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Comprender la congelación de la marcha utilizando señales cerebrales y realidad virtual

13 de febrero de 2026 actualizado por: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Aprovechar grabaciones invasivas y realidad virtual inmersiva para caracterizar la congelación de los mecanismos de la marcha en la enfermedad de Parkinson

La congelación de la marcha, la incapacidad de comenzar o continuar caminando, es un problema particularmente incapacitante en la enfermedad de Parkinson que tiene pocas opciones de tratamiento. Este proyecto registra la actividad del cerebro humano de los dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS) durante la caminata y la congelación de los episodios de la marcha para comprender la fisiopatología de la congelación de la marcha. Los resultados sentarán las bases para el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento que aborden este síntoma incapacitante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fisiopatología de la niebla es poco conocida, probablemente contribuyendo a resultados decepcionantes de nuevas estrategias de neuromodulación. El objetivo de este estudio es identificar mecanismos electrofisiológicos de la niebla que pueden servir como biomarcadores para nuevas estrategias de neuromodulación. La actividad en el Globus pallidus internus (GPI), el principal núcleo de producción de los ganglios basales, es fundamental para comprender las contribuciones de los ganglios basales al deterioro de la marcha, ya que proporciona información sobre la actividad que los circuitos locomotores aguas abajo se leen de los ganglios basales. El proyecto aprovecha una plataforma de grabación de cerebro/comportamiento multimodal de vanguardia y avances recientes en la detección de dispositivos de estimulación cerebral profunda para registrar la actividad neuronal del GPI humano simultáneamente con electroencefalografía (EEG), captura de movimiento y mirada durante los episodios de caminata y niebla en exceso en pacientes con EP con y sin FOG. Para provocar de manera confiable los episodios de niebla y mejorar la validez externa, los investigadores implementan un nuevo entorno de realidad virtual inmersiva para recapitular escenarios del mundo real que comúnmente desencadenan la niebla. Con estas herramientas, los estudios propuestos determinarán cómo las oscilaciones neuronales relacionadas con la marcha en las bandas beta (12-30 Hz) y Theta/Alpha (4-12 Hz) en el GPI y la corteza se relacionan con la marcha anormal durante la caminata continua (objetivo 1); el inicio y la recuperación de los episodios de niebla (AIM 2); y los beneficios terapéuticos de las señales externas (AIM 3). Esto allana el camino para múltiples estrategias innovadoras de neuromodulación que (1) previenen los episodios de niebla al promover el control de la marcha normal o compensatorio durante la caminata continua y (2) la gravedad de los episodios de niebla al enfocarse en las señales asociadas con el inicio y la recuperación de la niebla. Además, establece un nuevo paradigma de realidad virtual para futuros enfoques de precisión-medicina para el desarrollo terapéutico de niebla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson que se implantan con un dispositivo DBS de percepción medtrónica y cables direccionales de sensación en el globo pálido bilateral internus (GPI).
  • Capaz de caminar sin asistencia en el interior
  • 18 años o más
  • La mitad de los pacientes tendrán una congelación incapacitante de la marcha tal como se define por la congelación más de una vez al día por autoinforme en las preguntas 1 y 2 del nuevo cuestionario de congelación de la marcha
  • La otra mitad de los pacientes no tendrá congelamiento de la marcha según lo definido por el autoinforme en la pregunta 1 del nuevo cuestionario de congelación de la marcha

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de demencia o deterioro cognitivo grave (MoCA <21)
  • Historia de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otros trastornos neurológicos además de la enfermedad de Parkinson
  • Comorbilidades que causan discapacidades graves de la marcha
  • Condición médica inestable que incluye inestabilidad cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Incapaz o no estar dispuesto a cumplir con el protocolo de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
La neurofisiología y la cinemática se miden durante las intervenciones de la marcha
Conductual: Tarea de congelación de realidad vr
Caminando a través del suelo en entornos inmersivos de realidad virtual (VR) que provocan episodios de congelación
Conductual: Tarea dual
Caminando sobre la tierra con y sin el rendimiento concomitante de la tarea cognitiva o motora secundaria
Conductual: Indicador externo
Caminando sobre los entornos de realidad virtual inmersiva (VR) que provocan episodios de congelación con y sin la adición de señales visuales y auditivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GPI Potencia espectral relacionada con la marcha
Periodo de tiempo: Día 1
Globus pallidus internus (GPI) Cambio de potencia espectral durante el descanso para caminar versus descanso de pie.
Día 1
Potencia espectral relacionada con el evento GPI
Periodo de tiempo: Día 2
Globus Pallidus Internus (GPI) Cambios de potencia espectral desde los eventos de ciclo de base de base a la marcha, los episodios de congelación y los eventos de detención voluntario
Día 2
GPI Potencia espectral relacionada con la marcha
Periodo de tiempo: Día 3
Globus pallidus internus (GPI) Cambio de potencia espectral durante caminar con versus sin señales externas.
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-5770
  • 1R01NS140283 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores solo compartirán datos de nivel de nivel individual (IPD) desidentificados que incluyen datos demográficos, electrofisiología en bruto, marcas de tiempo de video anotado, datos cinemáticos mínimamente preprocesados y de seguimiento ocular (marcadores interpolados y Timeseries de objetivo de fijación).

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero. La duración de la preservación y el intercambio de los datos será un mínimo de 10 años después del período de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en el repositorio de datos del Archivo de Datos para Brain Initiative (DABI) (o equivalente), que restringe el acceso a los datos a los investigadores calificados con una pregunta de investigación apropiada y un Acuerdo de uso de datos aprobado (DUA) que limita el uso posterior a los términos de la solicitud aprobada y requiere que los usuarios mantengan la seguridad de los datos y se reformulen a cualquier intento de los participantes reididentar a los participantes o participar en cualquier uso no autorizado en los términos de los datos aprobados. Para obtener acceso a los datos, el usuario debe enviar una pregunta científica válida, incluir un plan de análisis estadístico y completar todos los campos requeridos en el formulario de solicitud de datos DABI. Cuando los usuarios solicitan acceso a los datos almacenados en DABI, los propietarios de esos datos son los únicos que pueden otorgar el acceso (en este caso el PI).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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