle du temps à la ligne de base, des épisodes de congélation et des événements d'arrêt volontaire
Jour 2
Puissance spectrale liée à la démarche GPI
Délai: Jour 3
Globus pallidus internes (GPI) Changement de puissance spectrale pendant la marche avec versus sans signaux externes.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 24-5770
  • 1R01NS140283 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront que les données de niveau individuel-participant (IPD) uniquement identifiées, notamment la démographie, l'électrophysiologie brute, les horodatages de la vidéo annotée, les données cinématiques minimalement prétraitées et les données de suivi oculaire (marqueurs interpolés et séquences de temps de cible de fixation).

Délai de partage IPD

Au moment de la publication ou de la fin de la période de financement, selon la première éventualité. La durée de la conservation et du partage des données sera au moins 10 ans après la période de financement.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition dans le référentiel de données sur les archives de données pour Brain Initiative (DABI) (ou équivalent), qui restreint l'accès aux données aux enquêteurs qualifiés avec une question de recherche appropriée et un accord d'utilisation des données approuvé (DUA) qui limite les usures ultérieures aux termes de la recherche approuvée et exige que les utilisateurs maintiennent la sécurité des données, et refrainaient toute tentative de réidentification des participants ou d'engager dans les utilisations de l'ONUTUTHORISE, et de refrain de toutes les tentatives pour réidentifier les participants ou s'engager dans les utilisations de l'UNATUTHORISE, et l'abandon des données. Pour accéder aux données, l'utilisateur doit soumettre une question scientifique valide, inclure un plan d'analyse statistique et compléter tous les champs requis sur le formulaire de demande de données DABI. Lorsque les utilisateurs demandent l'accès aux données stockées dans Dabi, les propriétaires de ces données sont les seuls à pouvoir accorder ou refuser l'accès (dans ce cas le PI).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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